Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové markery rovnováhy u dospělých s poraněním mozku

30. května 2023 aktualizováno: Colorado State University

Nervové markery statické a dynamické rovnováhy před a po józe u dospělých s poraněním mozku

Studie proveditelnosti je navržena tak, aby posoudila proveditelnost provedení skupinové jógové intervence a získání neurozobrazovacích dat u dospělých s chronickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Spojených státech v roce 2014 utrpělo téměř 2,9 milionu jedinců traumatická poranění mozku, která měla za následek návštěvy pohotovosti, hospitalizace a smrt. Traumatické poškození mozku (TBI) je způsobeno traumatem nebo vnější silou, která vytváří rychlé zrychlení a zpomalení mozku v lebce, což vede k trvalé neurofyziologické dysfunkci. Ačkoli existuje mnoho účinných léčebných strategií pro týdny a měsíce po zranění (např. intenzivní, multidisciplinární ústavní rehabilitace), miliony jedinců žijí se zbytkovým postižením v důsledku poranění mozku po propuštění domů. Toto zbytkové postižení může zahrnovat významné sociální, kognitivní, emocionální a fyzické poškození. K dnešnímu dni existují omezené strategie pro léčbu reziduálních deficitů chronického poranění mozku. Jedním z takových fyzických deficitů je porucha rovnováhy, která je spojena se zvýšeným rizikem pádu, sníženou integrací do komunity a sníženou kvalitou života. Použití intenzivní, holistické rehabilitace může být účinné pro zlepšení rovnováhy a dalších poruch u jedinců s chronickým poraněním mozku. Jóga, holistická možnost léčby, je považována za terapeutičtější než tradiční cvičení, protože integruje mysl, tělo a ducha. Dále může být jóga upravena tak, aby vyhovovala individuálním schopnostem a potřebám. A na rozdíl od formální rehabilitace jóga nemusí být schválena pojišťovnou nebo předepsána lékařem a přizpůsobená jóga je dostupná v komunitě. Jóga je tedy snadno dostupná, pokud jsou instruktoři jógy vyškoleni, aby vhodně upravovali aktivity. Nedávno výzkumný tým zjistil, že skupinová jóga zlepšila rovnováhu u sedmi dospělých s chronickým poraněním mozku. Tato studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost provedení další skupinové jógové intervence a získání neurozobrazovacích dat před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 18+
  • Diagnóza traumatického poranění mozku (TBI) nebo získaného poranění mozku (ABI), ke kterému došlo ≥ 6 měsíců před,
  • Samostatně hlášená omezení zůstatku.

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost zapojit se do nepřizpůsobených (tj. mainstream) lekce jógy

  • Standardní kontraindikace pro MRI (např. kovové pláty v hlavě, klaustrofobie atd.)*

    • Jednotlivci se mohli stále účastnit skupinové jógové intervence, i když nemohli dokončit skenování magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová jóga
Jóga zahrnuje práci s dechem (pránájáma), jemné protahování a držení pozic (ásany) a meditaci (dhjána). Úpravy/úpravy jsou začleněny, takže všichni účastníci mohou úspěšně dokončit jógovou intervenci. Jóga je dodávána ve standardizovaném postupu, včetně: soustředěného, ​​pomalého dechu s pohybem a dechem během každého sezení; mantry, progresivně náročné jógové pozice (sed, stání a podlaha); a meditace
Behaviorální: Skupinová jóga
Jóga je dodávána, jak je popsáno v předchozí části, ve skupinovém formátu. Lekce trvají hodinu a konají se jednou týdně po dobu 8 týdnů a vede je specialista na adaptivní jógu.
Ostatní jména:
  • Adaptivní jóga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonu rovnováhy od základního k časovému bodu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy; Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Šest balančních úloh, upravených z Berg Balance Scale, bylo provedeno se současnou funkční blízko infračervenou spektroskopií (viz sekundární výsledky). Každý balanční úkol byl vyhodnocen pomocí hodnocení funkční nezávislosti (FIM) v rozsahu od 0 (závislý, neschopný dělat) do 7 (nezávislý, schopen dělat bez pomoci). Složené skóre bylo generováno zprůměrováním FIM skóre z každého balančního úkolu. Změna rovnováhy byla kvantifikována jako rozdíl v pointervenčním balančním složeném skóre a ve výchozím balančním kompozitním skóre.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy; Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Změna ve výkonném fungování ze základního na časový bod po intervenci
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy; Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Výkonná funkce byla hodnocena pomocí sebehodnotícího opatření, inventáře hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé. BRIEF-A zahrnuje devět klinických škál: inhibice, sebemonitorování, plán/organizace, posun, zahájení, sledování úkolů, emoční kontrola, pracovní paměť a organizace materiálů. Položky se hodnotí samy pomocí tříbodové frekvenční stupnice (1 = nikdy; 2 = někdy; 3 = často). Tyto položky přispívají ke dvěma širokým indexům, behaviorální regulaci a metakognici, které jsou spojeny do souhrnného skóre. Nezpracované skóre se přemění na T-skóre. Vyšší T skóre odráží více hlášených problémů a T skóre 65 nebo vyšší se považuje za klinicky významné.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy; Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) – měřítko proveditelnosti bezpečnosti na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Proveditelnost bezpečného získávání dat rs-fMRI byla definována následovně: Detekce 100% kontraindikací MRI během screeningu. Zachovejte nulový výskyt nežádoucích příhod (např. bolest nebo výrazná úzkost) nebo pády během získávání dat.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) – měřítko proveditelnosti bezpečnosti po intervenci
Časové okno: Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Proveditelnost bezpečného získávání dat rs-fMRI byla definována následovně: Detekce 100% kontraindikací MRI během screeningu. Zachovejte nulový výskyt nežádoucích příhod (např. bolest nebo výrazná úzkost) nebo pády během získávání dat.
Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) – měřítko proveditelnosti kvality dat ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Kvalita dat Rs-fMRI byla definována jako splňující následující: Dosáhněte indexů kvality časových řad < 3,5 * střední absolutní odchylky (MAD) v ≥ 80 % časových bodů dat. Sledujte podobné indexy kvality jako v normativním vzorku.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) – měřítko proveditelnosti kvality dat po intervenci
Časové okno: Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Kvalita dat Rs-fMRI byla definována jako splňující následující: Dosáhněte indexů kvality časových řad < 3,5 * střední absolutní odchylky (MAD) v ≥ 80 % časových bodů dat. Sledujte podobné indexy kvality jako v normativním vzorku.
Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) – měřítko proveditelnosti bezpečnosti na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Proveditelnost bezpečného získávání dat fNIRS byla definována takto: Nemají žádné případy nežádoucích příhod (např. bolest nebo úzkost) nebo pády během získávání dat.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) – měřítko proveditelnosti bezpečnosti po intervenci.
Časové okno: Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Proveditelnost bezpečného získávání dat fNIRS byla definována takto: Nemají žádné případy nežádoucích příhod (např. bolest nebo úzkost) nebo pády během získávání dat.
Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) – měřítko proveditelnosti kvality dat na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Kvalita dat FNIRS byla definována jako splňující následující: Dosáhněte přijatelné optimalizace signálu a úrovně kvality u ≥ 80 % hodnocených účastníků. Úspěšně detekovat a odstranit pohybové artefakty z dat u ≥ 80 % hodnocených účastníků.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) – měřítko proveditelnosti kvality dat po intervenci
Časové okno: Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Kvalita dat FNIRS byla definována jako splňující následující: Dosáhněte přijatelné optimalizace signálu a úrovně kvality u ≥ 80 % hodnocených účastníků. Úspěšně detekovat a odstranit pohybové artefakty z dat u ≥ 80 % hodnocených účastníků.
Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECI Feasibility Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících lze získat na žádost vedoucího studie, Dr. Jaclyn Stephens.

Časový rámec sdílení IPD

Na vyžádání - k dispozici po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení