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Avaliando um Portal Virtual de Cuidados Escalonados em Jovens que Aguardam Cuidados Terciários para Dor Crônica: Um Estudo Híbrido Tipo III de Implementação-Eficácia

3 de julho de 2025 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
A dor é um dos sintomas mais comuns de estresse extremo na juventude. Sem tratamento, a dor de curto prazo pode durar de meses a anos (chamada de 'dor crônica'; CP), um problema que já afeta 1 em cada 5 jovens canadenses. A pandemia do COVID-19 é uma das maiores ameaças à saúde mental dos jovens vista em gerações. A PC na infância pode desencadear uma onda de problemas de saúde mental que duram até a idade adulta. Em 2019, aprendemos que o "acesso ao tratamento da dor" é ruim e uma prioridade para jovens com PC e suas famílias. Infelizmente, o COVID-19 só dificultou o acesso. Em 2020, criamos um programa online de "cuidados passo a passo" chamado Portal Power over Pain para jovens com PC. O atendimento escalonado é uma maneira promissora de melhorar o acesso aos cuidados com PC, adaptando os cuidados com base nos sintomas que cada jovem está experimentando. Como uma escada, os jovens começam com um tipo de cuidado e depois "subem" ou "descem" para cuidados mais ou menos intensos, dependendo do que precisam. No ano passado, financiados pelo CIHR, trabalhamos com centenas de jovens e profissionais de saúde em todo o Canadá para entender como a pandemia afetou a dor e a saúde mental. Também resumimos todos os programas on-line de autogerenciamento da dor, incluindo apoio de pares para jovens, para encontrar os melhores recursos a serem incluídos no Portal e traduziremos o conteúdo do portal para o francês. Juntamente com um grupo diversificado de jovens com PC, criámos agora o Portal online. O próximo passo (foco desta doação) é testar o Portal com jovens para garantir que ele possa ser implementado e seja útil. Recrutaremos 93 jovens com PC esperando atendimento especializado em 11 clínicas de PC em todo o Canadá para usar o Portal por 4 meses. Veremos como eles usam o Portal e se isso ajuda a melhorar sua dor e saúde mental. Este estudo é importante porque nos permitirá entender como o Portal funciona no mundo real antes do amplo lançamento público (inglês e francês) para apoiar todos os jovens no Canadá com PC com tratamento de dor acessível e baseado em evidências.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicole Johnson, MD
      • Edmonton, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Stollery Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Janet Ellisworth, MD
      • Montreal, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Montreal Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Campillo, MD
      • Vancouver, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • BC Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Lori Tucker, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • IWK Health Center
        • Investigador principal:
          • Adam Huber, MD
        • Contato:
          • Adam Huber, MD
        • Investigador principal:
          • Patrick McGrath, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Vicky Breakey, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital London Health Sciences
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Contato:
          • Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
        • Contato:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Paula Forgeron, MD
        • Subinvestigador:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Caroline Laverdiere, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Jim Pattison
        • Contato:
          • Craig Eling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimente a dor crônica
  • Falar e ler inglês ou francês
  • Ter acesso a internet/smartphone (ou estar disposto a emprestar um telefone de estudo com plano de dados)
  • Estão na lista de espera de uma clínica de cuidados terciários para PC no Canadá
  • Pretender usar o Portal PoP por pelo menos 4 meses
  • Ter a capacidade de consentir

Critério de exclusão:

  • Têm deficiências cognitivas moderadas a graves que podem afetar sua capacidade de entender e usar o Portal PoP ou concluir as medidas de resultados clínicos auto-relatados
  • Ter doença psiquiátrica grave não tratada (por exemplo, anorexia, psicose) e/ou tendência suicida ativa, conforme avaliado pela triagem do PoP Portal. Os jovens que têm ansiedade ou depressão clinicamente significativa concomitante e que estão sendo tratados no momento serão elegíveis se atenderem a outros critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Portal do poder sobre a dor
Comportamental: Portal do poder sobre a dor
Jovens de diferentes idades, sexos, gênero, orientação sexual, raça, moradia e situação escolar/emprego terão acesso ao Portal Power over Pain por 4 meses. O portal consiste em ferramentas de autoavaliação (check-ins quinzenais para fornecer feedback aos usuários sobre seu humor, ansiedade, dor e sono e orientar a tomada de decisões sobre a escolha das intervenções), educação virtual baseada em evidências (neurociência da dor) e intervenções de dor de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que são entregues de maneira escalonada com base nas necessidades/preferências do participante. O objetivo geral é determinar a implementação (guiada pela estrutura conceitual de implementação do Proctor) e a eficácia clínica do Portal PoP em uma amostra de jovens (12-18 anos de idade) que estão na lista de espera para consulta de atendimento terciário em qualquer clínica pediátrica de PC no Canadá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 16 semanas
Será avaliado por meio da escala eletrônica de aceitabilidade aplicada no T2 e durante a entrevista qualitativa. Os participantes classificam os recursos do portal em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
16 semanas
Adoção
Prazo: 16 semanas
Caracterizado por meio de análises de nível de participante de interações com cada recurso. A referência será >60% dos participantes completando ≥ 1 intervenção portal.
16 semanas
Adequação
Prazo: 16 semanas
Ajuste percebido e compatibilidade das necessidades dos participantes do portal. Avaliado através da entrevista qualitativa em T2.
16 semanas
Viabilidade do Portal
Prazo: 16 semanas
Grau em que o Portal PoP pode ser usado conforme pretendido. Será avaliado por meio de auditoria mensal de tíquetes de suporte e caracterização da gravidade dos problemas encontrados.
16 semanas
Fidelidade
Prazo: 16 semanas
Grau em que o Portal PoP e cada intervenção independentemente (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) foram usados ​​como pretendido. Será caracterizado pela análise do uso da intervenção.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: 16 semanas
Será medido usando a Escala de Intensidade de Dor PROMIS, que avalia a dor nos últimos 7 dias usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) com âncoras verbais "sem dor" em 0 e "pior dor que você pode imaginar" em 10. Esta ferramenta demonstra relevância, viabilidade e compreensão para jovens com dor crônica.
16 semanas
Interferência da Dor
Prazo: 16 semanas
Será avaliado por meio da PROMIS Pain Interference Short-form Scale e uma ferramenta de 8 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a quase sempre, com pontuações mais altas representando maior interferência na função.
16 semanas
Ansiedade
Prazo: 16 semanas
Será avaliado por meio de uma escala PROMIS Pediatric Anxiety Short-form, uma ferramenta de 8 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a quase sempre, com pontuações mais altas representando mais sintomas de ansiedade.
16 semanas
Depressão
Prazo: 16 semanas
Será avaliado por meio da PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale, uma ferramenta de 8 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a quase sempre, com pontuações mais altas representando mais sintomas depressivos.
16 semanas
Insônia
Prazo: 16 semanas
Será avaliado usando um Índice de Gravidade da Insônia de 7 itens, sendo que a pontuação mais alta representa a insônia mais grave.
16 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 16 semanas
Será avaliado usando uma escala de forma abreviada de saúde global pediátrica PROMIS de 7 itens com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
16 semanas
Freqüência escolar
Prazo: 16 semanas
Será avaliado usando um único item modificado pelos investigadores para capturar o absenteísmo escolar como uma variável contínua variando de 0 a 240 dias. O auto-relato de frequência escolar entre uma população com PC é comparável aos dados administrativos da escola.
16 semanas
Utilização de saúde
Prazo: 16 semanas
Irá capturar médicos de família e visitas de emergência, terapias psicológicas ou físicas e mudanças na medicação, usando uma versão modificada de CP do Ambulatory and Home Care Record em T1 e T2.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
University of Alberta
Seattle Children's Hospital
University of Calgary
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
University of Saskatchewan
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Quebec Pain Research Network
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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