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Gel vaginale contenente zinco e fluconazolo orale per la candidosi vulvovaginale.

31 agosto 2026 aggiornato da: FEMPHARMA Kft.

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un gel vaginale contenente zinco e fluconazolo sul trattamento e la recidiva della candidosi vulvovaginale.

La vaginite è uno dei problemi ginecologici più comuni nelle donne. La Candida albicans è responsabile di oltre l'85% delle infezioni fungine vaginali e la reinfezione dopo il trattamento standard è abbastanza comune. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un gel vaginale contenente zinco e fluconazolo orale sul trattamento e la recidiva della candidosi vulvovaginale (VVC). L'ipotesi dello sperimentatore è che il gel vaginale contenente zinco possa ridurre il tasso di reinfezione dopo il trattamento standard con 150 mg di fluconazolo per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato su 76 donne con VVC, come confermato dalla diagnosi clinica e di laboratorio. I partecipanti verranno assegnati in due gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione bloccato. Nel gruppo di controllo i partecipanti riceveranno un trattamento orale con fluconazolo con una singola dose di fluconazolo orale (150 mg) mentre nel gruppo di trattamento le donne riceveranno una singola dose orale di fluconazolo (150 mg) seguita da un trattamento con un gel vaginale contenente zinco (ogni giorno per 2 settimane e successivamente due volte a settimana). Saranno raccolti campioni vaginali (tampone vaginale e lavaggio cervicovaginale) al basale e 4-8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Inoltre, i segni e i sintomi clinici saranno valutati prima dell'intervento e dei follow-up. Alle donne verrà chiesto di segnalare eventuali nuovi sintomi di infezioni vaginali e verrà chiesto di tornare per una valutazione in ufficio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungheria, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne sane, non gravide di età ≥18 anni con diagnosi clinica di VVC acuta sintomatica.
  • Positivo al basale idrossido di potassio (KOH) wet mount da uno striscio vaginale che rivela ife/pseudoife filamentose o cellule di lievito in erba.
  • Presenza di ≥1 segno vulvovaginale.
  • Presenza di ≥1 sintomo vulvovaginale.
  • Punteggio composito di gravità della Candida di ≥4.

Criteri di esclusione:

  • Striscio di Papanicolaou anomalo nei 12 mesi precedenti.
  • - Pazienti che avevano assunto agenti antifungini per via orale o endovenosa entro 4 settimane o che avevano utilizzato farmaci antifungini vaginali topici entro 1 settimana prima dello studio.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota,
  • Malattie epatiche o test di funzionalità epatica anormali, allattamento, gravidanza e allergia agli agenti azolici o allo zinco.
  • Le donne con specie di Candida non albicans saranno escluse dall'analisi finale dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel vaginale JUVIA contenente zinco e fluconazolo
Gruppo di gel vaginale contenente zinco JUVIA. Ricevere un trattamento orale con fluconazolo (150 mg) e successivamente i partecipanti useranno un gel vaginale contenente zinco per 12 settimane.
Droga: Trattamento in gel vaginale contenente zinco JUVIA
Le donne ricevono una singola dose orale di fluconazolo (150 mg) seguita dal trattamento con gel vaginale contenente zinco JUVIA (una volta al giorno per 2 settimane e successivamente due volte a settimana).
Droga: Fluconazolo 150 mg tab
Le donne ricevono un trattamento orale con fluconazolo con una singola dose di fluconazolo orale (150 mg).
Comparatore attivo: Fluconazolo
Gruppo di controllo. Sottoponiti a un trattamento orale con fluconazolo.
Droga: Fluconazolo 150 mg tab
Le donne ricevono un trattamento orale con fluconazolo con una singola dose di fluconazolo orale (150 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di partecipanti con cura clinica durante il periodo di studio. La cura clinica è definita come segue: completa risoluzione dei segni e dei sintomi relativi alla VVC e nessun nuovo segno o sintomo della VVC durante il periodo di follow-up.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione iniziale dei sintomi.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Coltura fungina vaginale per specie Candida.
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di coltura fungina vaginale negativa per le specie Candida.
12 settimane
Cura clinica ai giorni 28, 56, 84
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di partecipanti con guarigione clinica ai giorni 28, 56, 84. La cura clinica è definita come segue: completa risoluzione dei segni e dei sintomi relativi alla VVC e nessun nuovo segno o sintomo della VVC durante il periodo di follow-up (ai giorni 28, 56, 84).
12 settimane
Punteggio di gravità della candida
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 18; punteggio più alto esito peggiore.
12 settimane
Livello PRA-1
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livello di zinco CVL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
PH vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conta dei neutrofili vaginali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazione di calprotectina, IL-1beta, IL-8 nel campione vaginale mediante ELISA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurazione vaginale dell'espressione di CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionario sui sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21; punteggi più alti indicano sintomi peggiori
12 settimane
Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio minimo: 5; punteggio massimo: 25; punteggi più bassi indicano sintomi peggiori
12 settimane
Eventi avversi segnalati (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FEMPHARMA Kft.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023VVC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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