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Gesunder Lebensstil: Eine häusliche körperliche Aktivitätsintervention bei Menschen mit HIV

28. Juli 2026 aktualisiert von: Georgetown University
Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie sich eine körperliche Aktivität beim Gehen auf Stoffwechselparameter (d. h. Blutzucker, Cholesterin, bestimmte Körpermaße) bei Menschen mit und ohne HIV auswirkt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine körperliche Aktivitätsintervention, bei der die Teilnehmer ihre Aktivität über einen Zeitraum von sechs Monaten schrittweise steigern, soweit dies toleriert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie sich eine körperliche Aktivität beim Gehen auf Stoffwechselparameter (d. h. Blutzucker, Cholesterin, bestimmte Körpermaße) bei Menschen mit und ohne HIV auswirkt. Diese Studie beinhaltet eine körperliche Aktivitätsintervention, bei der die Teilnehmer die Gesamtzahl der täglichen Schritte schrittweise auf etwa 10.000 Schritte/Tag erhöhen, sofern dies toleriert wird. Wir überwachen die Schritte und die körperliche Aktivität der Teilnehmer mithilfe eines Aktivitätsmonitors. Die Studie wird aus 5 persönlichen Studienbesuchen bestehen, bei denen die Teilnehmer Körpermessungen und Labortests (für Stoffwechselparameter, z. B. Blutzucker und Cholesterin) und einen Fragebogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Personen, die mit oder ohne HIV leben
  • Metabolisches Syndrom oder Risikofaktoren für ein metabolisches Syndrom mit einem BMI >=30
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Keine körperlichen Einschränkungen, die ein Gehen von mehr als 10 Minuten verhindern
  • Kann bei Bedarf vor oder während der Studie einen Nachweis über die ärztliche Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Treibe derzeit regelmäßig Sport (mindestens 2x wöchentlich mit mindestens 20 Minuten mäßiger oder intensiver Aktivität)
  • Derzeitige Einschreibung in eine andere ärztliche Tätigkeit und/oder klinische Ernährungsstudie oder in ein Diät-/Gewichtsabnahmeprogramm
  • Aktive Pläne für bariatrische Chirurgie
  • Unfähigkeit, sich an den Interventionsplan zu halten
  • Laut Screening-Formular nicht förderfähig
  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden ihre körperliche Aktivität über einen Zeitraum von 6 Monaten je nach Verträglichkeit steigern.
Verhalten: physische Aktivität
Die Teilnehmer steigern ihre körperliche Aktivität durch Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Studienleistungen (Rekrutierung)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Akzeptanz der Studienaktivitäten zu bestimmen, bestimmen die Forscher die Gesamtrekrutierung und bestimmen den Prozentsatz der Zielrekrutierung, die sich zum 6-monatigen Abschluss der Studie für die Studie angemeldet hat (Ziel = 90 % unseres Ziels).
6 Monate
Akzeptanz der Studienaktivitäten (Attrition)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher messen die Fluktuation, indem sie die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die alle Studienbesuche abschließen (gemessen an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Studienbesuche zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten abschließen – Ziel > 75 %). Diese werden am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums bewertet.
6 Monate
Einhaltung der Studienaktivitäten der Studienaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prüfer bestimmen die Einhaltung der Studienaktivitäten durch Feststellung des Abschlusses der Studienbesuche, des Abschlusses der Labortests bei den Studienbesuchen und des Ausfüllens von Schrittzähljournalen. Die Ermittler bewerten die Gesamtzahl der dokumentierten Studienbesuche, den Abschluss der Labortests und die Gesamtzahl der Tage, an denen Schritte in Schrittprotokollen eingetragen wurden. Die Ermittler bewerten die Gesamtzahl der Besuche, Laborblutabnahmen und Einträge im Schrittprotokoll bei jedem Besuch und bestimmen den Gesamtprozentsatz der abgeschlossenen Untersuchungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter (Labormessung – Blutzucker)
Zeitfenster: 6 Monate
Labormessungen, einschließlich Nüchternblutzucker (mg/dl), werden zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Die Änderung (Zunahme/Abnahme) der Nüchternblutzuckermessung wird beurteilt.
6 Monate
Stoffwechselparameter (Labormessung – Lipide)
Zeitfenster: 6 Monate
Labormessungen einschließlich Lipiden (mg/dl) erfolgen zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten. Änderungen (Zunahme/Abnahme) der Lipidmessungen werden bewertet.
6 Monate
Stoffwechselparameter (Labormessung – HBA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Labormessungen einschließlich HBA1c (mmol/mol) werden zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten gemessen. Die Änderung (Zunahme/Abnahme) der HBA1c-Messung wird bewertet.
6 Monate
Körperzusammensetzung (Taillenumfang [cm])
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körpermaße einschließlich des Taillenumfangs in Zentimetern werden zu Beginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Veränderungen (Zunahme/Abnahme) des Taillenumfangs werden beurteilt.
6 Monate
Körperzusammensetzung (BMI [kg/m^2])
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körpermaße einschließlich BMI [kg/m^2] werden zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten ermittelt. Änderungen (Zunahme/Abnahme) des BMI werden bewertet.
6 Monate
Lebensqualität (Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36))
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Skala „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ (SF-36) bewertet. Die Skala umfasst acht Messgrößen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Bewertungen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Änderungen werden vom Ausgangswert bis zu den Reaktionen bei der 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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