Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wziewnego tlenku azotu w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (NOVEL)

15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego tlenku azotu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu na wydolność wysiłkową i bezpieczeństwo stosowania iNO w dawkach 10 ppm lub 40 ppm przez 2 godziny dziennie po nieprzerwanej terapii przez tydzień, co ma ogromne znaczenie dla znalezienia bezpiecznych i skutecznych metod leczenia POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liuchao Zhang, Master
  • Numer telefonu: +8615850423930

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat, ≤ 75 lat;
  2. Historia wcześniejszego palenia ≥ 10 paczkolat i rzucenie palenia na jeden miesiąc przed włączeniem do badania;
  3. Spełnił kryteria rozpoznania POChP umiarkowanej i ciężkiej: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 i 30% < FEV1 < 80% wartości należnej;
  4. Podpisano świadomą zgodę i wykonano wszystkie wymagane procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. osoba używająca obecnie lub w ostatnim miesiącu substancji nikotynopodobnych (w tym plastrów nikotynowych itp.);
  3. Rozpoznanie astmy lub innej choroby układu oddechowego innej niż POChP, w opinii Badacza;
  4. Brak drożności nozdrzy w badaniu przedmiotowym;
  5. doświadczył w ciągu ostatniego miesiąca zaostrzenia wymagającego rozpoczęcia lub zwiększenia dawki doustnych kortykosteroidów ogólnoustrojowych;
  6. Dysfunkcja skurczowa lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%;
  7. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca, w tym wada zastawki aortalnej (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność) i/lub wada zastawki mitralnej (umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej) lub stan po wymianie zastawki mitralnej;
  8. Zastosuj w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub aktualnego stosowania zatwierdzonych leków na nadciśnienie płucne, takich jak syldenafil, bosentan lub prostacykliny;
  9. Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  10. Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa o niskim stężeniu
wziewny tlenek azotu (iNO) 10 ppm，≥2 godziny dziennie przez 7 dni
Inny: Wdychany tlenek azotu (NO)
System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu służy do dostarczania tlenku azotu do terapii inhalacyjnej do wdechowej kończyny obwodu oddychania pacjenta w sposób, który zapewnia stałe stężenie tlenku azotu (NO), jak ustawione przez użytkownika, pacjentowi przez całego zainspirowanego oddechu.
Eksperymentalny: Grupa o wysokim stężeniu
iNO 40 ppm，≥2 godziny dziennie przez 7 dni
Inny: Wdychany tlenek azotu (NO)
System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu służy do dostarczania tlenku azotu do terapii inhalacyjnej do wdechowej kończyny obwodu oddychania pacjenta w sposób, który zapewnia stałe stężenie tlenku azotu (NO), jak ustawione przez użytkownika, pacjentowi przez całego zainspirowanego oddechu.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent wdychał leczenie placebo
Inny: powietrze
Użyj powietrza （21%O2） jako placebo wdychanego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: Maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana VO2max od poziomu wyjściowego po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: wentylacja minutowa do wydalania dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana VE/VCO2 od wartości początkowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: wynik Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wyniku Borga w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: stosunek poboru tlenu do pracy (△VO2/△W).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana stosunku △VO2/△W od linii bazowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Czynność płuc: Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana FVC od wartości wyjściowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Czynność płuc: FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wartości FEV1/FVC w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Kwestionariusze jakości życia i nasilenia objawów: Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wyników CAT (0-40 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) od wartości początkowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Kwestionariusze jakości życia i nasilenia objawów: Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wyników w skali duszności (mMRC) (wyniki 0-4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) od wartości początkowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu iNO: dystans sześciominutowego testu marszu
Linia bazowa, dzień 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych = liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi/całkowita liczba pacjentów w leczeniu × 100%
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novlead Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-COPD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami