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Avaliação de segurança da estimulação do tálamo medial central usando ultrassom focalizado transcraniano

23 de abril de 2025 atualizado por: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Avaliação de segurança da estimulação do tálamo medial central usando o estimulador de ultrassom focalizado transcraniano Attune ATTN201

Os objetivos deste estudo de pesquisa são investigar o ultrassom focado personalizado e de circuito fechado como uma técnica para estudar como o cérebro funciona e avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Attune ATTN201. Este estudo avaliará objetivamente a morfologia do parênquima cerebral e a função neuropsiquiátrica e neuropsicológica, após a exposição ao Ultrassom Focalizado Transcraniano (tFUS). Registros eletroencefalográficos durante varreduras paramétricas serão obtidos para observação de mudanças na atividade da rede cerebral, principalmente focada no Tálamo Medial Central (CMT). O CMT mantém forte conectividade de rede com o córtex e desempenha um papel importante na indução do sono. O tFUS emergiu recentemente como uma ferramenta poderosa para a neuromodulação cerebral profunda direcionada e tem, em teoria, a capacidade de modular a atividade do CMT sem afetar o tecido sobrejacente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa examinará a segurança e a tolerabilidade do novo dispositivo vestível Attune ATTN201. Este dispositivo usa ultrassom focalizado transcraniano (tFUS), uma forma de estimulação cerebral não invasiva que usa ondas sonoras para excitar ou inibir o cérebro. As questões de pesquisa dos investigadores buscam responder como o uso de imagens cerebrais pode orientar o uso do tFUS para estimular um alvo específico exclusivo do cérebro do participante. Esse alvo, o tálamo, está envolvido no processamento e na atividade diária do cérebro. Usando a anatomia cerebral específica do participante e tFUS, os investigadores podem atingir com precisão essa estrutura e entender melhor seu papel nas várias funções. Ao contrário das tecnologias existentes, este dispositivo incorporará o uso off-line, permitindo que os usuários usem o dispositivo confortavelmente fora da clínica ou ambiente de pesquisa pela primeira vez. A abordagem de orientação off-line exclusiva usa o formato da cabeça do participante e a anatomia do cérebro para permitir a entrega de ultrassom personalizável e repetível para alvos pré-programados exatos. Este dispositivo será testado ao longo de 1 semana e oferecerá informações sobre a preparação de um ensaio clínico maior para uso tFUS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Allison K Wilkerson, PhD
  • Número de telefone: 8437924636
  • E-mail: wilkersa@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lisa M McTeague, PhD
  • Número de telefone: 8437928274
  • E-mail: mcteague@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 22-55
  • Aprovar boa saúde sem histórico de doença mental ou física ou metal implantado
  • Inglês como língua principal
  • Capacidade de consentimento
  • Teste de gravidez de urina negativo se uma mulher com potencial para engravidar
  • Disposição para aderir ao cronograma de estudo tFUS e avaliações

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual ou classificações atuais de impressão clínica global de doença psiquiátrica > 1
  • Distúrbios do neurodesenvolvimento, história de doença do SNC, concussão, hospitalização noturna ou outras sequelas neurológicas, tumores, convulsões, meningite, encefalite ou TC ou RM cerebral anormal
  • Qualquer medicação psicotrópica é tomada dentro de 5 meias-vidas do tempo do procedimento
  • Qualquer traumatismo craniano resultando em perda de consciência
  • Deficiência visual (exceto o uso de óculos)
  • Incapacidade de concluir testes cognitivos
  • Participação ativa ou plano de inscrição em outro ensaio clínico baseado em evidências que afete a função psicossocial
  • Abuso repetido ou dependência de drogas (excluindo nicotina e cafeína) ou uso de medicamentos, incluindo estimulantes, modafinil, medicamentos para tireoide ou esteróides
  • Dispositivos implantados/metal ferroso de qualquer tipo
  • Histórico de convulsão ou epilepsia, atualmente tomando medicamentos que diminuem os limiares convulsivos
  • Claustrofobia ou outras condições que impeçam a avaliação de ressonância magnética.

  • Gravidez (ou suspeita/possível gravidez ou planeia engravidar a curto prazo).

    • Teste de Gravidez de Urina: Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar e/ou um homem capaz de ser pai de uma criança antes, durante e/ou após a participação, devem ser tomadas precauções. Exemplos de métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para os participantes envolvidos no estudo incluem pílulas anticoncepcionais, adesivos, DIUs, preservativos, esponjas, diafragma com espermicida ou evitar atividades sexuais que possam levar o sujeito a engravidar.
  • Incapacidade de aderir ao esquema de tratamento.
  • Incapacidade de encaixar o dispositivo vestível na cabeça do usuário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose de Ultrassom Focalizado #1
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de alta frequência como condição 1. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de Ultrassom Focalizado #2
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de média frequência como condição 2. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de Ultrassom Focalizado #3
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de baixa frequência como condição 4. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Comparador Falso: Dose de Ultrassom Focalizado #4
O ultrassom focalizado será administrado usando a condição simulada.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Comparador Falso: Dose de ultrassom focalizado nº 5
O ultrassom focalizado será administrado usando a condição simulada.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de ultrassom focalizado nº 6
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de baixa frequência como condição 4. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de ultrassom focalizado nº 7
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de média frequência como condição 4. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de ultrassom focalizado nº 8
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de alta frequência como condição 4. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da tFUS em adultos saudáveis ​​observando a retenção e com um questionário de credibilidade da tFUS
Prazo: 2 anos
Um questionário de credibilidade será usado para avaliar a viabilidade. O máximo da escala de credibilidade é 36 e o ​​mínimo é 0; classificações mais altas significam uma pontuação de credibilidade mais alta, o que é um resultado melhor.
2 anos
Incidência de eventos adversos e efeitos colaterais avaliada pela revisão do Systems Screener
Prazo: 2 anos
Este estudo demonstrará a segurança do uso de tFUS em adultos saudáveis, avaliando eventos adversos e efeitos colaterais usando o questionário Review of Systems (RSS). O valor mínimo da escala RSS é 0 e o máximo é 75, quanto maior a pontuação mais graves são os efeitos colaterais, significando pior resultado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos dose-resposta do tFUS em registros eletroencefalográficos (EEG)
Prazo: 2 anos
A comparação dos dados de EEG do estado de repouso pré-tFUS e pós-tFUS determinará se existem efeitos específicos relacionados aos parâmetros administrados.
2 anos
Efeitos das alterações dos parâmetros tFUS entre a parte um e a parte dois nos registros eletroencefalográficos (EEG) e no comportamento
Prazo: 2 anos
Comparando os resultados da parte dois dentro do sujeito em tarefas comportamentais e gravações de EEG com aqueles encontrados na parte um
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Attune Neurosciences Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00124407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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