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Stili di vita sani: un intervento di attività fisica domiciliare nelle persone che vivono con l'HIV

28 luglio 2026 aggiornato da: Georgetown University
Questo studio è stato condotto per capire in che modo un intervento di attività fisica a piedi influisce sui parametri metabolici (ad es. Glicemia, colesterolo, determinate misurazioni corporee) nelle persone con e senza HIV. Questo studio prevede un intervento di attività fisica in cui i partecipanti aumenteranno progressivamente l'attività tollerata per un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per capire in che modo un intervento di attività fisica a piedi influisce sui parametri metabolici (ad es. Glicemia, colesterolo, determinate misurazioni corporee) nelle persone con e senza HIV. Questo studio prevede un intervento di attività fisica in cui i partecipanti aumenteranno progressivamente il numero totale di passi giornalieri fino a circa 10.000 passi/giorno come tollerato. Monitoreremo i passi dei partecipanti e l'attività fisica utilizzando un monitor dell'attività fisica. Lo studio consisterà in 5 visite di studio di persona in cui i partecipanti completeranno le misurazioni del corpo, i test di laboratorio (per i parametri metabolici, ad es. glicemia e colesterolo) e un questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Persone che vivono con o senza HIV
  • Sindrome metabolica o fattori di rischio per sindrome metabolica con BMI >=30
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Nessuna limitazione fisica che impedisca di camminare per più di 10 minuti
  • Può fornire la prova dell'autorizzazione medica da parte dell'operatore sanitario, se richiesto prima o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente esercita regolarmente (almeno 2 volte alla settimana di almeno 20 minuti di attività moderata o vigorosa)
  • Iscrizione in corso a un'altra attività medica e/o sperimentazione clinica dietetica o programma dietetico/perdita di peso
  • Piani attivi per la chirurgia bariatrica
  • Incapacità di impegnarsi nel programma di intervento
  • Non idoneo come da modulo di screening
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti aumenteranno la loro attività fisica per 6 mesi come tollerato,
Comportamentale: attività fisica
I partecipanti aumenteranno la loro attività fisica camminando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità delle attività di studio (assunzione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'accettabilità delle attività di studio, i ricercatori determineranno il reclutamento complessivo e determineranno la percentuale del reclutamento target che si è iscritto allo studio al punto di completamento dello studio di 6 mesi (obiettivo = 90% del nostro obiettivo).
6 mesi
Accettabilità delle attività di studio (logoramento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno l'attrito determinando il numero di partecipanti che completano tutte le visite di studio (misurato dal numero totale di partecipanti che completano le visite di studio di base, di 3 mesi e di 6 mesi - obiettivo> 75%). Questi saranno valutati alla fine del periodo di studio di 6 mesi.
6 mesi
Adesione alle Attività di Studio delle Attività di Studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno l'aderenza alle attività di studio determinando il completamento delle visite di studio, il completamento dei test di laboratorio durante le visite di studio e il completamento delle riviste di conteggio dei passi. Gli investigatori valuteranno il numero totale di visite di studio documentate, il completamento dei test di laboratorio e la valutazione del numero totale di giorni in cui i passaggi sono stati inseriti nei registri dei passaggi. Gli investigatori valuteranno il numero totale di visite, prelievi di sangue di laboratorio e voci nel registro dei passaggi ad ogni visita e determineranno la percentuale complessiva completata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici (misurazioni di laboratorio - glicemia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni di laboratorio, inclusa la glicemia a digiuno (mg/dL), saranno effettuate al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Verrà valutata la variazione (aumento/diminuzione) nella misurazione della glicemia a digiuno.
6 mesi
Parametri metabolici (misurazione di laboratorio - lipidi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni di laboratorio, inclusi i lipidi (mg/dL), saranno effettuate al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Verrà valutato il cambiamento (aumento/diminuzione) nelle misurazioni dei lipidi.
6 mesi
Parametri metabolici (misurazioni di laboratorio - HBA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni di laboratorio, incluso l'HBA1c (mmol/mol), saranno misurate al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Verrà valutato il cambiamento (aumento/diminuzione) nella misurazione dell'HBA1c.
6 mesi
Composizione corporea (circonferenza vita [cm])
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione del corpo, inclusa la circonferenza della vita in centimetri, sarà valutata al basale, 3 mesi e 6 mesi visite di follow-up. Verranno valutate le variazioni (aumento/diminuzione) della circonferenza vita.
6 mesi
Composizione corporea (BMI [kg/m^2])
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione corporea, incluso il BMI [kg/m^2], sarà valutata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi di visite di follow-up. Verranno valutate le modifiche (aumento/diminuzione) del BMI.
6 mesi
Qualità della vita (Qualità della vita correlata alla salute (SF-36))
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute (SF-36). La scala comprende otto misure: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Le modifiche saranno valutate dal basale alle risposte al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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