Neuralne markery równowagi u dorosłych z urazem mózgu
Neuralne markery równowagi statycznej i dynamicznej przed i po jodze u dorosłych z urazem mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80521
- Colorado State University - SCORE Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, wiek 18+
- Rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub nabytego uszkodzenia mózgu (ABI), które wystąpiło ≥ 6 miesięcy wcześniej,
- Samodzielnie zgłaszane ograniczenia salda.
Kryteria wyłączenia:
- Zdolność do angażowania się w niedostosowane (tj. mainstreamowe) zajęcia jogi
Standardowe przeciwwskazania do MRI (np. metalowe płytki w głowie, klaustrofobia itp.)*
- Osoby nadal mogły uczestniczyć w grupowej interwencji jogi, nawet jeśli nie mogły wykonać skanów MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga grupowa
Joga obejmuje pracę z oddechem (pranayama), delikatne rozciąganie i utrzymywanie pozycji (asany) oraz medytację (dhyana).
Modyfikacje/adaptacje są uwzględniane, aby wszyscy uczestnicy mogli pomyślnie ukończyć interwencję jogi.
Joga jest prowadzona w standardowej kolejności, w tym: skoncentrowany, powolny oddech z ruchem i pracą z oddechem podczas każdej sesji; mantry, stopniowo wymagające pozycje jogi (siedzenie, stanie i podłoga); i medytacja
|
Joga jest prowadzona zgodnie z opisem we wcześniejszej sekcji w formacie grupowym.
Zajęcia trwają godzinę i odbywają się raz w tygodniu przez 8 tygodni, a prowadzi je specjalistka jogi adaptacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności salda od linii bazowej do punktu czasowego po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~ 2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi; Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
Sześć zadań dotyczących równowagi, zaadaptowanych ze Skali Równowagi Berga, przeprowadzono z równoczesną czynnościową spektroskopią w bliskiej podczerwieni (patrz wyniki drugorzędne).
Każde zadanie równowagi zostało ocenione przy użyciu punktacji Funkcjonalnej Miary Niezależności (FIM), w zakresie od 0 (zależne, niezdolne do wykonania) do 7 (niezależne, zdolne do wykonania bez pomocy).
Złożony wynik został wygenerowany przez uśrednienie wyników FIM z każdego zadania równowagi.
Zmianę równowagi określono ilościowo jako różnicę w złożonym wyniku równowagi po interwencji i złożonym wyniku równowagi wyjściowej.
|
Punkt wyjściowy to ~ 2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi; Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym od punktu początkowego do punktu czasowego po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~ 2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi; Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
Funkcje wykonawcze oceniano za pomocą samoopisowego Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych - wersja dla dorosłych.
BRIEF-A obejmuje dziewięć skal klinicznych: hamowanie, samokontrola, planowanie/organizowanie, zmiana, inicjowanie, monitorowanie zadań, kontrola emocjonalna, pamięć robocza i organizacja materiałów.
Pozycje są samooceną przy użyciu trzypunktowej skali częstotliwości (1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często).
Pozycje te składają się na dwa szerokie indeksy, regulację behawioralną i metapoznanie, które są łączone w celu uzyskania wyniku podsumowującego.
Surowe wyniki są przekształcane w wynik T.
Wyższe wyniki T odzwierciedlają więcej zgłaszanych problemów, a wyniki T wynoszące co najmniej 65 są uważane za istotne klinicznie.
|
Punkt wyjściowy to ~ 2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi; Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) — test porównawczy wykonalności bezpieczeństwa na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
|
Możliwość bezpiecznego pozyskania danych rs-fMRI została zdefiniowana w następujący sposób: Wykrycie 100% przeciwwskazań do MRI podczas badania przesiewowego.
Utrzymać zero przypadków zdarzeń niepożądanych (np.
ból lub znaczny niepokój) lub upadki podczas zbierania danych.
|
Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) — wskaźnik wykonalności bezpieczeństwa po interwencji
Ramy czasowe: Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
Możliwość bezpiecznego pozyskania danych rs-fMRI została zdefiniowana w następujący sposób: Wykrycie 100% przeciwwskazań do MRI podczas badania przesiewowego.
Utrzymać zero przypadków zdarzeń niepożądanych (np.
ból lub znaczny niepokój) lub upadki podczas zbierania danych.
|
Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
|
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) — Benchmark wykonalności jakości danych na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
|
Jakość danych Rs-fMRI została zdefiniowana jako spełniająca następujące warunki: Osiągnięcie wskaźników jakości szeregów czasowych < 3,5 * mediana bezwzględnego odchylenia (MAD) w ≥ 80% punktów czasowych danych.
Obserwować podobne wskaźniki jakości, jakie uzyskuje się w próbce normatywnej.
|
Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
|
|
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) — wskaźnik wykonalności jakości danych po interwencji
Ramy czasowe: Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
Jakość danych Rs-fMRI została zdefiniowana jako spełniająca następujące warunki: Osiągnięcie wskaźników jakości szeregów czasowych < 3,5 * mediana bezwzględnego odchylenia (MAD) w ≥ 80% punktów czasowych danych.
Obserwować podobne wskaźniki jakości, jakie uzyskuje się w próbce normatywnej.
|
Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) — test porównawczy wykonalności bezpieczeństwa na linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
|
Możliwość bezpiecznego pozyskiwania danych fNIRS została zdefiniowana w następujący sposób: zero przypadków zdarzeń niepożądanych (np.
ból lub niepokój) lub upadków podczas zbierania danych.
|
Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) - Benchmark wykonalności bezpieczeństwa po interwencji.
Ramy czasowe: Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
Możliwość bezpiecznego pozyskiwania danych fNIRS została zdefiniowana w następujący sposób: zero przypadków zdarzeń niepożądanych (np.
ból lub niepokój) lub upadków podczas zbierania danych.
|
Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) — Benchmark wykonalności jakości danych na linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
|
Jakość danych FNIRS została zdefiniowana jako spełniająca następujące warunki: Osiągnij akceptowalną optymalizację sygnału i poziomy jakości u ≥ 80% ocenianych uczestników.
Skuteczne wykrywanie i usuwanie artefaktów ruchu z danych u ≥ 80% ocenianych uczestników.
|
Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) - Benchmark wykonalności jakości danych po interwencji
Ramy czasowe: Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
Jakość danych FNIRS została zdefiniowana jako spełniająca następujące warunki: Osiągnij akceptowalną optymalizację sygnału i poziomy jakości u ≥ 80% ocenianych uczestników.
Skuteczne wykrywanie i usuwanie artefaktów ruchu z danych u ≥ 80% ocenianych uczestników.
|
Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECI Feasibility Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .