Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale markører for balance hos voksne med hjerneskade

30. maj 2023 opdateret af: Colorado State University

Neurale markører for statisk og dynamisk balance før og efter yoga hos voksne med hjerneskade

Forundersøgelsen er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en gruppeyoga-intervention og indhente neuroimaging-data hos voksne med kronisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA i 2014 fik næsten 2,9 millioner individer traumatiske hjerneskader, der resulterede i akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og død. Traumatisk hjerneskade (TBI) er forårsaget af traumer eller en ekstern kraft, der skaber hurtig acceleration og deceleration af hjernen inde i kraniet, hvilket skaber varig neurofysiologisk dysfunktion. Selvom der er mange effektive behandlingsstrategier for ugerne og månederne efter skaden (f.eks. intensiv, tværfaglig indlagt rehabilitering), lever millioner af individer med resterende handicap fra hjerneskade efter udskrivelse til hjemmet. Denne resterende funktionsnedsættelse kan omfatte betydelig social, kognitiv, følelsesmæssig og fysisk svækkelse. Til dato er der begrænsede strategier til behandling af de resterende underskud af kronisk hjerneskade. Et sådant fysisk underskud er balanceforringelse, som er forbundet med øget faldrisiko, nedsat samfundsintegration og nedsat livskvalitet. Brugen af ​​intensiv, holistisk rehabilitering kan være effektiv til at forbedre balancen og andre svækkelser hos personer med kronisk hjerneskade. Yoga, en holistisk behandlingsmulighed, menes at være mere terapeutisk end traditionel træning på grund af integrationen af ​​sind, krop og ånd. Ydermere kan yoga modificeres for at imødekomme individuelle evner og behov. Og i modsætning til formel rehabilitering behøver yoga ikke at være godkendt af forsikring eller ordineret af en læge, og tilpasset yoga er tilgængelig i samfundet. Yoga er således let tilgængelig, så længe yogainstruktører er uddannet til at tilpasse aktiviteterne på passende vis. For nylig fandt forskerholdet ud af, at gruppeyoga forbedrede balanceevnen hos syv voksne med kronisk hjerneskade. Denne undersøgelse er designet til at teste gennemførligheden af ​​at udføre en anden gruppeyoga-intervention og indhente neuroimaging-data før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Diagnose af traumatisk hjerneskade (TBI) eller erhvervet hjerneskade (ABI), der opstod ≥ 6 måneder før,
  • Selvrapporterede balancebegrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til at engagere sig i ikke-tilpassede (dvs. mainstream) yogaklasser

  • Standard kontraindikationer for MR (f.eks. metalplader i hovedet, klaustrofobi osv.)*

    • Enkeltpersoner kunne stadig deltage i gruppeyoga-interventionen, selvom de ikke kunne gennemføre MR-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe yoga
Yoga omfatter åndedrætsarbejde (pranayama), blid udstrækning og fastholdelse af stillinger (asanas) og meditation (dhyana). Ændringer/tilpasninger er indarbejdet, så alle deltagere kan gennemføre yogainterventionen med succes. Yoga leveres i en standardiseret progression, herunder: fokuseret, langsom åndedræt med bevægelse og åndedræt gennem hver session; mantraer, progressivt udfordrende yogastillinger (siddende, stående og gulv); og meditation
Adfærdsmæssigt: Gruppe yoga
Yoga leveres som beskrevet i et tidligere afsnit i gruppeformat. Klasserne varer en time og finder sted en gang om ugen i 8 uger, og de ledes af en adaptiv yoga specialist.
Andre navne:
  • Adaptiv yoga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balanceydelse fra baseline til post-interventionstidspunkt
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga; Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Seks balanceopgaver, tilpasset fra Berg Balance Scale, blev administreret med samtidig funktionel nær infrarød spektroskopi (se sekundære resultater). Hver balanceopgave blev evalueret ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM) scoring, der spænder fra 0 (afhængig, ude af stand til at gøre) til 7 (uafhængig, stand til at klare sig uden hjælp). En sammensat score blev genereret ved at tage et gennemsnit af FIM-scorer fra hver balanceopgave. Ændring i balance blev kvantificeret som forskellen i post-intervention balance komposit score og baseline balance komposit score.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga; Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Ændring i Executive Functioning fra Baseline til Post-Intervention Timepoint
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga; Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Executive funktion blev vurderet med et selvrapporteringsmål, Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version. BRIEF-A'et omfatter ni kliniske skalaer: hæmme, selvovervåge, planlægge/organisere, skifte, igangsætte, opgavemonitor, følelsesmæssig kontrol, arbejdshukommelse og organisering af materialer. Elementer vurderes selv ved hjælp af en trepunkts frekvensskala (1 = aldrig; 2 = nogle gange; 3 = ofte). Disse elementer bidrager til to brede indekser, adfærdsregulering og metakognition, som kombineres til en opsummerende score. Rå score omdannes til en T-score. Højere T-score afspejler flere rapporterede problemer, og T-score på eller over 65 anses for at være klinisk signifikante.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga; Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) - Gennemførlighedsbenchmark for sikkerhed ved baseline
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Muligheden for sikkert at indhente rs-fMRI-data blev defineret som følgende: Opdag 100 % MRI-kontraindikationer under screening. Oprethold nul tilfælde af uønskede hændelser (f.eks. smerte eller betydelig angst) eller fald under dataindsamling.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) - Gennemførlighedsbenchmark for sikkerhed ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Muligheden for sikkert at indhente rs-fMRI-data blev defineret som følgende: Opdag 100 % MRI-kontraindikationer under screening. Oprethold nul tilfælde af uønskede hændelser (f.eks. smerte eller betydelig angst) eller fald under dataindsamling.
Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) - Gennemførlighedsbenchmark for datakvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Rs-fMRI datakvalitet blev defineret som at opfylde følgende: Opnå tidsseriekvalitetsindekser < 3,5 * median absolut afvigelse (MAD) i ≥ 80 % af datatidspunkter. Observer lignende kvalitetsindekser som opnået i en normativ stikprøve.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) - Gennemførlighedsbenchmark for datakvalitet efter indgreb
Tidsramme: Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Rs-fMRI datakvalitet blev defineret som at opfylde følgende: Opnå tidsseriekvalitetsindekser < 3,5 * median absolut afvigelse (MAD) i ≥ 80 % af datatidspunkter. Observer lignende kvalitetsindekser som opnået i en normativ stikprøve.
Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Feasibility Benchmark for sikkerhed ved baseline
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Muligheden for sikkert at indhente fNIRS-data blev defineret som følgende: Har nul tilfælde af uønskede hændelser (f.eks. smerte eller angst) eller fald under dataindsamling.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Feasibility Benchmark for sikkerhed ved post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Muligheden for sikkert at indhente fNIRS-data blev defineret som følgende: Har nul tilfælde af uønskede hændelser (f.eks. smerte eller angst) eller fald under dataindsamling.
Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Gennemførlighedsbenchmark for datakvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
FNIRS datakvalitet blev defineret som at opfylde følgende: Opnå acceptabel signaloptimering og kvalitetsniveauer hos ≥ 80 % af de vurderede deltagere. Detekter og fjern bevægelsesartefakter med succes fra data hos ≥ 80 % af de vurderede deltagere.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Gennemførlighedsbenchmark for datakvalitet ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
FNIRS datakvalitet blev defineret som at opfylde følgende: Opnå acceptabel signaloptimering og kvalitetsniveauer hos ≥ 80 % af de vurderede deltagere. Detekter og fjern bevægelsesartefakter med succes fra data hos ≥ 80 % af de vurderede deltagere.
Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECI Feasibility Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata kan indhentes efter anmodning til undersøgelsens PI, Dr. Jaclyn Stephens.

IPD-delingstidsramme

På forespørgsel - tilgængelig i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger