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Zinkhaltiges Vaginalgel und orales Fluconazol gegen vulvovaginale Candidiasis.

31. August 2026 aktualisiert von: FEMPHARMA Kft.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines zinkhaltigen Vaginalgels und von Fluconazol bei der Behandlung und dem Wiederauftreten einer vulvovaginalen Candidiasis.

Vaginitis ist eines der häufigsten gynäkologischen Probleme bei Frauen. Candida albicans ist für mehr als 85 % der Vaginalpilzinfektionen verantwortlich und eine erneute Infektion nach einer Standardbehandlung kommt recht häufig vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines zinkhaltigen Vaginalgels und oralen Fluconazols auf die Behandlung und das Wiederauftreten vulvovaginaler Candidiasis (VVC) zu vergleichen. Die Hypothese des Forschers ist, dass zinkhaltiges Vaginalgel die Reinfektionsrate nach Standardbehandlung mit oralem 150 mg Fluconazol verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 76 Frauen mit VVC durchgeführt, die durch klinische Diagnose und Labordiagnose bestätigt wurde. Die Teilnehmer werden mithilfe der blockierten Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmerinnen eine orale Fluconazol-Behandlung mit einer Einzeldosis oralem Fluconazol (150 mg), während Frauen in der Behandlungsgruppe eine orale Einzeldosis Fluconazol (150 mg) erhalten, gefolgt von einer Behandlung mit einem zinkhaltigen Vaginalgel (täglich). für 2 Wochen und danach zweimal pro Woche). Zu Studienbeginn und 4-8-12 Wochen nach Beginn der Behandlung werden Vaginalproben entnommen (Vaginalabstrich und Zervikovaginalspülung). Darüber hinaus werden die klinischen Anzeichen und Symptome vor dem Eingriff und den Nachuntersuchungen beurteilt. Frauen werden gebeten, alle neuen Symptome einer Vaginalinfektion zu melden und zur Untersuchung in die Praxis zu kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ungarn
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht schwangere weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥ 18 Jahren mit der klinischen Diagnose einer symptomatischen akuten VVC.
  • Positiver Ausgangswert von Kaliumhydroxid (KOH) im Nasspräparat aus einem Vaginalabstrich, der filamentöse Hyphen/Pseudohyphen oder knospende Hefezellen erkennen lässt.
  • Vorliegen von ≥1 vulvovaginalen Zeichen.
  • Vorliegen von ≥1 vulvovaginalen Symptomen.
  • Zusammengesetzter Candida-Schweregradwert von ≥4.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Papanicolaou-Abstrich in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen orale oder intravenöse Antimykotika erhielten oder innerhalb einer Woche vor der Studie topische vaginale Antimykotika verwendeten.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus,
  • Lebererkrankungen oder abnormale Leberfunktionstests, Stillzeit, Schwangerschaft und Allergie gegen Azolwirkstoffe oder Zink.
  • Frauen mit Nicht-Albicans-Candida-Spezies werden von der endgültigen Datenanalyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JUVIA zinkhaltiges Vaginalgel und Fluconazol
JUVIA zinkhaltige Vaginalgelgruppe. Sie erhalten eine orale Fluconazol-Behandlung (150 mg) und danach verwenden die Teilnehmer 12 Wochen lang ein zinkhaltiges Vaginalgel.
Arzneimittel: JUVIA zinkhaltiges Vaginalgel zur Behandlung
Frauen erhalten eine orale Einzeldosis Fluconazol (150 mg), gefolgt von einer Behandlung mit JUVIA zinkhaltigem Vaginalgel (zwei Wochen lang täglich und danach zweimal pro Woche).
Arzneimittel: Fluconazol 150 mg Tab
Frauen erhalten eine orale Fluconazol-Behandlung mit einer Einzeldosis oralem Fluconazol (150 mg).
Aktiver Komparator: Fluconazol
Kontrollgruppe. Erhalten Sie eine orale Fluconazol-Behandlung.
Arzneimittel: Fluconazol 150 mg Tab
Frauen erhalten eine orale Fluconazol-Behandlung mit einer Einzeldosis oralem Fluconazol (150 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung während des gesamten Studienzeitraums. Klinische Heilung wird wie folgt definiert: vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit VVC und keine neuen Anzeichen oder Symptome von VVC während der Nachbeobachtungszeit.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anfänglichen Lösung der Symptome.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vaginale Pilzkultur für Candida-Arten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil negativer Vaginalpilzkulturen für Candida-Arten.
12 Wochen
Klinische Heilung an den Tagen 28, 56, 84
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung an den Tagen 28, 56, 84. Klinische Heilung ist wie folgt definiert: vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit VVC und keine neuen Anzeichen oder Symptome von VVC während der Nachbeobachtungszeit (an den Tagen 28, 56, 84).
12 Wochen
Candida-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 18; höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
PRA-1-Niveau
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CVL-Zinkspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vaginale Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Konzentration von Calprotectin, IL-1beta, IL-8 in der Vaginalprobe mittels ELISA
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vaginale Messung der CEF1-, ACT1-, PRA1-, ECE1-, HWP1- und SAP6-Expression mittels qRT-PCR
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 21; Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
12 Wochen
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Mindestpunktzahl: 5; maximale Punktzahl: 25; niedrigere Werte deuten auf schlimmere Symptome hin
12 Wochen
Gemeldete unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FEMPHARMA Kft.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023VVC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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