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Neuronale Marker des Gleichgewichts bei Erwachsenen mit Hirnverletzung

30. Mai 2023 aktualisiert von: Colorado State University

Neuronale Marker des statischen und dynamischen Gleichgewichts vor und nach Yoga bei Erwachsenen mit Hirnverletzung

Die Machbarkeitsstudie soll die Machbarkeit der Durchführung einer Gruppen-Yoga-Intervention und der Erfassung von Neuroimaging-Daten bei Erwachsenen mit chronischer Hirnverletzung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten erlitten im Jahr 2014 fast 2,9 Millionen Menschen traumatische Hirnverletzungen, die zu Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten und zum Tod führten. Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) wird durch ein Trauma oder eine äußere Kraft verursacht, die zu einer schnellen Beschleunigung und Verlangsamung des Gehirns im Schädel führt und eine dauerhafte neurophysiologische Dysfunktion verursacht. Obwohl es viele wirksame Behandlungsstrategien für die Wochen und Monate nach der Verletzung gibt (z. B. Nach intensiver, multidisziplinärer stationärer Rehabilitation leben Millionen von Menschen nach der Entlassung nach Hause mit einer Restbehinderung aufgrund einer Hirnverletzung. Diese Restbehinderung kann erhebliche soziale, kognitive, emotionale und körperliche Beeinträchtigungen umfassen. Bisher gibt es nur begrenzte Strategien zur Behandlung der verbleibenden Defizite chronischer Hirnverletzungen. Ein solches körperliches Defizit ist die Beeinträchtigung des Gleichgewichts, die mit einem erhöhten Sturzrisiko, einer verminderten Integration in die Gemeinschaft und einer verminderten Lebensqualität einhergeht. Der Einsatz einer intensiven, ganzheitlichen Rehabilitation kann zur Verbesserung des Gleichgewichts und anderer Beeinträchtigungen bei Personen mit chronischer Hirnverletzung wirksam sein. Yoga, eine ganzheitliche Behandlungsoption, gilt aufgrund der Integration von Geist, Körper und Seele als therapeutischer als herkömmliche Übungen. Darüber hinaus kann Yoga an die individuellen Fähigkeiten und Bedürfnisse angepasst werden. Und im Gegensatz zur formellen Rehabilitation muss Yoga nicht von einer Versicherung genehmigt oder von einem Arzt verschrieben werden, und angepasstes Yoga ist in der Gemeinschaft verfügbar. Daher ist Yoga leicht verfügbar, solange Yogalehrer darin geschult sind, die Aktivitäten entsprechend anzupassen. Kürzlich fand das Forschungsteam heraus, dass Gruppenyoga die Gleichgewichtsleistung bei sieben Erwachsenen mit chronischer Hirnverletzung verbesserte. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer weiteren Gruppen-Yoga-Intervention und der Erfassung von Neuroimaging-Daten vor und nach der Intervention zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder erworbenen Hirnverletzung (ABI), die ≥ 6 Monate zurückliegt,
  • Selbstberichtete Einschränkungen des Guthabens.

Ausschlusskriterien:

  • Fähigkeit, sich auf nicht angepasste (d. h. Mainstream-Yoga-Kurse

  • Standard-Kontraindikationen für die MRT (z.B. Metallplatten im Kopf, Klaustrophobie usw.)*

    • Einzelpersonen konnten dennoch an der Gruppen-Yoga-Intervention teilnehmen, auch wenn sie keine MRT-Scans durchführen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenyoga
Yoga umfasst Atemarbeit (Pranayama), sanftes Dehnen und Halten von Körperhaltungen (Asanas) und Meditation (Dhyana). Es werden Modifikationen/Anpassungen vorgenommen, damit alle Teilnehmer die Yoga-Intervention erfolgreich abschließen können. Yoga wird in einem standardisierten Ablauf angeboten, der Folgendes umfasst: konzentriertes, langsames Atmen mit Bewegung und Atemarbeit während jeder Sitzung; Mantras, immer anspruchsvollere Yoga-Stellungen (Sitzen, Stehen und Boden); und Meditation
Verhalten: Gruppenyoga
Yoga wird wie in einem früheren Abschnitt beschrieben im Gruppenformat angeboten. Die Kurse dauern eine Stunde und finden 8 Wochen lang einmal pro Woche statt. Sie werden von einem Spezialisten für adaptives Yoga geleitet.
Andere Namen:
  • Adaptives Yoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gleichgewichtsleistung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Intervention
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga; Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Sechs Gleichgewichtsaufgaben, angepasst an die Berg Balance Scale, wurden mit gleichzeitiger funktioneller Nahinfrarotspektroskopie durchgeführt (siehe sekundäre Ergebnisse). Jede Gleichgewichtsaufgabe wurde mithilfe der Functional Independence Measure (FIM)-Bewertung bewertet, die von 0 (abhängig, nicht in der Lage) bis 7 (unabhängig, in der Lage, ohne Hilfe zu bewältigen) reichte. Durch die Mittelung der FIM-Ergebnisse jeder Balance-Aufgabe wurde eine zusammengesetzte Bewertung erstellt. Die Veränderung des Gleichgewichts wurde als Differenz zwischen dem zusammengesetzten Gleichgewichtsscore nach der Intervention und dem zusammengesetzten Gleichgewichtsscore zu Studienbeginn quantifiziert.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga; Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Änderung der exekutiven Funktion vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Intervention
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga; Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die exekutive Funktion wurde mit einem Selbstberichtsmaß, dem Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version, bewertet. Der BRIEF-A umfasst neun klinische Skalen: Hemmen, Selbstüberwachung, Planen/Organisieren, Verschieben, Initiieren, Aufgabenüberwachung, emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und Organisation von Materialien. Die Items werden anhand einer dreistufigen Häufigkeitsskala selbst bewertet (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = oft). Diese Elemente tragen zu zwei breiten Indizes bei, Verhaltensregulation und Metakognition, die für eine zusammenfassende Bewertung kombiniert werden. Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. Höhere T-Werte spiegeln mehr gemeldete Probleme wider und T-Werte von 65 oder mehr gelten als klinisch signifikant.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga; Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) – Machbarkeitsmaßstab für Sicherheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Die Machbarkeit einer sicheren Erfassung von rs-fMRT-Daten wurde wie folgt definiert: Erkennung von 100 % MRT-Kontraindikationen während des Screenings. Keine unerwünschten Ereignisse auftreten (z. B. Schmerzen oder erhebliche Angstzustände) oder Stürze während der Datenerfassung.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) – Machbarkeitsmaßstab für Sicherheit nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die Machbarkeit einer sicheren Erfassung von rs-fMRT-Daten wurde wie folgt definiert: Erkennung von 100 % MRT-Kontraindikationen während des Screenings. Keine unerwünschten Ereignisse auftreten (z. B. Schmerzen oder erhebliche Angstzustände) oder Stürze während der Datenerfassung.
Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) – Machbarkeitsbenchmark der Datenqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Die Rs-fMRI-Datenqualität wurde als Folgendes definiert: Erreichen von Zeitreihenqualitätsindizes < 3,5 * mittlere absolute Abweichung (MAD) in ≥ 80 % der Datenzeitpunkte. Beobachten Sie ähnliche Qualitätsindizes wie in einer normativen Stichprobe.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) – Machbarkeitsbenchmark der Datenqualität nach der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die Rs-fMRI-Datenqualität wurde als Folgendes definiert: Erreichen von Zeitreihenqualitätsindizes < 3,5 * mittlere absolute Abweichung (MAD) in ≥ 80 % der Datenzeitpunkte. Beobachten Sie ähnliche Qualitätsindizes wie in einer normativen Stichprobe.
Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) – Machbarkeitsmaßstab für Sicherheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Die Machbarkeit einer sicheren Erfassung von fNIRS-Daten wurde wie folgt definiert: Keine Fälle von unerwünschten Ereignissen (z. B. Schmerzen oder Angstzustände) oder Stürze während der Datenerfassung.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) – Machbarkeitsmaßstab für Sicherheit nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die Machbarkeit einer sicheren Erfassung von fNIRS-Daten wurde wie folgt definiert: Keine Fälle von unerwünschten Ereignissen (z. B. Schmerzen oder Angstzustände) oder Stürze während der Datenerfassung.
Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) – Machbarkeitsbenchmark der Datenqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Die Qualität der FNIRS-Daten wurde als Folgendes definiert: Erreichen einer akzeptablen Signaloptimierung und eines akzeptablen Qualitätsniveaus bei ≥ 80 % der bewerteten Teilnehmer. Bei ≥ 80 % der bewerteten Teilnehmer konnten Bewegungsartefakte erfolgreich aus den Daten erkannt und entfernt werden.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) – Machbarkeitsbenchmark der Datenqualität nach der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die Qualität der FNIRS-Daten wurde als Folgendes definiert: Erreichen einer akzeptablen Signaloptimierung und eines akzeptablen Qualitätsniveaus bei ≥ 80 % der bewerteten Teilnehmer. Bei ≥ 80 % der bewerteten Teilnehmer konnten Bewegungsartefakte erfolgreich aus den Daten erkannt und entfernt werden.
Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colorado State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECI Feasibility Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten können auf Anfrage bei der Studienleiterin Dr. Jaclyn Stephens eingeholt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage – 5 Jahre lieferbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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