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Valutazione di un portale virtuale di assistenza graduale nella cura del dolore cronico terziario per i giovani in attesa: uno studio di tipo III ibrido di implementazione-efficacia

3 luglio 2025 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Il dolore è uno dei sintomi più comuni di stress estremo in gioventù. Senza trattamento, il dolore a breve termine può durare mesi o anni (chiamato "dolore cronico"; CP), un problema che colpisce già 1 giovane canadese su 5. La pandemia di COVID-19 è una delle maggiori minacce alla salute mentale dei giovani viste da generazioni. La CP durante l'infanzia può innescare un'ondata di problemi di salute mentale che durano fino all'età adulta. Nel 2019 abbiamo appreso che "l'accesso alla cura del dolore" è scarso e una priorità per i giovani con PC e le loro famiglie. Sfortunatamente, il COVID-19 ha solo reso l'accesso più difficile. Nel 2020, abbiamo creato un programma online di "assistenza graduale" chiamato Power over Pain Portal per i giovani con CP. L'assistenza graduale è un modo promettente per migliorare l'accesso alle cure di CP adattando l'assistenza in base ai sintomi che ogni giovane sta vivendo. Come una scala, i giovani iniziano con un tipo di assistenza e poi "salgono" o "scendono" verso cure più o meno intense a seconda di ciò di cui hanno bisogno. Nell'ultimo anno, finanziati dal CIHR, abbiamo lavorato con centinaia di giovani e operatori sanitari in tutto il Canada per capire come la pandemia ha influenzato il dolore e la salute mentale. Abbiamo anche riassunto tutti i programmi di autogestione del dolore online, incluso il supporto tra pari per i giovani, per trovare le migliori risorse da includere nel portale e tradurremo il contenuto del portale in francese. Insieme a un gruppo eterogeneo di giovani con CP, abbiamo ora co-progettato il portale online. Il passo successivo (obiettivo di questa sovvenzione) è testare il Portale con i giovani per assicurarsi che possa essere implementato e sia utile. Recluteremo 93 giovani con PC in attesa di cure specialistiche presso 11 cliniche di CP in tutto il Canada per utilizzare il Portale per 4 mesi. Vedremo come usano il Portale e se aiuta a migliorare il loro dolore e la loro salute mentale. Questo studio è importante perché ci consentirà di capire come funziona il Portale nel mondo reale prima dell'ampia diffusione pubblica (inglese e francese) per supportare tutti i giovani in Canada con CP con cure del dolore accessibili e basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicole Johnson, MD
      • Edmonton, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Janet Ellisworth, MD
      • Montreal, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Campillo, MD
      • Vancouver, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lori Tucker, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • IWK Health Center
        • Investigatore principale:
          • Adam Huber, MD
        • Contatto:
          • Adam Huber, MD
        • Investigatore principale:
          • Patrick McGrath, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vicky Breakey, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital London Health Sciences
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Contatto:
          • Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
        • Contatto:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Paula Forgeron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Caroline Laverdiere, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Jim Pattison
        • Contatto:
          • Craig Eling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimenta il dolore cronico
  • Parla e leggi inglese o francese
  • Avere accesso a internet/smartphone (o essere disposti a ricevere in prestito un telefono dello studio con un piano dati)
  • Sono in lista d'attesa di una clinica di CP per cure terziarie in Canada
  • Intende utilizzare il Portale PoP per almeno 4 mesi
  • Avere la capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi cognitivi da moderati a gravi che possono influire sulla loro capacità di comprendere e utilizzare il Portale PoP o completare misure di esito clinico auto-riferite
  • Avere una grave malattia psichiatrica non trattata (ad esempio anoressia, psicosi) e / o suicidalità attiva come valutato dallo screening del Portale PoP. I giovani che soffrono di ansia o depressione clinicamente significativa concomitante che è attualmente in trattamento saranno idonei se soddisfano altri criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Potere sul Portale del Dolore
Comportamentale: Potere sul Portale del Dolore
