Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af central medial thalamus-stimulering ved hjælp af transkraniel fokuseret ultralyd

23. april 2025 opdateret af: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Sikkerhedsvurdering af central medial thalamus-stimulering ved hjælp af Attune ATTN201 transkraniel fokuseret ultralydsstimulator

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge lukket sløjfe og personlig fokuseret ultralyd som en teknik til at studere, hvordan hjernen fungerer og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Attune ATTN201-enheden. Denne undersøgelse vil objektivt vurdere hjerneparenkymmorfologi og neuropsykiatrisk og neuropsykologisk funktion efter transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) eksponering. Elektroencefalografiske optagelser under parametriske sweep vil blive opnået til observation af ændringer i hjernenetværksaktivitet, primært fokuseret på Central Medial Thalamus (CMT). CMT opretholder en stærk netværksforbindelse til cortex og spiller en potent rolle i søvninduktion. tFUS er for nylig dukket op som et kraftfuldt værktøj til målrettet dyb hjerne neuromodulation og har i teorien evnen til at modulere aktiviteten af ​​CMT uden at påvirke overliggende væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den nye, bærbare enhed Attune ATTN201. Denne enhed bruger transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger lydbølger til at excitere eller hæmme hjernen. Efterforskernes forskningsspørgsmål søger at besvare, hvordan brug af hjernebilleddannelse kan guide brugen af ​​tFUS til at stimulere et specifikt mål, der er unikt for deltagerens hjerne. Dette mål, Thalamus, er involveret i hverdagens hjernebehandling og aktivitet. Ved hjælp af deltagerens specifikke hjerneanatomi og tFUS kan efterforskerne præcist målrette denne struktur og yderligere forstå dens rolle i de forskellige funktioner. I modsætning til eksisterende teknologier vil denne enhed inkorporere offline brug, hvilket giver brugerne mulighed for komfortabelt at bære enheden ud af klinikken eller forskningsmiljøet for første gang. Den unikke offline-vejledningstilgang bruger deltagerens hovedform og hjerneanatomi til at muliggøre tilpasselig og gentagelig ultralydslevering til nøjagtige, forprogrammerede mål. Denne enhed vil blive testet i løbet af 1 uge og vil give indsigt i forberedelsen af ​​et større klinisk forsøg til tFUS-brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 22-55
  • Støt godt helbred uden nogen historie med psykisk eller fysisk sygdom eller implanteret metal
  • Engelsk som hovedsprog
  • Evne til at give samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • Vilje til at overholde tFUS studieskema og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende psykiatrisk diagnose eller aktuelle kliniske globale indtryksvurderinger af psykiatrisk sygdom > 1
  • Neuroudviklingsforstyrrelser, historie med CNS-sygdom, hjernerystelse, hospitalsindlæggelse natten over eller andre neurologiske følgesygdomme, tumorer, anfald, meningitis, hjernebetændelse eller unormal CT eller MR af hjernen
  • Enhver psykotrop medicin tages inden for 5 halveringstider efter proceduren
  • Ethvert hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
  • Synshandicap (undtagen brug af briller)
  • Manglende evne til at gennemføre kognitive tests
  • Aktiv deltagelse eller plan for tilmelding til et andet evidensbaseret klinisk forsøg, der påvirker den psykosociale funktion
  • Gentagen misbrug eller afhængighed af stoffer (undtagen nikotin og koffein) eller indtagelse af medicin, herunder stimulanser, modafinil, medicin til skjoldbruskkirtlen eller steroider
  • Implanterede enheder/jernholdigt metal af enhver art
  • Anamnese med anfald eller epilepsi, tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklerne
  • Klaustrofobi eller andre forhold, der ville forhindre MR-vurderingen.

  • Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt).

    • Uringraviditetstest: Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og/eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn før, under og/eller efter deltagelse, skal der tages forholdsregler. Eksempler på acceptable præventionsmetoder for deltagere, der er involveret i undersøgelsen, omfatter p-piller, plastre, spiral, kondomer, svampe, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage, at forsøgspersonen bliver gravid.
  • Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.
  • Manglende evne til at tilpasse den bærbare enhed til brugerens hoved.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #1
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af højfrekvent stimulering som tilstand 1. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #2
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af middelfrekvent stimulering som tilstand 2. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #3
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af lavfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Sham-komparator: Fokuseret ultralydsdosis #4
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved brug af den falske tilstand.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Sham-komparator: Fokuseret ultralydsdosis #5
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved brug af den falske tilstand.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #6
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af lavfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #7
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved brug af middelfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #8
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af højfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af tFUS hos raske voksne, der ser på fastholdelse og med et tFUS-troværdighedsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
Et troværdighedsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden. Troværdighedsskalaens maksimum er 36 og minimum er 0, en højere vurdering betyder højere troværdighedsscore, hvilket er et bedre resultat.
2 år
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger vurderet af Review of Systems Screener
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil demonstrere sikkerheden ved at bruge tFUS hos raske voksne ved at vurdere uønskede hændelser og bivirkninger ved hjælp af spørgeskemaet Review of Systems (RSS). Minimumsværdien af ​​RSS-skalaen er 0 og maksimum er 75, jo højere score, desto alvorligere er bivirkningerne, hvilket betyder et dårligere resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons-effekter af tFUS på elektroencefalografiske (EEG) optagelser
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af pre-tFUS og post-tFUS hviletilstand EEG-data vil afgøre, om der er specifikke effekter relateret til de administrerede parametre.
2 år
Effekter af tFUS-parameterændringer mellem del et og del to på elektroencefalografiske (EEG) optagelser og adfærd
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af resultater inden for emnet i del to om adfærdsopgaver og EEG-optagelser med dem, der findes i del et
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Attune Neurosciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00124407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger