Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti centrální mediální stimulace thalamu pomocí transkraniálního fokusovaného ultrazvuku

23. dubna 2025 aktualizováno: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Posouzení bezpečnosti centrální mediální stimulace thalamu pomocí transkraniálního fokusovaného ultrazvukového stimulátoru Attune ATTN201

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat uzavřenou smyčku a personalizovaný zaměřený ultrazvuk jako techniku ​​ke studiu toho, jak funguje mozek, a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Attune ATTN201. Tato studie bude objektivně hodnotit morfologii mozkového parenchymu a neuropsychiatrické a neuropsychologické funkce po expozici transkraniálním zaostřeným ultrazvukem (tFUS). Elektroencefalografické záznamy během parametrických sweepů budou získávány pro pozorování změn v aktivitě mozkové sítě, primárně zaměřené na centrální mediální thalamus (CMT). CMT udržuje silnou síťovou konektivitu s kortexem a hraje významnou roli při indukci spánku. tFUS se nedávno objevil jako výkonný nástroj pro cílenou hlubokou mozkovou neuromodulaci a má teoreticky schopnost modulovat aktivitu CMT bez ovlivnění překrývající se tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost nového nositelného zařízení Attune ATTN201. Toto zařízení využívá transkraniální fokusovaný ultrazvuk (tFUS), formu neinvazivní mozkové stimulace, která využívá zvukové vlny k excitaci nebo inhibici mozku. Výzkumné otázky vyšetřovatelů se snaží odpovědět na to, jak může použití zobrazování mozku vést použití tFUS ke stimulaci specifického cíle jedinečného pro mozek účastníka. Tento cíl, Thalamus, je zapojen do každodenního zpracování a činnosti mozku. Pomocí specifické anatomie mozku účastníka a tFUS mohou vyšetřovatelé přesně zaměřit tuto strukturu a dále porozumět její roli v různých funkcích. Na rozdíl od stávajících technologií bude toto zařízení zahrnovat použití offline, což uživatelům umožní poprvé pohodlně nosit zařízení mimo kliniku nebo výzkum. Jedinečný přístup offline navádění využívá tvar hlavy účastníka a anatomii mozku, aby umožnil přizpůsobitelné a opakovatelné dodání ultrazvuku na přesné, předem naprogramované cíle. Toto zařízení bude testováno v průběhu 1 týdne a nabídne pohled na přípravu větší klinické studie pro použití tFUS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Allison K Wilkerson, PhD
  • Telefonní číslo: 8437924636
  • E-mail: wilkersa@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa M McTeague, PhD
  • Telefonní číslo: 8437928274
  • E-mail: mcteague@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 22-55
  • Podporujte dobrý zdravotní stav bez historie duševních nebo fyzických onemocnění nebo implantovaného kovu
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Schopnost souhlasit
  • Negativní těhotenský test z moči u ženy ve fertilním věku
  • Ochota dodržovat harmonogram studia a hodnocení tFUS

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická diagnóza nebo aktuální hodnocení globálního klinického dojmu psychiatrického onemocnění > 1
  • Neurologické vývojové poruchy, anamnéza onemocnění CNS, otřes mozku, hospitalizace přes noc nebo jiné neurologické následky, nádory, záchvaty, meningitida, encefalitida nebo abnormální CT nebo MRI mozku
  • Jakékoli psychotropní léky se užívají během 5 poločasů procedury
  • Jakékoli poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
  • Zrakové postižení (kromě používání brýlí)
  • Neschopnost dokončit kognitivní testování
  • Aktivní účast nebo plán zařazení do jiné klinické studie založené na důkazech ovlivňující psychosociální funkce
  • Opakované zneužívání nebo závislost na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) nebo užívání léků včetně stimulantů, modafinilu, léků na štítnou žlázu nebo steroidů
  • Implantovaná zařízení/železné kovy jakéhokoli druhu
  • Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze, v současné době užíváte léky, které snižují křečové prahy
  • Klaustrofobie nebo jiné stavy, které by bránily posouzení MRI.

  • Těhotenství (nebo suspektní/možné těhotenství nebo plánované otěhotnění v krátkodobém horizontu).

    • Močový těhotenský test: Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a/nebo muž schopný zplodit dítě před, během a/nebo po účasti, měla by být přijata opatření. Příklady přijatelných metod antikoncepce pro účastnice zapojené do studie zahrnují antikoncepční pilulky, náplasti, IUD, kondomy, houby, bránice se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit otěhotnění subjektu.
  • Neschopnost dodržet léčebný plán.
  • Neschopnost přizpůsobit nositelné zařízení hlavě uživatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #1
Focused Ultrasound bude podán pomocí vysokofrekvenční stimulace jako podmínka 1. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #2
Focused Ultrasound bude podán pomocí středně frekvenční stimulace jako podmínka 2. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #3
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován pomocí nízkofrekvenční stimulace jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Falešný srovnávač: Fokusovaná ultrazvuková dávka #4
Fokusovaný ultrazvuk bude podán pomocí simulovaného stavu.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Falešný srovnávač: Fokusovaná ultrazvuková dávka #5
Fokusovaný ultrazvuk bude podán pomocí simulovaného stavu.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #6
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován pomocí nízkofrekvenční stimulace jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #7
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován pomocí středně frekvenční stimulace jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #8
Fokusovaný ultrazvuk bude podán pomocí vysokofrekvenční stimulace jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost tFUS u zdravých dospělých při pohledu na retenci as dotazníkem důvěryhodnosti tFUS
Časové okno: 2 roky
K posouzení proveditelnosti bude použit dotazník důvěryhodnosti. Maximum na škále důvěryhodnosti je 36 a minimum je 0, vyšší hodnocení znamená vyšší skóre důvěryhodnosti, což je lepší výsledek.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků podle hodnocení Review of Systems Screener
Časové okno: 2 roky
Tato studie bude demonstrovat bezpečnost použití tFUS u zdravých dospělých pomocí hodnocení nežádoucích účinků a vedlejších účinků pomocí dotazníku Review of Systems (RSS). Minimální hodnota stupnice RSS je 0 a maximum je 75, čím vyšší skóre, tím závažnější vedlejší účinky znamenající horší výsledek.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky tFUS na dávku a odezvu na elektroencefalografické (EEG) záznamy
Časové okno: 2 roky
Porovnání údajů EEG v klidovém stavu před tFUS a po tFUS určí, zda existují specifické účinky související s podávanými parametry.
2 roky
Účinky změn parametrů tFUS mezi první a druhou částí na elektroencefalografické (EEG) záznamy a chování
Časové okno: 2 roky
Porovnání výsledků v rámci druhé části předmětu týkající se behaviorálních úkolů a záznamů EEG s výsledky uvedenými v části první
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Attune Neurosciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00124407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení