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Effizienz verschiedener Übungsansätze bei Personen, die MS primär versorgen

17. Juli 2023 aktualisiert von: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital

Untersuchung der Effizienz verschiedener Übungsansätze bei Personen, die Multiple-Sklerose-Patienten in der Grundversorgung versorgen

Multiple Sklerose ist als entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems bekannt, die durch Demyelinisierung und axonale Schädigung gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit MS können sich in vielen Bereichen aufgrund der Probleme, mit denen sie bei ihren täglichen Aktivitäten konfrontiert werden, nicht selbst versorgen und benötigen eine Person, die sich um sie kümmert und eine lebenslange Betreuung bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: selin karakaya

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34070
        • Hazal GENÇ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Er ist 18-60 Jahre alt und hat chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Keine verbale Kommunikationsbarriere
  • Klage seit mehr als drei Monaten über Schmerzen
  • Freiwilliges Engagement der Teilnehmer. Ausschlusskriterien
  • Keine kognitive Beeinträchtigung (Delirium, Demenz, Amnesie)
  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung (unkontrollierte medizinische Zustände)
  • Betreuung von Personen mit unklarer MS-Diagnose
  • Mit den durchzuführenden Messungen nicht einverstanden sein oder unvollständige Antworten geben
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Andere Wirbelsäulen- und Gelenkerkrankungen als lumbaler Bandscheibenvorfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilates-Übung
Pilates-Übung + Mckenzie-Übung Sechs Wochen, zweimal pro Woche
Sonstiges: Pilates-Übung
Pilates-Übungen zielen auf die Tiefenmuskulatur des Rumpfes ab, einschließlich Bauch, unterer Rücken, Hüfte und Gesäßmuskulatur, und beanspruchen gleichzeitig den gesamten Körper.
Aktiver Komparator: Mckenzie-Übung
Mckenzie-Übung Sechs Wochen, zweimal pro Woche
Sonstiges: Mckenzie-Übung
Die McKenzie-Methode legt Wert auf die Selbstbehandlung und die aktive Beteiligung des Patienten an der Behandlung seiner Erkrankung. Dabei handelt es sich um einen systematischen Bewertungsprozess, um die am besten geeigneten Übungen und Interventionen für eine Person auf der Grundlage ihrer spezifischen Symptome und Bewegungsreaktionen zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zur Bewertung des Grads der Behinderung und der Lebensqualität von Patienten aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es wurde entwickelt, um die schmerzbedingte Einschränkung bei Menschen mit akuten, subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Es umfasst 1 Item im Zusammenhang mit Schmerzen und 9 Items im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens (Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Schleifen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen). Jedes Element wird auf einer 6-stufigen Rangskala zwischen 0 und 5 Punkten entsprechend den darin enthaltenen Szenarien bewertet. Am Ende der Umfrage werden die Punkte summiert und der prozentuale Wert für den Gesamtscore berechnet.
6 Wochen
Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Es hat sich gezeigt, dass diese Skala das Ausmaß einer Depression genau misst. Die Skala besteht aus 21 Fragen mit 4 Optionen, die jeweils 0-3 Punkten entsprechen, und der Patient wird gebeten, den passenden Satz entsprechend seinem Zustand in der letzten Woche auszuwählen. Stimmung, Pessimismus, Versagensgefühl, Unzufriedenheit, Schuldgefühl, Strafgefühl, Selbsthass, Selbstvorwürfe, Verlangen nach Selbstbestrafung, Weinkrämpfe, Reizbarkeit, soziale Introvertiertheit, Unentschlossenheit, Verschlechterung der Körperwahrnehmung, Bestimmung der Arbeitsfähigkeit , Schlafstörungen, 21 Symptome und Verhaltensweisen, darunter Müdigkeit, Erschöpfung, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, somatische Beschwerden und Libidoverlust, werden abgefragt.
6 Wochen
Bakas Caregiver Impact Scale.
Zeitfenster: 6 Wochen
Es bewertet die Möglichkeiten und die Kraft der Pflege für Pflegekräfte. Die Skala umfasst insgesamt 15 Fragen mit einer Bewertung zwischen +3 (bester Aspekt) und -3 (schlechtester Aspekt). Es handelt sich um eine Likert-Skala mit Fragen von 1 bis 7 entsprechend den Antworten, die von der Schöpfung oder negativen Auswirkungen betroffen sind. Die am schlimmsten betroffene Person kann 15 Punkte bekommen und die am besten betroffene Person kann 105 Punkte bekommen. Wenn der Wert steigt, nimmt er die Form eines „guten Einflusses“ an, und wenn der Wert sinkt, nimmt er die Form eines „schlechten Einflusses“ an.
6 Wochen
Beurteilung des Behinderungsstatus.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein einzelner EDSS-Score zwischen 0 und 10 wird anhand der von den Funktionssystemen erhaltenen Scores ermittelt. Während 0 Punkte auf der Skala Normalität anzeigen, weisen 10 Punkte auf den Todesweg bei ausreichender MS hin. In der Skala ist der erste Wert, der nach 0 erreicht werden kann, 1. Es ist eine beliebte Skala, um zu sehen, ob es einen Index für den Fall einer Behinderung gibt.
6 Wochen
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es besteht aus 54 Items, 2 Hauptgruppen, 12 Untergruppen und 2 unabhängigen Items: Gesundheit der Körperorgane und psychische Gesundheit (BMS). BFS-Einheiten sind in 8 Untergruppen unterteilt: körperliche Gesundheit, Einschränkungen durch physische Geräte, Schmerzempfindung, Müdigkeit, soziale Funktionalität, Gesundheitswahrnehmung, gesundheitliche Belastung, sexuelle Funktionalität. Die BFS- und BMS-Werte, die beiden Hauptgruppen der MSQOL-54-Skala, liegen zwischen 0 und 100. Der auf der Skala ermittelte hohe Wert bestimmt die Lebensqualität.
6 Wochen
Algometer
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit gegenüber Druck wurde eine objektive Methode, ein manuelles Algometergerät, verwendet. In dieser Studie wurde das „Baseline Dolorimeter“ bevorzugt. Die Messung zielte auf den einseitigen Musculus iliocostalis lumborum. Einzelpersonen wurden gebeten, zu sagen, wann sich das Druckgefühl in ein Schmerzgefühl verwandelte.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-07/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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