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Marcatori neurali dell'equilibrio negli adulti con lesioni cerebrali

30 maggio 2023 aggiornato da: Colorado State University

Marcatori neurali dell'equilibrio statico e dinamico prima e dopo lo yoga negli adulti con lesioni cerebrali

Lo studio di fattibilità è progettato per valutare la fattibilità di condurre un intervento di yoga di gruppo e acquisire dati di neuroimaging negli adulti con lesioni cerebrali croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti nel 2014, quasi 2,9 milioni di persone hanno subito lesioni cerebrali traumatiche che hanno provocato visite al pronto soccorso, ricoveri e morte. La lesione cerebrale traumatica (TBI) è causata da un trauma o da una forza esterna che crea una rapida accelerazione e decelerazione del cervello all'interno del cranio creando una disfunzione neurofisiologica duratura. Sebbene esistano molte strategie terapeutiche efficaci per le settimane e i mesi successivi all'infortunio (ad es. riabilitazione ospedaliera intensiva e multidisciplinare), milioni di persone vivono con una disabilità residua da lesione cerebrale dopo la dimissione a casa. Questa disabilità residua può includere significative menomazioni sociali, cognitive, emotive e fisiche. Ad oggi, esistono strategie limitate per il trattamento dei deficit residui della lesione cerebrale cronica. Uno di questi deficit fisici è la compromissione dell'equilibrio, che è associata a un aumento del rischio di cadute, a una ridotta integrazione nella comunità ea una diminuzione della qualità della vita. L'uso di una riabilitazione intensiva e olistica può essere efficace per migliorare l'equilibrio e altre menomazioni in individui con lesioni cerebrali croniche. Si ritiene che lo yoga, un'opzione di trattamento olistico, sia più terapeutico dell'esercizio tradizionale a causa dell'integrazione di mente, corpo e spirito. Inoltre, lo yoga può essere modificato per soddisfare le capacità e le esigenze individuali. E, a differenza della riabilitazione formale, lo yoga non ha bisogno di essere approvato dall'assicurazione o prescritto da un medico e lo yoga adattato è disponibile nella comunità. Pertanto, lo yoga è prontamente disponibile, a condizione che gli istruttori di yoga siano addestrati a modificare adeguatamente le attività. Recentemente, il gruppo di ricerca ha scoperto che lo yoga di gruppo ha migliorato le prestazioni di equilibrio in sette adulti con lesioni cerebrali croniche. Questo studio è progettato per testare la fattibilità di condurre un altro intervento di yoga di gruppo e acquisire dati di neuroimaging prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 anni in su
  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI) o lesione cerebrale acquisita (ABI) verificatasi ≥ 6 mesi prima,
  • Limitazioni del saldo autodichiarate.

Criteri di esclusione:

  • Capacità di impegnarsi in attività non adattate (es. mainstream) lezioni di yoga

  • Controindicazioni standard per la risonanza magnetica (ad es. placche metalliche in testa, claustrofobia, ecc.)*

    • Gli individui potevano ancora partecipare all'intervento di yoga di gruppo anche se non potevano completare le scansioni MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yoga di gruppo
Lo yoga include il lavoro sul respiro (pranayama), lo stretching delicato e il mantenimento delle posizioni (asana) e la meditazione (dhyana). Le modifiche/adattamenti sono incorporati in modo che tutti i partecipanti possano completare con successo l'intervento di yoga. Lo yoga viene erogato in una progressione standardizzata, tra cui: respiro concentrato e lento con movimento e respirazione durante ogni sessione; mantra, posture yoga progressivamente impegnative (seduti, in piedi e sul pavimento); e meditazione
Comportamentale: Yoga di gruppo
Lo yoga viene erogato come descritto in una sezione precedente in un formato di gruppo. Le lezioni durano un'ora e si svolgono una volta alla settimana per 8 settimane e sono guidate da uno specialista di yoga adattivo.
Altri nomi:
  • Yoga adattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni del saldo dal basale al punto temporale post-intervento
Lasso di tempo: La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo; Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
Sei compiti di equilibrio, adattati dalla Berg Balance Scale, sono stati somministrati con spettroscopia funzionale simultanea nel vicino infrarosso (vedi risultati secondari). Ogni attività di equilibrio è stata valutata utilizzando il punteggio FIM (Functional Independence Measure), che va da 0 (dipendente, incapace di fare) a 7 (indipendente, in grado di fare senza aiuto). Un punteggio composito è stato generato calcolando la media dei punteggi FIM di ciascuna attività di equilibrio. La variazione dell'equilibrio è stata quantificata come la differenza tra il punteggio composito dell'equilibrio post-intervento e il punteggio composito dell'equilibrio al basale.
La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo; Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
Cambiamento nel funzionamento esecutivo dal basale al punto temporale post-intervento
Lasso di tempo: La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo; Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
La funzione esecutiva è stata valutata con una misura di autovalutazione, il Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version. Il BRIEF-A comprende nove scale cliniche: inibire, automonitorare, pianificare/organizzare, spostare, iniziare, monitorare le attività, controllo emotivo, memoria di lavoro e organizzazione dei materiali. Gli item sono autovalutati utilizzando una scala di frequenza a tre punti (1 = mai; 2 = qualche volta; 3 = spesso). Questi elementi contribuiscono a due ampi indici, regolazione comportamentale e metacognizione, che vengono combinati per un punteggio riassuntivo. I punteggi grezzi vengono trasformati in un punteggio T. I punteggi T più alti riflettono più problemi segnalati e i punteggi T pari o superiori a 65 sono considerati clinicamente significativi.
La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo; Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) - Benchmark di fattibilità della sicurezza al basale
Lasso di tempo: La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo.
La fattibilità dell'acquisizione sicura dei dati rs-fMRI è stata definita come segue: Rilevare controindicazioni MRI al 100% durante lo screening. Sostenere zero casi di eventi avversi (ad es. dolore o ansia significativa) o cadute durante l'acquisizione dei dati.
La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo.
Imaging a risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) - Benchmark di fattibilità di sicurezza post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
La fattibilità dell'acquisizione sicura dei dati rs-fMRI è stata definita come segue: Rilevare controindicazioni MRI al 100% durante lo screening. Sostenere zero casi di eventi avversi (ad es. dolore o ansia significativa) o cadute durante l'acquisizione dei dati.
Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) - Benchmark di fattibilità della qualità dei dati al basale
Lasso di tempo: La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo.
La qualità dei dati Rs-fMRI è stata definita come soddisfare quanto segue: Raggiungere indici di qualità delle serie temporali < 3,5 * deviazione assoluta mediana (MAD) in ≥ 80% dei punti temporali dei dati. Osservare indici di qualità simili a quelli raggiunti in un campione normativo.
La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo.
Imaging a risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) - Benchmark di fattibilità della qualità dei dati al post intervento
Lasso di tempo: Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
La qualità dei dati Rs-fMRI è stata definita come soddisfare quanto segue: Raggiungere indici di qualità delle serie temporali < 3,5 * deviazione assoluta mediana (MAD) in ≥ 80% dei punti temporali dei dati. Osservare indici di qualità simili a quelli raggiunti in un campione normativo.
Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) - Benchmark di fattibilità della sicurezza al basale
Lasso di tempo: La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo.
La fattibilità dell'acquisizione sicura dei dati fNIRS è stata definita come segue: avere zero casi di eventi avversi (ad es. dolore o ansia) o cadute durante l'acquisizione dei dati.
La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo.
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) - Benchmark di fattibilità della sicurezza post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
La fattibilità dell'acquisizione sicura dei dati fNIRS è stata definita come segue: avere zero casi di eventi avversi (ad es. dolore o ansia) o cadute durante l'acquisizione dei dati.
Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) - Benchmark di fattibilità della qualità dei dati al basale
Lasso di tempo: La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo.
La qualità dei dati FNIRS è stata definita come soddisfare quanto segue: Raggiungere un'ottimizzazione del segnale accettabile e livelli di qualità in ≥ 80% dei partecipanti valutati. Rilevare e rimuovere con successo artefatti da movimento dai dati in ≥ 80% dei partecipanti valutati.
La linea di base era ~ 2 settimane prima dell'inizio dello yoga di gruppo.
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) - Benchmark di fattibilità della qualità dei dati post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.
La qualità dei dati FNIRS è stata definita come soddisfare quanto segue: Raggiungere un'ottimizzazione del segnale accettabile e livelli di qualità in ≥ 80% dei partecipanti valutati. Rilevare e rimuovere con successo artefatti da movimento dai dati in ≥ 80% dei partecipanti valutati.
Post-intervento è stato dopo l'ultima lezione di yoga di gruppo, che era di 12-13 settimane dopo la valutazione di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECI Feasibility Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi possono essere acquisiti su richiesta al PI dello studio, Dr. Jaclyn Stephens.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta - disponibile per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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