I giovani di età, sesso, genere, orientamento sessuale, razza, abitazione e stato scolastico/occupazionale diversi riceveranno l'accesso al Portale Power over Pain per 4 mesi. Il portale è costituito da strumenti di autovalutazione (check-in bisettimanali per fornire agli utenti un feedback sul loro umore, ansia, dolore e sonno e guidare il processo decisionale sulla scelta degli interventi), formazione virtuale basata sull'evidenza (neuroscienze del dolore) e interventi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sul dolore che vengono erogati in modo graduale in base alle esigenze/preferenze dei partecipanti. L'obiettivo generale è determinare l'implementazione (guidata dal quadro concettuale di implementazione di Proctor) e l'efficacia clinica del Portale PoP in un campione di giovani (12-18 anni) che sono in lista d'attesa per la consultazione di cure terziarie presso qualsiasi clinica pediatrica di CP in Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutato utilizzando l'Acceptability e-Scale somministrato al T2 e durante il colloquio qualitativo. I partecipanti valutano le caratteristiche del portale su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
16 settimane
Adozione
Lasso di tempo: 16 settimane
Caratterizzato tramite analisi a livello di partecipante delle interazioni con ciascuna funzione. Il benchmark sarà >60% dei partecipanti che completano ≥ 1 intervento sul portale.
16 settimane
Appropriatezza
Lasso di tempo: 16 settimane
Adattamento percepito e compatibilità delle esigenze dei partecipanti al portale. Valutato tramite il colloquio qualitativo al T2.
16 settimane
Fattibilità del portale
Lasso di tempo: 16 settimane
Grado in cui il Portale PoP potrebbe essere utilizzato come previsto. Verrà valutato tramite audit mensile dei ticket di supporto e caratterizzazione della gravità dei problemi riscontrati.
16 settimane
Fedeltà
Lasso di tempo: 16 settimane
Grado in cui il Portale PoP e ciascun intervento indipendentemente (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) sono stati utilizzati come previsto. Sarà caratterizzato dall'analisi dell'uso dell'intervento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà misurato utilizzando la scala di intensità del dolore PROMIS che valuta il dolore negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) con ancore verbali "nessun dolore" a 0 e "peggior dolore a cui puoi pensare" a 10. Questo strumento dimostra rilevanza, fattibilità e comprensibilità per i giovani con dolore cronico.
16 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutato utilizzando la scala PROMIS Pain Interference Short-form Scale e lo strumento a 8 voci che utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da mai a quasi sempre, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore interferenza con la funzione.
16 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutato utilizzando una scala breve per l'ansia pediatrica PROMIS, uno strumento a 8 voci che utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da mai a quasi sempre, con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di ansia.
16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutato utilizzando la PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale, uno strumento a 8 item che utilizzava una scala Likert a 5 punti, che va da mai a quasi sempre, con punteggi più alti che rappresentano più sintomi depressivi.
16 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutato utilizzando un indice di gravità dell'insonnia a 7 voci, punteggio più alto che rappresenta l'insonnia più grave.
16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutato utilizzando una scala abbreviata per la salute globale pediatrica PROMIS a 7 voci con punteggi più alti che rappresentano una salute generale migliore.
16 settimane
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutato utilizzando un singolo elemento modificato dagli investigatori per catturare l'assenteismo scolastico come una variabile continua che va da 0 a 240 giorni. L'autovalutazione della frequenza scolastica tra una popolazione CP è paragonabile ai dati amministrativi scolastici.
16 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 16 settimane
Catturerà il medico di famiglia e le visite di emergenza, le terapie psicologiche o fisiche e i cambiamenti nei farmaci, utilizzando una versione modificata di CP del record ambulatoriale e di assistenza domiciliare a T1 e T2.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
University of Alberta
Seattle Children's Hospital
University of Calgary
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
University of Saskatchewan
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Quebec Pain Research Network
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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