Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af inhaleret nitrogenoxid ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (NOVEL)

15. juni 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhed af inhaleret nitrogenoxid hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom: et prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​træningskapacitet og sikkerhed af iNO ved doser på 10 ppm eller 40 ppm i 2 timer om dagen efter kontinuerlig behandling i en uge, hvilket er af stor betydning for at finde sikre og effektive metoder til behandling KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Liuchao Zhang, Master
  • Telefonnummer: +8615850423930

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år, ≤ 75 år;
  2. Tidligere rygehistorie ≥ 10 pakkeår og holdt op med at ryge i en måned før studiestart;
  3. Opfyldte diagnosekriterierne for moderat og svær KOL: en post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 og 30 %< FEV1 < 80 % forudsagt;
  4. Underskrev informeret samtykke og udførte alle undersøgelsesmanderede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Nuværende eller seneste månedsbruger af nikotinlignende stoffer (inklusive nikotinplastre osv.);
  3. En diagnose af astma eller anden ikke-KOL luftvejssygdom, efter investigatorens mening;
  4. Manglende åbenhed af nares ved fysisk undersøgelse;
  5. Oplevet i løbet af den sidste måned en eksacerbation, der kræver start af eller stigning i systemisk oral kortikosteroidbehandling;
  6. Venstre ventrikel systolisk dysfunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
  7. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom, herunder aortaklapsygdom (moderat eller svær aortastenose eller regurgitation) og/eller mitralklapsygdom (moderat eller svær mitralstenose eller regurgitation) eller status efter mitralklapudskiftning;
  8. Brug inden for 30 dage efter screening eller aktuel brug af godkendte lægemidler til pulmonal hypertension såsom sildenafil, bosentan eller prostacycliner;
  9. Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen;
  10. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav koncentrationsgruppe
inhaleret nitrogenoxid (iNO) 10 ppm，≥2 timer/dag i 7 dage
Andet: Inhaleret nitrogenoxid (NO)
Nitrogenoxidgenerering og leveringssystem bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi i den inspirerende lem for patientens åndedrætskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten i hele den inspirerede åndedræt.
Eksperimentel: Høj koncentrationsgruppe
iNO 40ppm，≥2 timer/dag i 7 dage
Andet: Inhaleret nitrogenoxid (NO)
Nitrogenoxidgenerering og leveringssystem bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi i den inspirerende lem for patientens åndedrætskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten i hele den inspirerede åndedræt.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Patientinhaleret placebo -behandling
Andet: luft
Brug luft （21%O2） som placebo for inhaleret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest: Maksimal iltoptagelse（VO2max）
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i VO2max fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Kardiopulmonal træningstest: minutventilation til kuldioxidudgang (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i VE/VCO2 fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Cardiopulmonary Exercise Test: Borg score
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i Borg-score fra Baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Kardiopulmonal træningstest: iltoptagelse/arbejde (△VO2/△W) forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i △VO2/△W-forhold fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion: Tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i FEV1 fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Lungefunktion: Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i FVC fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Lungefunktion: FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i FEV1/FVC fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og symptomsværhed: KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i CAT-score (0-40 score, højere score betyder et dårligere resultat) fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og symptomsværhed: Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i (mMRC) Dyspnø-skala-score (0-4 score, højere score betyder et dårligere resultat) fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i træningskapacitet fra baseline efter behandling med iNO: afstanden på seks minutters gangtest
Baseline, dag 7
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Forekomst af bivirkninger = Antal forsøgspersoner med bivirkninger/Samlet antal forsøgspersoner i behandling×100 %
Baseline op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novlead Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-COPD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger