Ocena portalu wirtualnej opieki stopniowej u młodzieży oczekującej trzeciorzędowej opieki nad przewlekłym bólem: hybrydowe badanie typu III dotyczące implementacji i skuteczności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chitra Lalloo, PhD
- Numer telefonu: 302332 416-813-7654
- E-mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer N Stinson, RN, PhD
- Numer telefonu: 304514 416-813-7654
- E-mail: jennifer.stinson@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alberta Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Nicole Johnson, MD
-
Edmonton, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stollery Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Janet Ellisworth, MD
-
Montreal, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montreal Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Sarah Campillo, MD
-
Vancouver, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- BC Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Lori Tucker, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- IWK Health Center
-
Główny śledczy:
- Adam Huber, MD
-
Kontakt:
- Adam Huber, MD
-
Główny śledczy:
- Patrick McGrath, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutacyjny
- McMaster Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Vicky Breakey, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Kontakt:
- Serina Patel, MD
- Numer telefonu: 52678 519.685.8500
- E-mail: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Kontakt:
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
-
Kontakt:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Pod-śledczy:
- Paula Forgeron, MD
-
Pod-śledczy:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
-
Kontakt:
- Rachel Kelly, BA
- Numer telefonu: 302314 416-813-7654
- E-mail: rachelr.kelly@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- Numer telefonu: 302332 416-813-7654
- E-mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Sainte-Justine
-
Główny śledczy:
- Caroline Laverdiere, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jim Pattison
-
Kontakt:
- Craig Eling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadcz chronicznego bólu
- Mów i czytaj po angielsku lub francusku
- Mieć dostęp do internetu/smartfona (lub chcieć pożyczyć telefon do nauki z pakietem danych)
- Są na liście oczekujących kliniki CP trzeciego stopnia opieki w Kanadzie
- Zamierzają korzystać z Portalu PoP przez co najmniej 4 miesiące
- Mieć zdolność wyrażania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mają umiarkowane do poważnych upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą wpływać na ich zdolność rozumienia i korzystania z Portalu PoP lub wypełniania samodzielnie zgłaszanych pomiarów wyników klinicznych
- Mieć nieleczoną poważną chorobę psychiczną (np. anoreksję, psychozę) i/lub aktywne myśli samobójcze, co oceniono na podstawie badania przesiewowego portalu PoP. Młodzież ze współwystępującym obecnie leczonym klinicznie istotnym lękiem lub depresją będzie kwalifikować się, jeśli spełni inne kryteria włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Portal władzy nad bólem
|
Młodzież w różnym wieku, różnej płci, płci, orientacji seksualnej, rasy, miejsca zamieszkania i statusu szkoły/pracy otrzyma dostęp do Portalu Power over Pain na 4 miesiące.
Portal składa się z narzędzi do samooceny (co dwa tygodnie w celu dostarczenia użytkownikom informacji zwrotnych na temat ich nastroju, lęku, bólu i snu oraz pomagania w podejmowaniu decyzji dotyczących wyboru interwencji), opartej na dowodach wirtualnej edukacji (nauka o bólu) i kognitywna terapia behawioralna (CBT) interwencje przeciwbólowe, które są dostarczane w stopniowy sposób opieki w oparciu o potrzeby/preferencje uczestnika.
Ogólnym celem jest określenie wdrożenia (w oparciu o ramy koncepcyjne wdrożenia Proctora) i skuteczności klinicznej Portalu PoP na próbie młodzieży (12-18 lat) znajdującej się na liście oczekujących na konsultację opieki trzeciego stopnia w dowolnej pediatrycznej poradni CP w Kanadzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą e-Skali akceptacji stosowanej w T2 i podczas wywiadu jakościowego.
Uczestnicy oceniają funkcje portalu w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
16 tygodni
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Charakteryzuje się analizą interakcji z każdą funkcją na poziomie uczestnika.
Punktem odniesienia będzie >60% uczestników, którzy ukończyli ≥ 1 interwencję portalu.
|
16 tygodni
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Postrzegane dopasowanie i zgodność potrzeb użytkowników portalu.
Oceniane za pomocą wywiadu jakościowego w T2.
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność portalu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stopień, w jakim portal PoP może być używany zgodnie z przeznaczeniem.
Zostanie oceniony poprzez comiesięczny audyt zgłoszeń do pomocy technicznej i charakterystykę dotkliwości napotkanych problemów.
|
16 tygodni
|
|
Wierność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stopień wykorzystania Portalu PoP i każdej interwencji niezależnie (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) zgodnie z przeznaczeniem.
Charakteryzuje się analizą wykorzystania interwencji.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zostanie zmierzony przy użyciu Skali Intensywności Bólu PROMIS, która ocenia ból w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) ze słownymi kotwicami „brak bólu” na poziomie 0 i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na poziomie 10.
To narzędzie pokazuje przydatność, wykonalność i zrozumiałość dla młodzieży z przewlekłym bólem.
|
16 tygodni
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą skróconej skali PROMIS Pain Interference Scale i 8-itemowego narzędzia, które wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od nigdy do prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą ingerencję w funkcjonowanie.
|
16 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą skróconej skali lęku dzieci PROMIS, narzędzia składającego się z 8 pozycji, które wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od nigdy do prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
|
16 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą skróconej skali depresji dziecięcej PROMIS, narzędzia składającego się z 8 pozycji, które wykorzystywało 5-punktową skalę Likerta, od nigdy do prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
|
16 tygodni
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zostanie oceniony przy użyciu 7-punktowego Insomnia Severity Index, wyższy wynik oznacza cięższą bezsenność.
|
16 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zostanie oceniony przy użyciu 7-punktowej skróconej skali PROMIS Pediatric Global Health, z wyższymi wynikami reprezentującymi ogólnie lepszy stan zdrowia.
|
16 tygodni
|
|
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zostanie oceniony przy użyciu pojedynczej pozycji zmodyfikowanej przez badaczy w celu uchwycenia nieobecności w szkole jako zmiennej ciągłej w zakresie od 0 do 240 dni.
Samoopis uczęszczania do szkoły wśród populacji CP jest porównywalny z danymi administracyjnymi szkoły.
|
16 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Rejestruje wizyty lekarza rodzinnego i wizyty w nagłych wypadkach, terapie psychologiczne lub fizyczne oraz zmiany leków, używając zmodyfikowanej wersji CP Rejestru opieki ambulatoryjnej i domowej w T1 i T2.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .