Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita různých přístupů ke cvičení u jednotlivců poskytujících primární péči RS

17. července 2023 aktualizováno: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital

Zkoumání účinnosti různých přístupů ke cvičení u jedinců poskytujících primární péči pacientům s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza je známá jako zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému charakterizované demyelinizací a poškozením axonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s RS se kvůli problémům, se kterými se setkávají při svých každodenních činnostech, nemohou v mnoha oblastech starat o sebe a potřebují jedince, který se o ně bude starat a celoživotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: selin karakaya

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34070
        • Hazal GENÇ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Chronické bolesti v kříži je mu 18-60 let
  • Žádná verbální komunikační bariéra
  • Stěžování si na bolest déle než tři měsíce
  • Dobrovolnictví účastníků Kritéria vyloučení
  • Absence kognitivní poruchy (delirium, demence, amnézie)
  • Kontraindikace cvičení (nekontrolované zdravotní stavy)
  • Péče o jedince s nejasnou diagnózou RS
  • Nesouhlas s provedenými měřeními nebo poskytnutí neúplných odpovědí
  • Předchozí operace páteře
  • Poruchy páteře a kloubů jiné než herniace bederní ploténky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení pilates
cvičení pilates+ Mckenzie cvičení Šest týdnů, dvakrát týdně
Jiný: Cvičení pilates
Cvičení Pilates se zaměřují na hluboké svaly jádra, včetně břicha, dolní části zad, boků a hýžďových svalů, a zároveň zapojují celé tělo.
Aktivní komparátor: Mckenzieho cvičení
Mckenzie cvičení Šest týdnů, dvakrát týdně
Jiný: Mckenzieho cvičení
Metoda McKenzie klade důraz na samoléčbu a aktivní zapojení pacienta do řízení jejich stavu. Zahrnuje proces systematického hodnocení s cílem určit nejvhodnější cvičení a intervence pro jednotlivce na základě jeho specifických symptomů a pohybových reakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o dotazník, který má vyhodnotit míru postižení a kvalitu života, se kterou se pacienti potýkají v důsledku bolesti v kříži. Byl vyvinut pro hodnocení omezení souvisejících s bolestí u lidí s akutní, subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad. Zahrnuje 1 položku týkající se bolesti a 9 položek souvisejících s činnostmi každodenního života (osobní péče, zvedání, chůze, sezení, pískování, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá položka je měřena na 6bodové stupnici mezi 0 a 5 body podle scénářů, které obsahuje. Na konci průzkumu se skóre sečtou a z celkového skóre se vypočítá procentuální hodnota.
6 týdnů
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 6 týdnů
Ukázalo se, že tato stupnice přesně měří úroveň deprese. Škála se skládá z 21 otázek se 4 možnostmi, z nichž každá odpovídá 0-3 bodům, a pacient je požádán, aby zvolil vhodnou větu podle svého stavu v posledním týdnu. nálada, pesimismus, pocit selhání, nespokojenost, pocit viny, pocit trestu, sebenenávist, sebeobviňování, touha po sebetrestání, pláč, podrážděnost, sociální uzavřenost, nerozhodnost, zhoršení vnímání těla, rozhodnost práce jsou zpochybňovány poruchy spánku, 21 symptomů a chování včetně únavy, únavy, snížené chuti k jídlu, hubnutí, somatických potíží a ztráty libida.
6 týdnů
Bakasova stupnice dopadu pečovatele.
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí příležitost a sílu péče pro pečující osoby. Škála zahrnuje celkem 15 otázek hodnocených mezi +3 (nejlepší aspekt) a -3 (nejhorší aspekt). Jde o škálu Likertova typu s otázkami od 1 do 7 podle odpovědí, které jsou ovlivněny tvorbou nebo negativními vlivy. Nejhůře postižený může získat 15 bodů a nejlépe postižený 105 bodů. Jak skóre stoupá, dostává tvar jako „dobrý vliv“ a jak se skóre snižuje, dostává tvar jako „špatný vliv“.
6 týdnů
Hodnocení stavu invalidity.
Časové okno: 6 týdnů
Jediné skóre EDSS mezi 0-10 se určí podle skóre získaných z funkčních systémů. Zatímco 0 bodů na škále označuje normalitu, 10 bodů označuje způsob úmrtí, kdy je RS dostatečná. Na stupnici je první skóre, které lze získat po 0, 1. Je to milovaná stupnice, která ukazuje, zda existuje index pro případ postižení.
6 týdnů
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: 6 týdnů
Skládá se z 54 položek, 2 hlavních skupin, 12 podskupin a 2 nezávislých položek: zdraví tělesných orgánů a duševní zdraví míst (BMS). Jednotky BFS jsou v 8 podskupinách: fyzické zdraví, omezení způsobená fyzickými prostředky, pocit bolesti, únava, sociální funkce, vnímání zdraví, zdravotní tíseň, sexuální funkce. Skóre BFS a BMS, což jsou dvě hlavní skupiny škály MSQOL-54, jsou skórovány mezi 0-100. Vysoké skóre získané ze škály určuje kvalitu života.
6 týdnů
Algometr
Časové okno: 6 týdnů
K hodnocení citlivosti bolesti na tlak byla použita objektivní metoda, ruční algometr. V této studii byl preferován "Základní dolorimetr". Měření bylo zaměřeno na unilaterální m. iliocostalis lumborum. Jednotlivci byli požádáni, aby řekli, jakmile se pocit tlaku změnil v pocit bolesti.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-07/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení