Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý životní styl: Domácí pohybová aktivita u osob žijících s HIV

28. července 2026 aktualizováno: Georgetown University
Tato studie se provádí za účelem pochopení toho, jak pohybová aktivita chůze ovlivňuje metabolické parametry (tj. krevní cukr, cholesterol, určitá tělesná měření) u lidí s HIV a bez HIV. Tato studie zahrnuje zásah fyzické aktivity, kdy účastníci budou postupně zvyšovat aktivitu, jak je tolerováno po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem pochopení toho, jak pohybová aktivita chůze ovlivňuje metabolické parametry (tj. krevní cukr, cholesterol, určitá tělesná měření) u lidí s HIV a bez HIV. Tato studie zahrnuje intervenci fyzické aktivity, kdy účastníci budou postupně zvyšovat celkový počet denních kroků na přibližně 10 000 kroků/den, jak je tolerováno. Kroky a pohybovou aktivitu účastníků budeme sledovat pomocí monitoru pohybové aktivity. Studie se bude skládat z 5 osobních studijních návštěv, kde účastníci absolvují tělesná měření, laboratorní testy (pro metabolické parametry např. krevní cukr a cholesterol) a dotazník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Osoby žijící s HIV nebo bez něj
  • Metabolický syndrom nebo rizikové faktory metabolického syndromu s BMI >=30
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žádná fyzická omezení, která brání chůzi déle než 10 minut
  • Může poskytnout důkaz o lékařské prověrce od poskytovatele zdravotní péče, je-li to požadováno před nebo během studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době pravidelně cvičíte (alespoň 2x týdně alespoň 20 minut středně silné nebo intenzivní aktivity)
  • Aktuální zařazení do jiné činnosti lékaře a/nebo klinického hodnocení diety nebo do programu diety/hubnutí
  • Aktivní plány pro bariatrickou chirurgii
  • Neschopnost dodržet plán zásahů
  • Nezpůsobilé podle kontrolního formuláře
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci zvýší svou fyzickou aktivitu po dobu 6 měsíců, jak je tolerováno,
Behaviorální: fyzická aktivita
Účastníci zvýší svou fyzickou aktivitu chůzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost studijních aktivit (nábor)
Časové okno: 6 měsíců
K určení přijatelnosti studijních aktivit výzkumníci určí celkový nábor a určí procento cílového náboru, který se zapsal do studie v bodě dokončení 6 měsíců studie (cíl = 90 % našeho cíle).
6 měsíců
Přijatelnost studijních aktivit (opotřebování)
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou měřit opotřebení stanovením počtu účastníků, kteří dokončí všechny studijní návštěvy (měřeno celkovým počtem účastníků, kteří dokončí základní, 3měsíční a 6měsíční studijní návštěvy – cíl >75 %). Ty budou posouzeny na konci 6měsíčního studijního období.
6 měsíců
Dodržování studijních činností studijních činností
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí dodržování studijních aktivit stanovením dokončení studijních návštěv, dokončení laboratorního testování při studijních návštěvách a dokončením deníků pro počítání kroků. Vyšetřovatelé posoudí celkový počet zdokumentovaných studijních návštěv, dokončení laboratorního testování a posouzení celkového počtu dnů, kdy byly kroky zapsány do záznamů kroků. Vyšetřovatelé posoudí celkový počet návštěv, laboratorních odběrů krve a zápisů do protokolu kroků při každé návštěvě a určí celkové procento dokončených.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické parametry (laboratorní měření - glykémie)
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní měření včetně glykémie nalačno (mg/dl) budou prováděna při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách. Bude hodnocena změna (zvýšení/snížení) v měření glykémie nalačno.
6 měsíců
Metabolické parametry (laboratorní měření - lipidy)
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní měření včetně lipidů (mg/dl) budou při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách. Bude hodnocena změna (zvýšení/pokles) v měření lipidů.
6 měsíců
Metabolické parametry (laboratorní měření – HBA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní měření včetně HBA1c (mmol/mol) budou měřena při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách. Bude posouzena změna (zvýšení/snížení) v měření HBA1c.
6 měsíců
Složení těla (obvod pasu [cm])
Časové okno: 6 měsíců
Měření těla včetně obvodu pasu v centimetrech bude hodnoceno při vstupních, 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách. Hodnotit se budou změny (zvětšení/zmenšení) obvodu pasu.
6 měsíců
Složení těla (BMI [kg/m^2])
Časové okno: 6 měsíců
Tělesné měření včetně BMI [kg/m^2] bude hodnoceno při vstupních, 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách. Budou posuzovány změny (zvýšení/snížení) BMI.
6 měsíců
Kvalita života (kvalita života související se zdravím (SF-36))
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí stupnice Kvalita života související se zdravím (SF-36). Škála zahrnuje osm měřítek – fyzické fungování, tělesnou roli, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změny budou vyhodnoceny od výchozího stavu k odpovědím při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení