Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad de la estimulación del tálamo medial central mediante ultrasonido focalizado transcraneal

23 de abril de 2025 actualizado por: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Evaluación de seguridad de la estimulación del tálamo medial central con el estimulador de ultrasonido enfocado transcraneal Attune ATTN201

Los propósitos de este estudio de investigación son investigar el ultrasonido enfocado personalizado y de circuito cerrado como una técnica para estudiar cómo funciona el cerebro y evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Attune ATTN201. Este estudio evaluará objetivamente la morfología del parénquima cerebral y la función neuropsiquiátrica y neuropsicológica, luego de la exposición al ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS). Se obtendrán registros electroencefalográficos durante barridos paramétricos para la observación de cambios en la actividad de la red cerebral, enfocados principalmente en el tálamo medial central (CMT). El CMT mantiene una fuerte conectividad de red con la corteza y juega un papel importante en la inducción del sueño. tFUS ha surgido recientemente como una poderosa herramienta para la neuromodulación cerebral profunda específica y, en teoría, tiene la capacidad de modular la actividad de la CMT sin afectar el tejido suprayacente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de investigación examinará la seguridad y la tolerabilidad del novedoso dispositivo portátil Attune ATTN201. Este dispositivo usa ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS), una forma de estimulación cerebral no invasiva que usa ondas de sonido para excitar o inhibir el cerebro. Las preguntas de investigación de los investigadores buscan responder cómo el uso de imágenes cerebrales puede guiar el uso de tFUS para estimular un objetivo específico exclusivo del cerebro del participante. Este objetivo, el tálamo, está involucrado en el procesamiento y la actividad cerebral cotidianos. Usando la anatomía cerebral específica del participante y tFUS, los investigadores pueden apuntar con precisión a esta estructura y comprender mejor su papel en las diversas funciones. A diferencia de las tecnologías existentes, este dispositivo incorporará el uso fuera de línea, lo que permitirá a los usuarios usar el dispositivo cómodamente fuera de la clínica o del entorno de investigación por primera vez. El exclusivo enfoque de orientación fuera de línea utiliza la forma de la cabeza y la anatomía del cerebro del participante para permitir la entrega de ultrasonido personalizable y repetible a objetivos exactos y preprogramados. Este dispositivo se probará en el transcurso de 1 semana y ofrecerá información sobre cómo preparar un ensayo clínico más grande para el uso de tFUS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Allison K Wilkerson, PhD
  • Número de teléfono: 8437924636
  • Correo electrónico: wilkersa@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa M McTeague, PhD
  • Número de teléfono: 8437928274
  • Correo electrónico: mcteague@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad 22-55
  • Avalar buena salud sin antecedentes de enfermedad mental o física o metal implantado
  • Inglés como idioma principal
  • Capacidad para consentir
  • Prueba de embarazo en orina negativa si una mujer en edad fértil
  • Voluntad de cumplir con el cronograma de estudio y las evaluaciones de tFUS

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o calificaciones de Impresión clínica global actual de enfermedad psiquiátrica > 1
  • Trastornos del neurodesarrollo, antecedentes de enfermedad del SNC, conmoción cerebral, hospitalización durante la noche u otra secuela neurológica, tumores, convulsiones, meningitis, encefalitis o tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro anormales
  • Cualquier medicamento psicotrópico se toma dentro de las 5 vidas medias del tiempo del procedimiento.
  • Cualquier traumatismo craneoencefálico que provoque la pérdida del conocimiento.
  • Discapacidad visual (excepto el uso de anteojos)
  • Incapacidad para completar las pruebas cognitivas.
  • Participación activa o plan de inscripción en otro ensayo clínico basado en evidencia que afecte la función psicosocial
  • Abuso o dependencia repetidos de drogas (excluyendo la nicotina y la cafeína) o tomar medicamentos, incluidos estimulantes, modafinilo, medicamentos para la tiroides o esteroides
  • Dispositivos implantados/metal ferroso de cualquier tipo
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia, tomando actualmente medicamentos que reducen los umbrales de convulsiones
  • Claustrofobia u otras condiciones que impidan la evaluación de resonancia magnética.

  • Embarazo (o sospecha/posible embarazo o plan de quedar embarazada a corto plazo).

    • Prueba de embarazo en orina: si el sujeto es una mujer en edad fértil y/o un hombre capaz de engendrar un hijo antes, durante y/o después de la participación, se deben tomar precauciones. Los ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables para los participantes involucrados en el estudio incluyen píldoras anticonceptivas, parches, DIU, condones, esponjas, diafragma con espermicida o evitar la actividad sexual que podría causar que el sujeto quede embarazada.
  • Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
  • Incapacidad para ajustar el dispositivo portátil a la cabeza del usuario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #1
El Ultrasonido Focalizado se administrará usando estimulación de alta frecuencia como condición 1. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado Transcraneal
Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #2
El Ultrasonido Focalizado se administrará usando estimulación de frecuencia media como condición 2. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado Transcraneal
Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #3
El Ultrasonido Focalizado se administrará usando estimulación de baja frecuencia como condición 4. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado Transcraneal
Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
Comparador falso: Dosis de ultrasonido enfocado #4
El ultrasonido enfocado se administrará utilizando la condición simulada.
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado Transcraneal
Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
Comparador falso: Dosis de ultrasonido enfocado #5
El ultrasonido enfocado se administrará utilizando la condición simulada.
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado Transcraneal
Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #6
Se administrará ultrasonido enfocado utilizando estimulación de baja frecuencia como condición 4. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado Transcraneal
Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #7
Se administrará ultrasonido enfocado utilizando estimulación de frecuencia media como condición 4. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado Transcraneal
Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #8
Se administrará ultrasonido enfocado mediante estimulación de alta frecuencia como condición 4. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado Transcraneal
Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de tFUS en adultos sanos que analizan la retención y con un cuestionario de credibilidad de tFUS
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará un cuestionario de credibilidad para evaluar la viabilidad. El máximo de la escala de credibilidad es 36 y el mínimo es 0; una calificación más alta significa una puntuación de credibilidad más alta, lo que es un mejor resultado.
2 años
Incidencia de eventos adversos y efectos secundarios según lo evaluado por Review of Systems Screener
Periodo de tiempo: 2 años
Este estudio demostrará la seguridad del uso de tFUS en adultos sanos mediante la evaluación de eventos adversos y efectos secundarios mediante el cuestionario Review of Systems (RSS). El valor mínimo de la escala RSS es 0 y el máximo es 75; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los efectos secundarios, lo que significa un peor resultado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos dosis-respuesta de tFUS en registros electroencefalográficos (EEG)
Periodo de tiempo: 2 años
La comparación de los datos del EEG en estado de reposo antes y después de la tFUS determinará si existen efectos específicos relacionados con los parámetros administrados.
2 años
Efectos de las alteraciones de los parámetros tFUS entre la parte uno y la parte dos en los registros y el comportamiento electroencefalográficos (EEG)
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de los resultados de la segunda parte dentro del sujeto sobre tareas conductuales y registros de EEG con los encontrados en la primera parte
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Attune Neurosciences Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00124407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones