Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inhalovaného oxidu dusnatého u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (NOVEL)

15. června 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost inhalovaného oxidu dusnatého u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí: prospektivní klinická studie v jediném centru

Účelem této studie je vyhodnotit vliv zátěžové kapacity a bezpečnosti iNO v dávkách 10 ppm nebo 40 ppm po dobu 2 hodin denně po kontinuální léčbě po dobu jednoho týdne, což má velký význam pro nalezení bezpečných a účinných metod léčby COPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Linfu Zhou, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613611573618
  • E-mail: linfu.zhou@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liuchao Zhang, Master
  • Telefonní číslo: +8615850423930

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let, ≤ 75 let;
  2. Předchozí kuřácká anamnéza ≥ 10 balených let a přestali kouřit po dobu jednoho měsíce před vstupem do studie;
  3. Splnil diagnostická kritéria středně těžké a těžké CHOPN: předpokládaná postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,7 a 30 % < FEV1 < 80 %;
  4. Podepsal informovaný souhlas a provedl všechny procedury nařízené studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Současný nebo poslední měsíc uživatel látek podobných nikotinu (včetně nikotinových náplastí atd.);
  3. Diagnóza astmatu nebo jiného respiračního onemocnění jiného než COPD podle názoru zkoušejícího;
  4. Nedostatek průchodnosti nosů při fyzickém vyšetření;
  5. během posledního měsíce prodělal exacerbaci vyžadující zahájení nebo zvýšení systémové léčby perorálními kortikosteroidy;
  6. Systolická dysfunkce levé komory: ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
  7. Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní, včetně onemocnění aortální chlopně (střední nebo závažná aortální stenóza nebo regurgitace) a/nebo onemocnění mitrální chlopně (střední nebo závažná mitrální stenóza nebo regurgitace), nebo stav po náhradě mitrální chlopně;
  8. Použijte do 30 dnů od screeningu nebo současného užívání schválených léků na plicní hypertenzi, jako je sildenafil, bosentan nebo prostacykliny;
  9. použití zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie;
  10. Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou koncentrací
inhalovaný oxid dusnatý (iNO) 10 ppm, ≥ 2 hodiny/den po dobu 7 dnů
Jiný: Inhalovaný oxid dusnatý (NO)
Systém vytváření a dodávání oxidu dusnatého se používá k dodávání oxidu dusnatého pro inhalační terapii do inspirační končetiny dýchacího obvodu pacienta způsobem, který poskytuje konstantní koncentraci oxidu dusnatého (NO), jak je uživatel, pacientovi během inspirovaného dechu.
Experimentální: Skupina s vysokou koncentrací
iNO 40 ppm, ≥ 2 hodiny/den po dobu 7 dnů
Jiný: Inhalovaný oxid dusnatý (NO)
Systém vytváření a dodávání oxidu dusnatého se používá k dodávání oxidu dusnatého pro inhalační terapii do inspirační končetiny dýchacího obvodu pacienta způsobem, který poskytuje konstantní koncentraci oxidu dusnatého (NO), jak je uživatel, pacientovi během inspirovaného dechu.
Komparátor placeba: Skupina placeba
léčba placebem pacienta
Jiný: vzduch
Použijte vzduch （21%O2） jako placebo inhalační léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test: Maximální příjem kyslíku（VO2max）
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna VO2max od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Kardiopulmonální zátěžový test: Minutová ventilace na výstup oxidu uhličitého（VE/VCO2）
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna VE/VCO2 oproti výchozí hodnotě po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Kardiopulmonální zátěžový test: Borgovo skóre
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna Borgova skóre oproti výchozímu stavu po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Kardiopulmonální zátěžový test: poměr spotřeba kyslíku/práce (△VO2/△W)
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna poměru △VO2/△W oproti výchozí hodnotě po léčbě iNO
Základní stav, den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce: Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna FEV1 od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Plicní funkce: Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna FVC od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Plicní funkce: FEV1/FVC
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna FEV1/FVC oproti výchozí hodnotě po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Dotazníky kvality života a závažnosti příznaků: COPD assessment test (CAT)
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna ve skóre CAT (0-40 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek) od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Dotazníky kvality života a závažnosti příznaků: Škála dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna skóre (mMRC) Dyspnea Scale (0-4 skóre, vyšší skóre znamenají horší výsledek) od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna cvičební kapacity od výchozí hodnoty po léčbě iNO: test vzdálenosti šesti minut chůze
Základní stav, den 7
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav do dne 7
Incidence nežádoucích účinků = počet subjektů s nežádoucími účinky/celkový počet subjektů v léčbě × 100 %
Základní stav do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novlead Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-COPD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení