Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální gel obsahující zinek a perorální flukonazol pro vulvovaginální kandidózu.

31. srpna 2026 aktualizováno: FEMPHARMA Kft.

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti vaginálního gelu obsahujícího zinek a flukonazolu na léčbu a recidivu vulvovaginální kandidózy.

Vaginitida je jedním z nejčastějších gynekologických problémů u žen. Candida albicans je zodpovědná za více než 85 % vaginálních mykotických infekcí a reinfekce po standardní léčbě je zcela běžná. Cílem této studie je porovnat účinky vaginálního gelu obsahujícího zinek a perorálního flukonazolu na léčbu a recidivu vulvovaginální kandidózy (VVC). Hypotézou výzkumníka je, že vaginální gel obsahující zinek může snížit rychlost reinfekce po standardní léčbě perorálním 150 mg flukonazolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 76 ženách s VVC, jak bude potvrzeno klinickou a laboratorní diagnózou. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí metody blokovaného randomizace. V kontrolní skupině dostanou účastníci perorální léčbu flukonazolem s jednou dávkou perorálního flukonazolu (150 mg), zatímco v léčebné skupině ženy dostanou jednu perorální dávku flukonazolu (150 mg), po níž bude následovat léčba vaginálním gelem obsahujícím zinek (denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně). Vaginální vzorky budou odebrány (vaginální výtěr a cervikovaginální laváž) na začátku léčby a 4-8-12 týdnů po zahájení léčby. Kromě toho budou před intervencí a sledováním posouzeny klinické příznaky a symptomy. Ženy budou požádány, aby hlásily jakékoli nové příznaky vaginálních infekcí, a budou požádány, aby se vrátily na vyšetření v ordinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • HB
      • Debrecen, HB, Maďarsko, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, netěhotné účastnice ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou symptomatické akutní VVC.
  • Pozitivní základní linie hydroxidu draselného (KOH) za mokra z vaginálního nátěru odhalující filamentózní hyfy/pseudohyfy nebo pučící kvasinkové buňky.
  • Přítomnost ≥1 vulvovaginálního znamení.
  • Přítomnost ≥1 vulvovaginálního příznaku.
  • Složené skóre závažnosti Candida ≥4.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální Papanicolaouův stěr v předchozích 12 měsících.
  • Pacientky, které užívaly perorální nebo intravenózní antimykotika během 4 týdnů nebo užívaly topické vaginální antifungální léky během 1 týdne před studií.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience,
  • Onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy, laktace, těhotenství a alergie na azolová činidla nebo zinek.
  • Ženy s nealbickými druhy Candida budou z konečné analýzy dat vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JUVIA vaginální gel obsahující zinek a flukonazol
Skupina vaginálního gelu s obsahem zinku JUVIA. Dostanete perorální léčbu flukonazolem (150 mg) a poté budou účastníci používat vaginální gel obsahující zinek po dobu 12 týdnů.
Lék: Ošetření vaginálním gelem s obsahem zinku JUVIA
Ženy dostávají jednorázovou perorální dávku flukonazolu (150 mg) s následnou léčbou vaginálním gelem obsahujícím zinek JUVIA (denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně).
Lék: Flukonazol 150Mg Tab
Ženy dostávají perorální léčbu flukonazolem s jednou dávkou perorálního flukonazolu (150 mg).
Aktivní komparátor: Flukonazol
Kontrolní skupina. Přijměte perorální léčbu flukonazolem.
Lék: Flukonazol 150Mg Tab
Ženy dostávají perorální léčbu flukonazolem s jednou dávkou perorálního flukonazolu (150 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s klinickým vyléčením během období studie. Klinické vyléčení je definováno následovně: úplné vymizení známek a symptomů týkajících se VVC a žádné nové známky nebo symptomy VVC během období sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počátečního vymizení příznaků.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vaginální houbová kultura pro druhy Candida.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl negativní vaginální houbové kultury pro druhy Candida.
12 týdnů
Klinické vyléčení ve dnech 28, 56, 84
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s klinickým vyléčením ve dnech 28, 56, 84. Klinické vyléčení je definováno následovně: úplné vymizení známek a symptomů týkajících se VVC a žádné nové známky nebo symptomy VVC během období sledování (ve dnech 28, 56, 84).
12 týdnů
Skóre závažnosti Candida
Časové okno: 12 týdnů
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 18; vyšší skóre horší výsledek.
12 týdnů
Úroveň PRA-1
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladina zinku CVL
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vaginální pH
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet vaginálních neutrofilů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Koncentrace kalprotektinu, IL-1beta, IL-8 ve vaginálním vzorku metodou ELISA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vaginální měření exprese CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 pomocí qRT-PCR
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dotazník vulvovaginálních příznaků
Časové okno: 12 týdnů
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 21; vyšší skóre znamená horší příznaky
12 týdnů
Index vaginálního zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Minimální skóre: 5; maximální skóre: 25; nižší skóre znamená horší příznaky
12 týdnů
Hlášené nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FEMPHARMA Kft.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023VVC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení