Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa centralnej stymulacji wzgórza przyśrodkowego za pomocą ultradźwięków przezczaszkowych

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Ocena bezpieczeństwa stymulacji ośrodkowego wzgórza przyśrodkowego za pomocą przezczaszkowego zogniskowanego ultradźwiękowego stymulatora Attune ATTN201

Celem tego badania jest zbadanie zamkniętej pętli i spersonalizowanych zogniskowanych ultradźwięków jako techniki badania działania mózgu oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Attune ATTN201. Badanie to obiektywnie oceni morfologię miąższu mózgu oraz funkcje neuropsychiatryczne i neuropsychologiczne po ekspozycji na ultradźwięki przezczaszkowe (tFUS). Zapisy elektroencefalograficzne podczas przemiatania parametrycznego zostaną uzyskane w celu obserwacji zmian w aktywności sieci mózgowej, skupiającej się głównie na środkowym wzgórzu przyśrodkowym (CMT). CMT utrzymuje silną łączność sieciową z korą mózgową i odgrywa ważną rolę w indukcji snu. tFUS pojawił się niedawno jako potężne narzędzie do ukierunkowanej głębokiej neuromodulacji mózgu i teoretycznie ma zdolność modulowania aktywności CMT bez wpływu na leżącą nad nim tkankę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie badawcze zbada bezpieczeństwo i tolerancję nowatorskiego, nadającego się do noszenia urządzenia Attune ATTN201. To urządzenie wykorzystuje przezczaszkowe skupione ultradźwięki (tFUS), formę nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje fale dźwiękowe do pobudzania lub hamowania mózgu. Pytania badawcze badaczy mają na celu znalezienie odpowiedzi na pytanie, w jaki sposób obrazowanie mózgu może kierować użyciem tFUS do stymulacji określonego celu unikalnego dla mózgu uczestnika. Ten cel, wzgórze, jest zaangażowany w codzienne przetwarzanie i aktywność mózgu. Wykorzystując specyficzną anatomię mózgu uczestnika i tFUS, badacze mogą precyzyjnie namierzyć tę strukturę i lepiej zrozumieć jej rolę w różnych funkcjach. W przeciwieństwie do istniejących technologii, to urządzenie będzie działać w trybie offline, umożliwiając użytkownikom po raz pierwszy wygodne noszenie urządzenia poza kliniką lub ośrodkiem badawczym. Unikalne podejście do prowadzenia offline wykorzystuje kształt głowy uczestnika i anatomię mózgu, aby umożliwić dostosowywane i powtarzalne dostarczanie ultradźwięków do dokładnych, zaprogramowanych celów. To urządzenie będzie testowane przez tydzień i zapewni wgląd w przygotowanie większego badania klinicznego dotyczącego użycia tFUS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Allison K Wilkerson, PhD
  • Numer telefonu: 8437924636
  • E-mail: wilkersa@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 22-55 lat
  • Potwierdzaj dobre zdrowie bez historii chorób psychicznych lub fizycznych lub wszczepionego metalu
  • Angielski jako język podstawowy
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu badań i ocen tFUS

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna lub aktualne oceny globalnego wrażenia klinicznego dotyczące choroby psychicznej > 1
  • Zaburzenia neurorozwojowe, choroba OUN w wywiadzie, wstrząśnienie mózgu, nocna hospitalizacja lub inne następstwa neurologiczne, guzy, drgawki, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu lub nieprawidłowy obraz CT lub MRI mózgu
  • Każdy lek psychotropowy przyjmuje się w ciągu 5 okresów półtrwania od czasu zabiegu
  • Jakikolwiek uraz głowy powodujący utratę przytomności
  • Upośledzenie wzroku (z wyjątkiem używania okularów)
  • Niemożność ukończenia testów poznawczych
  • Aktywny udział lub plan włączenia do innego badania klinicznego opartego na dowodach, które ma wpływ na funkcje psychospołeczne
  • Powtarzające się nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) lub przyjmowanie leków, w tym stymulantów, modafinilu, leków na tarczycę lub sterydów
  • Wszczepione urządzenia/metale żelazne wszelkiego rodzaju
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki, obecnie przyjmowane leki obniżające progi drgawkowe
  • Klaustrofobia lub inne warunki, które uniemożliwiłyby ocenę MRI.

  • Ciąża (lub podejrzewana/możliwa ciąża lub planowana ciąża w krótkim czasie).

    • Test ciążowy z moczu: Jeśli pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym i/lub mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka przed, w trakcie i/lub po udziale, należy podjąć środki ostrożności. Przykładami dopuszczalnych metod kontroli urodzeń dla uczestniczek biorących udział w badaniu są pigułki antykoncepcyjne, plastry, wkładki domaciczne, prezerwatywy, gąbki, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która mogłaby spowodować zajście w ciążę.
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.
  • Niemożność dopasowania urządzenia do noszenia na głowie użytkownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #1
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o wysokiej częstotliwości jako warunek 1. Stymulacja będzie trwała 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #2
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o średniej częstotliwości jako warunek 2. Stymulacja będzie trwała 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #3
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości jako warunek 4. Stymulacja będzie trwała 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Pozorny komparator: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #4
Zogniskowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu warunków pozorowanych.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Pozorny komparator: Skoncentrowana dawka ultradźwięków nr 5
Skoncentrowane badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane w warunkach pozorowanych.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków nr 6
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości jako warunek 4. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków nr 7
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji średniej częstotliwości jako warunek 4. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków nr 8
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji wysoką częstotliwością jako warunek 4. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność tFUS u zdrowych dorosłych, patrząc na retencję i za pomocą kwestionariusza wiarygodności tFUS
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny wykonalności zostanie wykorzystany kwestionariusz wiarygodności. Maksymalna skala wiarygodności wynosi 36, a minimalna 0, wyższa ocena oznacza wyższą ocenę wiarygodności, co jest lepszym wynikiem.
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych oceniana przez Review of Systems Screener
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie to wykaże bezpieczeństwo stosowania tFUS u zdrowych dorosłych poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych za pomocą kwestionariusza Review of Systems (RSS). Minimalna wartość skali RSS wynosi 0, a maksymalna to 75. Im wyższy wynik, tym poważniejsze skutki uboczne, co oznacza gorszy wynik.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tFUS na dawkę w zapisach elektroencefalograficznych (EEG).
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie danych EEG w stanie spoczynku przed tFUS i po tFUS pozwoli określić, czy istnieją specyficzne efekty związane z podanymi parametrami.
2 lata
Wpływ zmian parametrów tFUS między częścią pierwszą a częścią drugą na zapisy i zachowanie elektroencefalograficzne (EEG)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wewnątrzobiektowych wyników części drugiej dotyczących zadań behawioralnych i zapisów EEG z wynikami uzyskanymi w części pierwszej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Attune Neurosciences Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00124407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami