Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych podejść do ćwiczeń u osób zapewniających podstawową opiekę nad SM

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital

Badanie skuteczności różnych podejść do ćwiczeń u osób zapewniających podstawową opiekę pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane jest znane jako zapalna choroba ośrodkowego układu nerwowego charakteryzująca się demielinizacją i uszkodzeniem aksonów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby ze stwardnieniem rozsianym ze względu na problemy, jakie napotykają podczas wykonywania codziennych czynności życiowych, nie mogą samodzielnie wykonywać czynności samoobsługowych w wielu dziedzinach i potrzebują osoby, która się nimi zaopiekuje i opieki na całe życie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: selin karakaya

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34070
        • Hazal GENÇ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przewlekły ból krzyża ma 18-60 lat
  • Brak bariery komunikacji werbalnej
  • Narzekanie na ból przez ponad trzy miesiące
  • Wolontariat uczestników Kryteria wykluczenia
  • Brak zaburzeń poznawczych (delirium, demencja, amnezja)
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń (niekontrolowane schorzenia)
  • Opieka nad osobami z niejasną diagnozą SM
  • Brak zgody na pomiary, które należy wykonać lub udzielanie niepełnych odpowiedzi
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Zaburzenia kręgosłupa i stawów inne niż przepuklina dysku lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia Pilates
ćwiczenia pilates + ćwiczenia Mckenzie Sześć tygodni, dwa razy w tygodniu
Inny: Ćwiczenia Pilates
Ćwiczenia pilates celują w głębokie mięśnie rdzenia, w tym brzuch, dolną część pleców, biodra i pośladki, jednocześnie angażując całe ciało.
Aktywny komparator: Ćwiczenie Mckenziego
Mckenzie Ćwiczenie Sześć tygodni, dwa razy w tygodniu
Inny: Ćwiczenie Mckenziego
Metoda McKenziego kładzie nacisk na samoleczenie i aktywne zaangażowanie pacjenta w zarządzanie swoim stanem. Obejmuje systematyczny proces oceny w celu określenia najbardziej odpowiednich ćwiczeń i interwencji dla danej osoby w oparciu o jej specyficzne objawy i reakcje ruchowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to kwestionariusz do oceny stopnia niepełnosprawności i jakości życia pacjentów z powodu bólu krzyża. Został opracowany w celu oceny ograniczeń związanych z bólem u osób z ostrym, podostrym lub przewlekłym bólem krzyża. Zawiera 1 pozycję związaną z bólem i 9 pozycji związanych z codziennymi czynnościami (higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, piaskowanie, sen, życie seksualne, życie towarzyskie i podróże). Każda pozycja jest mierzona w 6-stopniowej skali od 0 do 5 punktów, zgodnie z zawartymi w niej scenariuszami. Na koniec ankiety wyniki są sumowane i obliczana jest wartość procentowa wyniku całkowitego.
6 tygodni
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykazano, że ta skala dokładnie mierzy poziom depresji. Skala składa się z 21 pytań z 4 opcjami, z których każda odpowiada 0-3 punktom, a pacjent jest proszony o wybranie odpowiedniego zdania w zależności od jego stanu w ostatnim tygodniu. nastrój, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie, poczucie winy, poczucie kary, nienawiść do siebie, obwinianie siebie, chęć samokarania, napady płaczu, drażliwość, introwersja społeczna, niezdecydowanie, pogorszenie postrzegania ciała, determinacja do pracy , zaburzenia snu, 21 objawów i zachowań, w tym zmęczenie, znużenie, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała, dolegliwości somatyczne i utrata libido są kwestionowane.
6 tygodni
Skala Wpływu Opiekuna Bakasa.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenia możliwości i siłę opieki dla opiekunów. Skala zawiera w sumie 15 pytań punktowanych od +3 (najlepszy aspekt) do -3 (najgorszy aspekt). Jest to skala typu Likerta z pytaniami od 1 do 7 zgodnie z odpowiedziami, na które wpływ ma tworzenie lub negatywne skutki. Najbardziej dotknięta osoba może otrzymać 15 punktów, a najbardziej dotknięta osoba może otrzymać 105 punktów. Gdy wynik rośnie, przybiera kształt „dobrego wpływu”, a gdy wynik maleje, przybiera kształt „złego wpływu”.
6 tygodni
Ocena stanu niepełnosprawności.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pojedynczy wynik EDSS między 0-10 jest określany zgodnie z wynikami uzyskanymi z systemów funkcjonalnych. Podczas gdy 0 punktów na skali oznacza normalność, 10 punktów wskazuje drogę śmierci, gdy SM jest wystarczające. Na skali pierwszy wynik, jaki można uzyskać po 0, to 1. Jest to ukochana skala, która pozwala sprawdzić, czy istnieje indeks w przypadku niepełnosprawności.
6 tygodni
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Składa się z 54 itemów, 2 grup głównych, 12 podgrup i 2 niezależnych itemów: zdrowie narządów ciała i zdrowie psychiczne miejsc (BMS). Jednostki BFS dzielą się na 8 podgrup: zdrowie fizyczne, ograniczenia spowodowane urządzeniami fizycznymi, odczuwanie bólu, zmęczenie, funkcjonalność społeczna, postrzeganie zdrowia, dystres zdrowotny, funkcjonalność seksualna. Wyniki BFS i BMS, które są dwiema głównymi grupami skali MSQOL-54, mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik uzyskany na skali określa dobroć jakości życia.
6 tygodni
Algometr
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny wrażliwości bólowej na ucisk zastosowano obiektywną metodę, algometr ręczny. W tym badaniu preferowano „dolorymetr bazowy”. Pomiar skierowany był na jednostronny mięsień biodrowo-żebrowy lędźwiowy. Osoby zostały poproszone o określenie, kiedy tylko uczucie ucisku zamieniło się w uczucie bólu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-07/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami