Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forskning i diuretikabehandling i tidlig BPD-pilot (PRIMED)

23. juni 2026 opdateret af: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatisk forskning i diuretikabehandling i tidlig bronkopulmonal dysplasi (PRIMED) Pilotundersøgelse

Babyer, der bliver født for tidligt, udvikler ofte en kronisk lungesygdom kaldet bronkopulmonal dysplasi (BPD). BPD sætter babyer i højere risiko for problemer med vækst og udvikling. Diuretika, såsom furosemid, bruges ofte til behandling af tidlig BPD). Mange klinikere bruger uformelle forsøg med terapi for at se, om en baby reagerer på diuretika på kort sigt, før de starter kronisk diuretikabehandling. På trods af hyppig brug af diuretika er det uklart, hvor mange babyer der virkelig reagerer på behandlingen, og om der er langsigtede fordele ved diuretikabehandling. Det har været udfordrende at designe forskningsundersøgelser for at finde ud af dette. Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED)-undersøgelsen er en gennemførlighedspilotundersøgelse, der skal hjælpe os med at få information til at designe et større forsøg med diuretikabehandling for BPD. Nøglespørgsmål, som denne undersøgelse vil besvare omfatter: (1) Kan vi bruge et N-af-1 forsøg til at afgøre, om en bestemt baby reagerer på furosemid? I et N-af-1 forsøg skiftes en baby mellem furosemid og placebo for at sammenligne det pågældende spædbarns respons til og fra diuretika. Det er en mere stringent tilgang til de uformelle forsøg med terapi, som ofte udføres i klinisk pleje. Vi håber at finde ud af, hvor mange babyer der reagerer på kort sigt på furosemid ("responders"); (2) hvor mange babyer vil stadig være i respiratorisk støtte ved afslutningen af ​​N-af-1 forsøget? Dette vil hjælpe os med at bestemme, hvor mange patienter der ville være berettiget til at randomisere til kronisk diuretikabehandling i anden fase af det større spor, og (3) hvis en baby identificeres som en kortsigtet responder, hvor mange forældre og læger ville være villige at randomisere barnet til kroniske diuretika (3 måneder) versus placebo i det længere forsøg?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. <28 ugers graviditet ved fødslen
  2. Post-menstruationsalder (PMA) på 30-32 ugers svangerskab
  3. Kræver respirationsstøtte med positivt tryk (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP eller mekanisk ventilation)
  4. Modtager FiO2 ≥ 30 %
  5. Modtagelse af enteral fodring på 120 ml/kg/dag eller mere
  6. Forventes at være indlagt i mindst 28 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte anomalier (f.eks. kendte nyreanomalier, medfødt hjertesygdom, medfødt diafragmabrok eller kromosomale anomalier)
  2. Serumkreatinin > 1,7 mg/dL, BUN >50 mg/dL, Na <125 mmol/L, K ≤ 2,5 mmol/L eller Ca ≤ 6 mg/dL i ugen før tilmelding
  3. Behandling med et tidsbegrænset forløb med Dexamethason eller hydrocortison inden for 10 dage efter tilmelding. Eksponering for en tidsbegrænset kur med dexamethason eller hydrocortison for respirationssvigt inden for 10 dage efter tilmelding kan resultere i overførselseffekter, der forvirrer N-af-1 forsøget. Behandling med kroniske steroider for binyrebarkinsufficiens er ikke et eksklusionskriterie.
  4. Behandling med eventuelle diuretika inden for 7 dage efter tilmelding. Eksponering for diuretika inden for 7 dage efter tilmelding kan resultere i overførselseffekter, der forvirrer N-af-1 forsøget.
  5. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: N-af-1-forsøg
Hver enkelt N-af-1-prøve har 2 blokke. I hver blok vil patienter crossover mellem furosemid (plus kaliumchlorid) i 4 dage og placebo (plus placebo -elektrolytopløsning) i 4 dage. Den samlede armlængde (længde på N-af-1-forsøget/crossover) er 16 dage. Patienter kan modtage furosemid (plus kaliumchlorid) og placebo (plus placebo -elektrolytopløsning) i en af ​​fire forskellige behandlingsordre -sekvenser, men behandlingsordren vil imidlertid ikke blive analyseret for de primære resultater af gennemførlighed/responderstatus.
Medicin: Placebo (plus placebo elektrolytopløsning)
I behandlingsperioder, hvor deltagerne får placebo, vil de modtage et volumen sterilt vand svarende til studiets lægemiddeldosis. Deltagerne vil også modtage en placebo-elektrolytopløsning svarende til mængden af ​​kaliumchlorid, der ville blive givet.
Medicin: Furosemid (plus kaliumchlorid)
Furosemid er en loop -vanddrivende diuretik, der hæmmer reabsorptionen af ​​natrium og chlorid i de proksimale og distale tubuli såvel som Henle -løkken. Deltagerne vil modtage 2 mg/kg enteral furosemid dagligt i behandlingsperioder, når de modtager undersøgelsesmedicin. For at forhindre hypokalæmi og hypochloræmi, der er forbundet med furosemidbrug, vil deltagerne også modtage 1 mg/kg kaliumchlorid enteralt to gange om dagen, når de modtager furosemid. Hver patient har 8 dage med total eksponering for furosemid i forhold til 16-dages N-af-1-forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
Tidsramme: 23 Days
23 Days
Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
Tidsramme: 30 Days
30 Days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
Tidsramme: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
Tidsramme: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
Tidsramme: 23 days
23 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
Tidsramme: 30 days
30 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
Tidsramme: 30 days
30 days
Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
Tidsramme: 30 days
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger