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Eine klinische Studie zu inhaliertem Stickoxid bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (NOVEL)

15. Juni 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Stickoxid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine prospektive, monozentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der körperlichen Leistungsfähigkeit und Sicherheit von iNO in Dosen von 10 ppm oder 40 ppm für 2 Stunden pro Tag nach einer einwöchigen kontinuierlichen Behandlung zu bewerten, was für die Suche nach sicheren und wirksamen Behandlungsmethoden von großer Bedeutung ist COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liuchao Zhang, Master
  • Telefonnummer: +8615850423930

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre, ≤ 75 Jahre;
  2. Vorherige Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre und vor Studienbeginn einen Monat lang mit dem Rauchen aufgehört;
  3. Erfüllte die Diagnosekriterien einer mittelschweren und schweren COPD: ein postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 0,7 und 30 % < FEV1 < 80 % des Solls;
  4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung und führte alle von der Studie vorgeschriebenen Verfahren durch.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Aktueller oder kürzlicher Benutzer nikotinähnlicher Substanzen (einschließlich Nikotinpflaster usw.);
  3. Eine Diagnose von Asthma oder einer anderen nicht-COPD-Atemwegserkrankung, nach Meinung des Prüfarztes;
  4. Mangelnde Durchgängigkeit der Nasenlöcher bei körperlicher Untersuchung;
  5. Im letzten Monat kam es zu einer Exazerbation, die den Beginn oder die Steigerung einer systemischen oralen Kortikosteroidtherapie erforderlich machte;
  6. Linksventrikuläre systolische Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  7. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, einschließlich Aortenklappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Aortenstenose oder -insuffizienz) und/oder Mitralklappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Mitralstenose oder -insuffizienz) oder Zustand nach Mitralklappenersatz;
  8. Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder der aktuellen Einnahme zugelassener Medikamente gegen pulmonale Hypertonie wie Sildenafil, Bosentan oder Prostazykline;
  9. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie;
  10. Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit niedriger Konzentration
inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) 10 ppm, ≥ 2 Stunden/Tag für 7 Tage
Sonstiges: Inhaliertes Stickoxid (NO)
Das Stickoxid -Erzeugungs- und Abgabesystem wird verwendet, um Stickoxid zur Inhalationstherapie in die inspiratorische Extremität des Patientenatmungskreislaufs auf eine Weise zu liefern, die eine konstante Konzentration von Stickoxid (NO) für den Patienten während des gesamten inspirierten Atems liefert.
Experimental: Gruppe mit hoher Konzentration
iNO 40 ppm, ≥2 Stunden/Tag für 7 Tage
Sonstiges: Inhaliertes Stickoxid (NO)
Das Stickoxid -Erzeugungs- und Abgabesystem wird verwendet, um Stickoxid zur Inhalationstherapie in die inspiratorische Extremität des Patientenatmungskreislaufs auf eine Weise zu liefern, die eine konstante Konzentration von Stickoxid (NO) für den Patienten während des gesamten inspirierten Atems liefert.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Patient inhalierte Placebo -Behandlung
Sonstiges: Luft
Verwenden Sie Luft （21%O2） als Placebo der inhalierten Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest: Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Änderung der VO2max gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit iNO
Grundlinie, Tag 7
Kardiopulmonaler Belastungstest: Verhältnis Atemminutenvolumen zu Kohlendioxidausstoß (VE/VCO2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Änderung von VE/VCO2 gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit iNO
Grundlinie, Tag 7
Kardiopulmonaler Belastungstest: Borg-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Änderung des Borg-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit iNO
Grundlinie, Tag 7
Kardiopulmonaler Belastungstest: Verhältnis Sauerstoffaufnahme/Arbeit (△VO2/△W).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Änderung des △VO2/△W-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit iNO
Grundlinie, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit iNO
Grundlinie, Tag 7
Lungenfunktion: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit iNO
Grundlinie, Tag 7
Lungenfunktion: FEV1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Veränderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit iNO
Grundlinie, Tag 7
Fragebögen zur Lebensqualität und zum Schweregrad der Symptome: COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Veränderung der CAT-Scores (0–40 Scores, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit iNO
Grundlinie, Tag 7
Fragebögen zur Lebensqualität und zum Schweregrad der Symptome: Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Veränderung der (mMRC) Dyspnoe-Skala-Scores (0–4 Scores, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit iNO
Grundlinie, Tag 7
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Veränderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit iNO: die Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests
Grundlinie, Tag 7
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
Inzidenz unerwünschter Ereignisse = Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/Gesamtzahl der behandelten Probanden × 100 %
Ausgangswert bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novlead Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-COPD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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