Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund livsstil: En hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention hos personer, der lever med hiv

28. juli 2026 opdateret af: Georgetown University
Denne undersøgelse udføres for at forstå, hvordan en fysisk aktivitetsindsats påvirker metaboliske parametre (dvs. blodsukker, kolesterol, visse kropsmålinger) hos mennesker med og uden HIV. Denne undersøgelse involverer en fysisk aktivitetsintervention, hvor deltagerne gradvist vil øge aktiviteten som tolereret over en seks måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at forstå, hvordan en fysisk aktivitetsindsats påvirker metaboliske parametre (dvs. blodsukker, kolesterol, visse kropsmålinger) hos mennesker med og uden HIV. Denne undersøgelse involverer en fysisk aktivitetsintervention, hvor deltagerne gradvist vil øge det samlede antal daglige skridt til ca. 10.000 skridt/dag som tolereret. Vi vil overvåge deltagernes skridt og fysisk aktivitet ved hjælp af en fysisk aktivitetsmonitor. Undersøgelsen vil bestå af 5 personlige studiebesøg, hvor deltagerne vil gennemføre kropsmålinger, laboratorietests (for metaboliske parametre, f.eks. blodsukker og kolesterol) og et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Personer, der lever med eller uden hiv
  • Metabolisk syndrom eller risikofaktorer for metabolisk syndrom med BMI >=30
  • Kan give informeret samtykke
  • Ingen fysiske begrænsninger, der forhindrer gang i mere end 10 minutter
  • Kan fremlægge dokumentation for lægegodkendelse fra sundhedsplejersken, hvis det kræves før eller under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Træner i øjeblikket regelmæssigt (mindst 2 gange ugentligt med mindst 20 minutters moderat eller kraftig aktivitet)
  • Nuværende tilmelding til en anden lægeaktivitet og/eller diætetisk klinisk forsøg eller på diæt/vægttabsprogram
  • Aktive planer for fedmekirurgi
  • Manglende evne til at forpligte sig til interventionsplanen
  • Ikke berettiget i henhold til screeningsformularen
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil øge deres fysiske aktivitet over 6 måneder som tolereret,
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitet
Deltagerne vil øge deres fysiske aktivitet ved at gå.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af studieaktiviteter (rekruttering)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme accepten af ​​studieaktiviteter vil efterforskere bestemme den overordnede rekruttering og bestemme procentdelen af ​​målrekruttering, der tilmeldte sig undersøgelsen ved 6-måneders studieafslutningspunkt (mål = 90 % af vores mål).
6 måneder
Acceptabilitet af studieaktiviteter (nedslidning)
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgere vil måle nedslidning ved at bestemme antallet af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesbesøg (målt ved det samlede antal deltagere, der gennemfører baseline-, 3-måneders- og 6-måneders undersøgelsesbesøg - mål >75%). Disse vil blive vurderet i slutningen af ​​den 6-måneders studieperiode.
6 måneder
Overholdelse af studieaktiviteter af studieaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil bestemme overholdelse af undersøgelsesaktiviteter ved at bestemme afslutningen af ​​studiebesøg, afslutning af laboratorietest ved undersøgelsesbesøg og færdiggørelse af trinoptællingsjournaler. Efterforskere vil vurdere det samlede antal dokumenterede undersøgelsesbesøg, færdiggørelsen af ​​laboratorietestning og vurdering af det samlede antal dage, hvor trin blev indtastet i trinlogs. Efterforskere vil vurdere det samlede antal besøg, laboratorieblodudtagninger og indtastninger i trinloggen ved hvert besøg og bestemme den samlede procentdel, der er fuldført.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske parametre (laboratoriemåling - blodsukker)
Tidsramme: 6 måneder
Laboratoriemålinger inklusive fastende blodsukker (mg/dL) vil være ved baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg. Ændring (stigning/fald) i fastende blodsukkermåling vil blive vurderet.
6 måneder
Metaboliske parametre (laboratoriemåling - lipider)
Tidsramme: 6 måneder
Laboratoriemålinger inklusive lipider (mg/dL) vil være ved baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg. Ændring (stigning/fald) i lipidmålingerne vil blive vurderet.
6 måneder
Metaboliske parametre (laboratoriemåling - HBA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Laboratoriemålinger inklusive HBA1c (mmol/mol) vil blive målt ved baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg. Ændring (stigning/fald) i HBA1c-målingen vil blive vurderet.
6 måneder
Kropssammensætning (taljeomkreds [cm])
Tidsramme: 6 måneder
Kropsmål inklusive taljeomkreds i centimeter vil blive vurderet ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg. Ændringer (øgning/mindsk) taljeomkreds vil blive vurderet.
6 måneder
Kropssammensætning (BMI [kg/m^2])
Tidsramme: 6 måneder
Kropsmåling inklusive BMI [kg/m^2] vil blive vurderet ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg. Ændringer (stigning/fald) BMI vil blive vurderet.
6 måneder
Livskvalitet (sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36))
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) skalaen. Skalaen omfatter otte mål - fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringer vil blive vurderet fra baseline til svar ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger