Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en virtuel trinvis plejeportal hos unge, der venter på tertiær kronisk smertebehandling: en hybrid type III-undersøgelse af implementeringseffektivitet

3. juli 2025 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Smerter er et af de mest almindelige symptomer på ekstrem stress hos unge. Uden behandling kan kortvarige smerter vare i måneder til år (kaldet 'kronisk smerte'; CP), et problem, der allerede rammer 1 ud af 5 canadiske unge. COVID-19-pandemien er en af ​​de største trusler mod unges mentale sundhed set i generationer. CP i barndommen kan udløse en bølge af psykiske problemer, der varer langt ind i voksenalderen. I 2019 lærte vi, at "adgang til smertebehandling" er dårlig og en prioritet for unge med CP og deres familier. Desværre har COVID-19 kun gjort adgangen sværere. I 2020 oprettede vi et online "stepped care"-program kaldet Power over Pain Portal for unge med CP. Stepped care er en lovende måde at forbedre adgangen til CP-pleje ved at skræddersy pleje baseret på de symptomer, hver enkelt unge oplever. Som en stige starter unge med én form for pleje og derefter "trappe op" eller "trappe ned" til mere eller mindre intens pleje afhængigt af, hvad de har brug for. I løbet af det sidste år, finansieret af CIHR, arbejdede vi sammen med hundredvis af unge og sundhedspersonale over hele Canada for at forstå, hvordan pandemien har påvirket smerte og mental sundhed. Vi opsummerede også alle online smerte-selvhåndteringsprogrammer inklusive peer-støtte til unge for at finde de bedste ressourcer til at inkludere i portalen og vil oversætte portalens indhold til fransk. Sammen med en mangfoldig gruppe unge med CP har vi nu co-designet onlineportalen. Det næste trin (fokus for denne bevilling) er at teste portalen med unge for at sikre, at den kan implementeres og er nyttig. Vi vil rekruttere 93 unge med CP, der venter på specialistbehandling på 11 CP-klinikker over hele Canada til at bruge portalen i 4 måneder. Vi vil se, hvordan de bruger portalen, og om den hjælper med at forbedre deres smerte og mentale sundhed. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den vil give os mulighed for at forstå, hvordan portalen fungerer i den virkelige verden før bred offentlig udgivelse (engelsk og fransk) for at støtte alle unge i Canada med CP med tilgængelig, evidensbaseret smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alberta Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Johnson, MD
      • Edmonton, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stollery Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Ellisworth, MD
      • Montreal, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montreal Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Campillo, MD
      • Vancouver, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BC Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Tucker, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IWK Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Huber, MD
        • Kontakt:
          • Adam Huber, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick McGrath, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vicky Breakey, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital London Health Sciences
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
          • Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
        • Kontakt:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Paula Forgeron, MD
        • Underforsker:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Sainte-Justine
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Laverdiere, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jim Pattison
        • Kontakt:
          • Craig Eling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplev kroniske smerter
  • Tal og læs engelsk eller fransk
  • Har adgang til internet/smartphone (eller er villig til at blive lånt en studietelefon med et dataabonnement)
  • Er på ventelisten på en CP-klinik for tertiær pleje i Canada
  • Har til hensigt at bruge PoP-portalen i mindst 4 måneder
  • Har kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har moderate til svære kognitive svækkelser, der kan påvirke deres evne til at forstå og bruge PoP-portalen eller komplette selvrapporterede kliniske udfaldsmål
  • Har ubehandlet større psykiatrisk sygdom (f.eks. anoreksi, psykose) og/eller aktiv suicidalitet som vurderet af PoP-portalens screening. Unge, der har samtidig forekommende klinisk signifikant angst eller depression, som i øjeblikket behandles, vil være berettiget, hvis de opfylder andre inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Power over Pain Portal
Adfærdsmæssigt: Power over Pain Portal
Unge fra forskellige aldre, køn, køn, seksuelle orienteringer, racer, bolig og skole-/beskæftigelsesstatus vil modtage adgang til Power over Pain-portalen i 4 måneder. Portalen består af selvevalueringsværktøjer (to-ugentlige check-ins for at give brugerne feedback på deres humør, angst, smerte og søvn og vejlede beslutningstagning om valg af interventioner), evidensbaseret virtuel uddannelse (smerte neurovidenskab) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) smerteinterventioner, der leveres på en trinvis plejemåde baseret på deltagernes behov/præferencer. Det overordnede mål er at bestemme implementeringen (styret af Proctors konceptuelle implementeringsramme) og kliniske effektivitet af PoP-portalen i et udvalg af unge (12-18 år), som er på venteliste til konsultation i tertiær pleje på enhver pædiatrisk CP-klinik i Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 16 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability e-Scale administreret på T2 og under det kvalitative interview. Deltagerne bedømmer funktioner i portalen på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer højere accept.
16 uger
Adoption
Tidsramme: 16 uger
Karakteriseret via analyser på deltagerniveau af interaktioner med hver funktion. Benchmark vil være >60 % af deltagerne, der gennemfører ≥ 1 portalintervention.
16 uger
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: 16 uger
Opfattet pasform og kompatibilitet af portaldeltageres behov. Vurderet via det kvalitative interview på T2.
16 uger
Portal gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
Grad, hvortil PoP-portalen kunne bruges efter hensigten. Vil blive vurderet via månedlig revision af supportbilletter og karakterisering af sværhedsgraden af ​​opståede problemer.
16 uger
Troskab
Tidsramme: 16 uger
Grad, hvortil PoP-portalen og hver intervention uafhængigt (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) blev brugt efter hensigten. Vil være præget af interventionsanalyse.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 16 uger
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pain Intensity Scale, som vurderer smerte de seneste 7 dage ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med verbale ankre "ingen smerte" ved 0 og "værste smerte du kan tænke på" ved 10. Dette værktøj demonstrerer relevans, gennemførlighed og forståelighed for unge med kroniske smerter.
16 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: 16 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Pain Interference Short-form Scale og 8-element værktøj, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til næsten altid, med højere score, der repræsenterer større interferens med funktion.
16 uger
Angst
Tidsramme: 16 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af en PROMIS Pediatric Anxiety Short-form Scale, et værktøj med 8 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til næsten altid, med højere score, der repræsenterer flere angstsymptomer.
16 uger
Depression
Tidsramme: 16 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale, et værktøj med 8 elementer, der brugte en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til næsten altid, med højere score, der repræsenterer mere depressive symptomer.
16 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 16 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af et 7-element Insomnia Severity Index, højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed.
16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af en 7-element PROMIS Pediatric Global Health Short-form Scales med højere score, der repræsenterer et generelt bedre helbred.
16 uger
Skolegang
Tidsramme: 16 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt element, der er ændret af efterforskere for at fange skolefravær som en kontinuerlig variabel, der spænder fra 0 til 240 dage. Selvrapportering af skoledeltagelse blandt en CP-population er sammenlignelig med skoleadministrative data.
16 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 16 uger
Vil indfange familielæge og akutbesøg, psykologiske eller fysiske terapier og ændringer i medicin ved hjælp af en CP-modificeret version af ambulatorisk og hjemmeplejejournal ved T1 og T2.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
University of Alberta
Seattle Children's Hospital
University of Calgary
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
University of Saskatchewan
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Quebec Pain Research Network
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger