Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti centrální mediální stimulace thalamu pomocí transkraniálního fokusovaného ultrazvuku

23. dubna 2025 aktualizováno: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Posouzení bezpečnosti centrální mediální stimulace thalamu pomocí transkraniálního fokusovaného ultrazvukového stimulátoru Attune ATTN201

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat uzavřenou smyčku a personalizovaný zaměřený ultrazvuk jako techniku ​​ke studiu toho, jak funguje mozek, a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Attune ATTN201. Tato studie bude objektivně hodnotit morfologii mozkového parenchymu a neuropsychiatrické a neuropsychologické funkce po expozici transkraniálním zaostřeným ultrazvukem (tFUS). Elektroencefalografické záznamy během parametrických sweepů budou získávány pro pozorování změn v aktivitě mozkové sítě, primárně zaměřené na centrální mediální thalamus (CMT). CMT udržuje silnou síťovou konektivitu s kortexem a hraje významnou roli při indukci spánku. tFUS se nedávno objevil jako výkonný nástroj pro cílenou hlubokou mozkovou neuromodulaci a má teoreticky schopnost modulovat aktivitu CMT bez ovlivnění překrývající se tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost nového nositelného zařízení Attune ATTN201. Toto zařízení využívá transkraniální fokusovaný ultrazvuk (tFUS), formu neinvazivní mozkové stimulace, která využívá zvukové vlny k excitaci nebo inhibici mozku. Výzkumné otázky vyšetřovatelů se snaží odpovědět na to, jak může použití zobrazování mozku vést použití tFUS ke stimulaci specifického cíle jedinečného pro mozek účastníka. Tento cíl, Thalamus, je zapojen do každodenního zpracování a činnosti mozku. Pomocí specifické anatomie mozku účastníka a tFUS mohou vyšetřovatelé přesně zaměřit tuto strukturu a dále porozumět její roli v různých funkcích. Na rozdíl od stávajících technologií bude toto zařízení zahrnovat použití offline, což uživatelům umožní poprvé pohodlně nosit zařízení mimo kliniku nebo výzkum. Jedinečný přístup offline navádění využívá tvar hlavy účastníka a anatomii mozku, aby umožnil přizpůsobitelné a opakovatelné dodání ultrazvuku na přesné, předem naprogramované cíle. Toto zařízení bude testováno v průběhu 1 týdne a nabídne pohled na přípravu větší klinické studie pro použití tFUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 22-55
  • Podporujte dobrý zdravotní stav bez historie duševních nebo fyzických onemocnění nebo implantovaného kovu
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Schopnost souhlasit
  • Negativní těhotenský test z moči u ženy ve fertilním věku
  • Ochota dodržovat harmonogram studia a hodnocení tFUS

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická diagnóza nebo aktuální hodnocení globálního klinického dojmu psychiatrického onemocnění > 1
  • Neurologické vývojové poruchy, anamnéza onemocnění CNS, otřes mozku, hospitalizace přes noc nebo jiné neurologické následky, nádory, záchvaty, meningitida, encefalitida nebo abnormální CT nebo MRI mozku
  • Jakékoli psychotropní léky se užívají během 5 poločasů procedury
  • Jakékoli poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
  • Zrakové postižení (kromě používání brýlí)
  • Neschopnost dokončit kognitivní testování
  • Aktivní účast nebo plán zařazení do jiné klinické studie založené na důkazech ovlivňující psychosociální funkce
  • Opakované zneužívání nebo závislost na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) nebo užívání léků včetně stimulantů, modafinilu, léků na štítnou žlázu nebo steroidů
  • Implantovaná zařízení/železné kovy jakéhokoli druhu
  • Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze, v současné době užíváte léky, které snižují křečové prahy
  • Klaustrofobie nebo jiné stavy, které by bránily posouzení MRI.

  • Těhotenství (nebo suspektní/možné těhotenství nebo plánované otěhotnění v krátkodobém horizontu).

    • Močový těhotenský test: Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a/nebo muž schopný zplodit dítě před, během a/nebo po účasti, měla by být přijata opatření. Příklady přijatelných metod antikoncepce pro účastnice zapojené do studie zahrnují antikoncepční pilulky, náplasti, IUD, kondomy, houby, bránice se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit otěhotnění subjektu.
  • Neschopnost dodržet léčebný plán.
  • Neschopnost přizpůsobit nositelné zařízení hlavě uživatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #1
Focused Ultrasound bude podán pomocí vysokofrekvenční stimulace jako podmínka 1. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #2
Focused Ultrasound bude podán pomocí středně frekvenční stimulace jako podmínka 2. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #3
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován pomocí nízkofrekvenční stimulace jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Falešný srovnávač: Fokusovaná ultrazvuková dávka #4
Fokusovaný ultrazvuk bude podán pomocí simulovaného stavu.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Falešný srovnávač: Fokusovaná ultrazvuková dávka #5
Fokusovaný ultrazvuk bude podán pomocí simulovaného stavu.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #6
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován pomocí nízkofrekvenční stimulace jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #7
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován pomocí středně frekvenční stimulace jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek
Experimentální: Fokusovaná ultrazvuková dávka #8
Fokusovaný ultrazvuk bude podán pomocí vysokofrekvenční stimulace jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut.
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk v jedné ze 4 stimulačních podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost tFUS u zdravých dospělých při pohledu na retenci as dotazníkem důvěryhodnosti tFUS
Časové okno: 2 roky
K posouzení proveditelnosti bude použit dotazník důvěryhodnosti. Maximum na škále důvěryhodnosti je 36 a minimum je 0, vyšší hodnocení znamená vyšší skóre důvěryhodnosti, což je lepší výsledek.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků podle hodnocení Review of Systems Screener
Časové okno: 2 roky
Tato studie bude demonstrovat bezpečnost použití tFUS u zdravých dospělých pomocí hodnocení nežádoucích účinků a vedlejších účinků pomocí dotazníku Review of Systems (RSS). Minimální hodnota stupnice RSS je 0 a maximum je 75, čím vyšší skóre, tím závažnější vedlejší účinky znamenající horší výsledek.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky tFUS na dávku a odezvu na elektroencefalografické (EEG) záznamy
Časové okno: 2 roky
Porovnání údajů EEG v klidovém stavu před tFUS a po tFUS určí, zda existují specifické účinky související s podávanými parametry.
2 roky
Účinky změn parametrů tFUS mezi první a druhou částí na elektroencefalografické (EEG) záznamy a chování
Časové okno: 2 roky
Porovnání výsledků v rámci druhé části předmětu týkající se behaviorálních úkolů a záznamů EEG s výsledky uvedenými v části první
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Attune Neurosciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00124407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Transkraniální zaostřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit