Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatický výzkum léčby diuretik v raném pilotním projektu BPD (PRIMED)

23. června 2026 aktualizováno: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatický výzkum léčby diuretik u časné bronchopulmonální dysplazie (PRIMED) pilotní studie

U předčasně narozených dětí se často vyvine chronické plicní onemocnění zvané bronchopulmonální dysplazie (BPD). BPD vystavuje děti vyššímu riziku problémů s růstem a vývojem. Diuretika, jako je furosemid, se často používají při léčbě časné BPD). Mnoho lékařů používá neformální testy terapie, aby zjistili, zda dítě reaguje na diuretika v krátkodobém horizontu před zahájením chronické diuretické terapie. Navzdory častému užívání diuretik není jasné, kolik dětí skutečně reaguje na léčbu a zda má léčba diuretiky dlouhodobý přínos. Navrhování výzkumných studií, které by to zjistily, bylo náročné. Studie Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED) je pilotní studií proveditelnosti, která nám má pomoci získat informace pro návrh větší studie diuretické léčby pro BPD. Klíčové otázky, na které tato studie odpoví, zahrnují: (1) Můžeme použít N-of-1 studii k určení, zda konkrétní dítě reaguje na furosemid? V N-of-1 studii se dítě přepne mezi furosemidem a placebem, aby se porovnala reakce konkrétního dítěte na diuretika a jejich vysazení. Je to přísnější přístup k neformálním zkouškám terapie, které se často provádějí v klinické péči. Doufáme, že se dozvíme, kolik dětí má krátkodobou odezvu na furosemid ("respondéry"); (2) kolik dětí bude stále na podpoře dýchání na konci studie N-z-1? To nám pomůže určit, kolik pacientů by bylo způsobilých k randomizaci na chronickou diuretickou terapii ve druhé fázi větší trasy, a (3) pokud je dítě identifikováno jako krátkodobě respondér, kolik rodičů a lékařů by bylo ochotno randomizovat dítě na chronická diuretika (3 měsíce) versus placebo v delší studii?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. <28 týdnů těhotenství při narození
  2. Post-menstruační věk (PMA) 30-32 týdnů těhotenství
  3. Vyžaduje přetlakovou respirační podporu (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP nebo mechanickou ventilaci)
  4. Příjem FiO2 ≥ 30 %
  5. Příjem enterální výživy 120 ml/kg/den nebo více
  6. Očekává se hospitalizace po dobu nejméně 28 dnů po zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Velké vrozené anomálie (např. známé anomálie ledvin, vrozená srdeční vada, vrozená brániční kýla nebo chromozomální anomálie)
  2. Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl, BUN > 50 mg/dl, Na < 125 mmol/L, K ≤ 2,5 mmol/L nebo Ca ≤ 6 mg/dl v týdnu před zařazením
  3. Léčba časově omezenou léčbou dexamethasonem nebo hydrokortizonem do 10 dnů od zařazení. Expozice časově omezené kúře dexamethasonu nebo hydrokortizonu pro respirační selhání do 10 dnů od zařazení může mít za následek přenosové efekty, které zmaří studii N-of-1. Léčba chronickými steroidy pro adrenální insuficienci není vylučovacím kritériem.
  4. Léčba jakýmikoli diuretiky do 7 dnů od zařazení. Expozice diuretikům do 7 dnů od zařazení může mít za následek přenosové účinky, které zmást studii N-of-1.
  5. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: N-1 pokus
Každý jednotlivý pokus N-1 bude mít 2 bloky. V každém bloku se pacienti přechod mezi furosemidem (plus chlorid draselný) po dobu 4 dnů a placebem (plus placebo elektrolytový roztok) po dobu 4 dnů. Celková délka ramene (délka zkušebního/crossoveru N-1) je 16 dní. Pacienti mohou dostávat furosemid (plus chlorid draselný) a placebo (plus roztok elektrolytu placebo) v jedné ze čtyř různých sekvencí pořadí léčby, ale pořadí léčby nebude analyzováno na primární výsledky stavu proveditelnosti/respondenta.
Lék: Placebo (plus placebo roztok elektrolytu)
Během období léčby, kdy účastníci dostávají placebo, dostanou objem sterilní vody ekvivalentní dávce studovaného léku. Účastníci také obdrží placebo roztok elektrolytu ekvivalentní objemu chloridu draselného, ​​který by byl podán.
Lék: Furosemid (plus chlorid draselný)
Furosemid je diuretikum smyčky, které inhibuje reabsorpci sodíku a chloridu v proximálních a distálních tubulech, jakož i smyčku Henle. Účastníci obdrží 2 mg/kg enterální furosemid denně během období léčby, kdy dostávají studijní léčivo. Aby se zabránilo hypokalémii a hypochlomie spojené s užíváním furosemidu, účastníci také při příchodu furosemidu dostávají 1 mg/kg chloridu draselného dvakrát denně. Každý pacient bude mít 8 dní celkové expozice furosemidu během 16denního studie N-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
Časové okno: 23 Days
23 Days
Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
Časové okno: 30 Days
30 Days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
Časové okno: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
Časové okno: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
Časové okno: 23 days
23 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
Časové okno: 30 days
30 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
Časové okno: 30 days
30 days
Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
Časové okno: 30 days
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení