Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawierający cynk żel dopochwowy i doustny flukonazol na kandydozę sromu i pochwy.

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: FEMPHARMA Kft.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność żelu dopochwowego zawierającego cynk i flukonazolu w leczeniu i nawrotach kandydozy sromu i pochwy.

Zapalenie pochwy jest jednym z najczęstszych problemów ginekologicznych u kobiet. Candida albicans odpowiada za ponad 85% zakażeń grzybiczych pochwy, a ponowne zakażenie po standardowym leczeniu jest dość powszechne. Celem tego badania jest porównanie wpływu żelu dopochwowego zawierającego cynk i doustnego flukonazolu na leczenie i nawroty kandydozy sromu i pochwy (VVC). Hipoteza badacza jest taka, że ​​żel dopochwowy zawierający cynk może zmniejszać częstość ponownego zakażenia po standardowym leczeniu doustnym flukonazolem w dawce 150 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 76 kobietach z VVC, co zostanie potwierdzone diagnozą kliniczną i laboratoryjną. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy metodą randomizacji blokowej. W grupie kontrolnej uczestniczki otrzymają doustne leczenie flukonazolem z pojedynczą doustną dawką flukonazolu (150 mg), podczas gdy w grupie leczonej kobiety otrzymają pojedynczą doustną dawkę flukonazolu (150 mg), a następnie leczenie żelem dopochwowym zawierającym cynk (codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu). Próbki z pochwy zostaną pobrane (wymaz z pochwy i płukanie szyjki macicy i pochwy) na początku badania i 4-8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Ponadto objawy kliniczne zostaną ocenione przed interwencją i wizytami kontrolnymi. Kobiety zostaną poproszone o zgłaszanie wszelkich nowych objawów infekcji pochwy i zostaną poproszone o powrót w celu oceny w gabinecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • HB
      • Debrecen, HB, Węgry, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, nieciężarne uczestniczki w wieku ≥18 lat z klinicznym rozpoznaniem objawowego ostrego VVC.
  • Dodatni wynik wyjściowy wodorotlenku potasu (KOH) na mokro z wymazu z pochwy ujawniający nitkowate strzępki/pseudostrzępki lub pączkujące komórki drożdży.
  • Obecność ≥1 objawu sromowo-pochwowego.
  • Obecność ≥1 objawu sromowo-pochwowego.
  • Złożona ocena nasilenia Candida ≥4.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy rozmaz Papanicolaou w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjentki, które otrzymywały doustne lub dożylne leki przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni lub stosowały miejscowe leki przeciwgrzybicze dopochwowe w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności,
  • Choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, laktacja, ciąża i alergia na środki azolowe lub cynk.
  • Kobiety z gatunkami Candida innymi niż albicans zostaną wykluczone z ostatecznej analizy danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel dopochwowy JUVIA zawierający cynk i flukonazol
Grupa żeli dopochwowych JUVIA zawierająca cynk. Otrzymuj doustne leczenie flukonazolem (150 mg), a następnie uczestniczki będą stosować żel dopochwowy zawierający cynk przez 12 tygodni.
Lek: Żel dopochwowy JUVIA zawierający cynk
Kobiety otrzymują pojedynczą doustną dawkę flukonazolu (150 mg), a następnie leczenie żelem dopochwowym JUVIA zawierającym cynk (codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu).
Lek: Flukonazol 150Mg Tab
Kobiety otrzymują doustne leczenie flukonazolem z pojedynczą doustną dawką flukonazolu (150 mg).
Aktywny komparator: Flukonazol
Grupa kontrolna. Otrzymuj doustne leczenie flukonazolem.
Lek: Flukonazol 150Mg Tab
Kobiety otrzymują doustne leczenie flukonazolem z pojedynczą doustną dawką flukonazolu (150 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym w całym okresie badania. Wyleczenie kliniczne definiuje się następująco: całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z VVC oraz brak nowych oznak lub objawów VVC w okresie obserwacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wstępnego ustąpienia objawów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Hodowla grzybów pochwy dla gatunków Candida.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek negatywnych posiewów grzybów pochwy dla gatunków Candida.
12 tygodni
Wyleczenie kliniczne w dniach 28, 56, 84
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym w dniach 28, 56, 84. Wyleczenie kliniczne definiuje się następująco: całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z VVC oraz brak nowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych VVC w okresie obserwacji (w dniach 28, 56, 84).
12 tygodni
Ocena nasilenia Candida
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 18; wyższy wynik gorszy wynik.
12 tygodni
Poziom PRA-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziom cynku CVL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
PH pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba neutrofili w pochwie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie kalprotektyny, IL-1beta, IL-8 w próbce pochwy metodą ELISA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pochwowy pomiar ekspresji CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 21; wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy
12 tygodni
Indeks zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalny wynik: 5; maksymalny wynik: 25; niższe wyniki wskazują na gorsze objawy
12 tygodni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FEMPHARMA Kft.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023VVC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami