Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkholdig vaginal gel og oral fluconazol til vulvovaginal candidiasis.

31. august 2026 opdateret af: FEMPHARMA Kft.

Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en zinkholdig vaginal gel og fluconazol på behandling og tilbagefald af vulvovaginal candidiasis.

Vaginitis er et af de mest almindelige gynækologiske problemer hos kvinder. Candida albicans er ansvarlig for mere end 85 % af vaginale svampeinfektioner, og geninfektion efter standardbehandling er ret almindelig. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en zinkholdig vaginal gel og oral fluconazol på behandling og tilbagefald af vulvovaginal candidiasis (VVC). Efterforskerens hypotese er, at zinkholdig vaginal gel kan nedsætte hastigheden af ​​geninfektion efter standardbehandling med oral 150 mg fluconazol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på 76 kvinder med VVC, som bekræftet af klinisk og laboratoriediagnose. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af blokeret randomiseringsmetode. I kontrolgruppen vil deltagerne modtage oral fluconazolbehandling med en enkelt dosis oral fluconazol (150 mg), mens kvinder i behandlingsgruppen vil modtage en enkelt oral dosis fluconazol (150 mg) efterfulgt af behandling med en zinkholdig vaginal gel (dagligt) i 2 uger og derefter to gange om ugen). Vaginale prøver vil blive indsamlet (vaginal podning og cervicovaginal udskylning) ved baseline og 4-8-12 uger efter behandlingsstart. Derudover vil de kliniske tegn og symptomer blive vurderet inden intervention og opfølgninger. Kvinder vil blive bedt om at rapportere alle nye symptomer på vaginale infektioner og vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelse på kontoret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ungarn
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, ikke-gravide kvindelige deltagere i alderen ≥18 år med en klinisk diagnose af symptomatisk akut VVC.
  • Positiv baseline kaliumhydroxid (KOH) vådmontering fra en vaginal udstrygning, der afslører filamentøse hyfer/pseudohyfer eller spirende gærceller.
  • Tilstedeværelse af ≥1 vulvovaginalt tegn.
  • Tilstedeværelse af ≥1 vulvovaginalt symptom.
  • Sammensat Candida-sværhedsgrad på ≥4.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal Papanicolaou-udstrygning i de foregående 12 måneder.
  • Patienter, der havde fået orale eller intravenøse svampedræbende midler inden for 4 uger eller brugte topiske vaginale antifungale lægemidler inden for 1 uge før undersøgelsen.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion,
  • Leversygdom eller unormale leverfunktionstests, amning, graviditet og allergi over for azolmidler eller zink.
  • Kvinder med ikke-albicans Candida-arter vil blive udelukket fra den endelige dataanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JUVIA zinkholdig vaginal gel og Fluconazol
JUVIA zinkholdig vaginal gelgruppe. Modtag oral fluconazolbehandling (150 mg), og derefter vil deltagerne bruge en zinkholdig vaginal gel i 12 uger.
Medicin: JUVIA zinkholdig vaginal gelbehandling
Kvinder får en enkelt oral dosis fluconazol (150 mg) efterfulgt af behandling med JUVIA zinkholdig vaginal gel (dagligt i 2 uger og derefter to gange om ugen).
Medicin: Fluconazol 150 mg Tab
Kvinder får oral fluconazolbehandling med en enkelt dosis oral fluconazol (150 mg).
Aktiv komparator: Fluconazol
Kontrolgruppe. Modtag oral behandling med fluconazol.
Medicin: Fluconazol 150 mg Tab
Kvinder får oral fluconazolbehandling med en enkelt dosis oral fluconazol (150 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​deltagere med klinisk helbredelse gennem hele undersøgelsesperioden. Klinisk helbredelse er defineret som følger: fuldstændig opløsning af tegn og symptomer relateret til VVC og ingen nye tegn eller symptomer på VVC i opfølgningsperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indledende symptomopløsning.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vaginal svampekultur for Candida-arter.
Tidsramme: 12 uger
Andel af negativ vaginal svampekultur for Candida-arter.
12 uger
Klinisk kur på dag 28, 56, 84
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​deltagere med klinisk helbredelse på dag 28, 56, 84. Klinisk helbredelse er defineret som følger: fuldstændig opløsning af tegn og symptomer relateret til VVC og intet nyt tegn eller symptom på VVC i opfølgningsperioden (på dag 28, 56, 84).
12 uger
Candidas sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Minimumsscore: 0; maksimal score: 18; højere score dårligere resultat.
12 uger
PRA-1 niveau
Tidsramme: 12 uger
12 uger
CVL zink niveau
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vaginal pH
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vaginalt neutrofiltal
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Koncentration af calprotectin, IL-1beta, IL-8 i vaginalprøven ved ELISA
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vaginal måling af CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 udtryk ved qRT-PCR
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vulvovaginale symptomer spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Minimumsscore: 0; maksimal score: 21; højere score indikerer værre symptomer
12 uger
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: 12 uger
Minimumscore: 5; maksimal score: 25; lavere score indikerer værre symptomer
12 uger
Rapporterede uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FEMPHARMA Kft.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023VVC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger