Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowy styl życia: domowa aktywność fizyczna u osób żyjących z HIV

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Georgetown University
To badanie jest przeprowadzane, aby zrozumieć, w jaki sposób aktywność fizyczna polegająca na marszu wpływa na parametry metaboliczne (tj. poziom cukru we krwi, cholesterol, niektóre wymiary ciała) u osób zakażonych wirusem HIV i bez niego. To badanie obejmuje interwencję związaną z aktywnością fizyczną, w ramach której uczestnicy będą stopniowo zwiększać aktywność zgodnie z tolerancją przez okres sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane, aby zrozumieć, w jaki sposób aktywność fizyczna polegająca na marszu wpływa na parametry metaboliczne (tj. poziom cukru we krwi, cholesterol, niektóre wymiary ciała) u osób zakażonych wirusem HIV i bez niego. To badanie obejmuje interwencję związaną z aktywnością fizyczną, podczas której uczestnicy będą stopniowo zwiększać całkowitą liczbę codziennych kroków do około 10 000 kroków dziennie, zgodnie z tolerancją. Będziemy monitorować kroki i aktywność fizyczną uczestników za pomocą monitora aktywności fizycznej. Badanie będzie się składać z 5 wizyt studyjnych, podczas których uczestnicy wykonają pomiary ciała, badania laboratoryjne (pod kątem parametrów metabolicznych, m.in. poziom cukru we krwi i cholesterol) oraz kwestionariusz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoby żyjące z lub bez HIV
  • Zespół metaboliczny lub czynniki ryzyka zespołu metabolicznego z BMI >=30
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Brak ograniczeń fizycznych, które uniemożliwiają chodzenie dłużej niż 10 minut
  • Może przedstawić dowód zaświadczenia lekarskiego wystawionego przez dostawcę opieki zdrowotnej, jeśli jest to wymagane przed badaniem lub w jego trakcie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie regularnie ćwiczę (co najmniej 2x w tygodniu przez co najmniej 20 minut umiarkowanej lub energicznej aktywności)
  • Aktualne zapisanie się do innej działalności lekarskiej i/lub dietetycznego badania klinicznego lub programu diety/utraty masy ciała
  • Aktywne plany dotyczące chirurgii bariatrycznej
  • Niemożność zaangażowania się w harmonogram interwencji
  • Nie kwalifikuje się zgodnie z formularzem przesiewowym
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy zwiększą swoją aktywność fizyczną w ciągu 6 miesięcy zgodnie z tolerowaniem,
Behawioralne: aktywność fizyczna
Uczestnicy zwiększą swoją aktywność fizyczną poprzez spacery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność działań związanych z nauką (rekrutacja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić akceptowalność działań badawczych, badacze określą ogólną rekrutację i określą procent docelowej rekrutacji, która zapisała się do badania w punkcie ukończenia badania po 6 miesiącach (cel = 90% naszego celu).
6 miesięcy
Akceptowalność działań związanych z nauką (wyczerpanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą wyniszczenie, określając liczbę uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty studyjne (mierzoną na podstawie całkowitej liczby uczestników, którzy ukończyli wizyty podstawowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne - cel >75%). Zostaną one ocenione pod koniec 6-miesięcznego okresu studiów.
6 miesięcy
Przestrzeganie działań studyjnych działań studyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze określą przestrzeganie czynności badawczych poprzez określenie ukończenia wizyt studyjnych, ukończenia badań laboratoryjnych podczas wizyt studyjnych oraz wypełnienia dzienników liczenia kroków. Badacze ocenią łączną liczbę udokumentowanych wizyt studyjnych, ukończenie badań laboratoryjnych oraz ocenę łącznej liczby dni, w których kroki zostały zapisane w dziennikach kroków. Badacze ocenią całkowitą liczbę wizyt, laboratoryjne pobranie krwi i wpisy do dziennika kroków podczas każdej wizyty i określą ogólny procent ukończonych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metaboliczne (pomiar laboratoryjny - poziom glukozy we krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary laboratoryjne, w tym poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl), będą wykonywane podczas wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych. Oceniona zostanie zmiana (wzrost/spadek) w pomiarze stężenia glukozy we krwi na czczo.
6 miesięcy
Parametry metaboliczne (pomiar laboratoryjny - lipidy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary laboratoryjne, w tym lipidy (mg/dl), będą wykonywane podczas wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych. Oceniona zostanie zmiana (wzrost/spadek) w pomiarach lipidów.
6 miesięcy
Parametry metaboliczne (pomiar laboratoryjny — HBA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary laboratoryjne, w tym HBA1c (mmol/mol), będą wykonywane podczas wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych. Oceniona zostanie zmiana (wzrost/spadek) w pomiarze HBA1c.
6 miesięcy
Skład ciała (obwód w pasie [cm])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary ciała, w tym obwód talii w centymetrach, będą oceniane podczas wizyt kontrolnych przed wizytą wyjściową, 3-miesięczną i 6-miesięczną. Oceniane będą zmiany (zwiększenie/zmniejszenie) obwodu talii.
6 miesięcy
Skład ciała (BMI [kg/m^2])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary ciała, w tym BMI [kg/m^2], zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Zmiany (wzrost/spadek) BMI zostaną ocenione.
6 miesięcy
Jakość życia (jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą skali jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36). Skala obejmuje osiem miar - funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiany będą oceniane od wartości początkowej do odpowiedzi podczas 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami