Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badania nad zarządzaniem diuretykami we wczesnym pilotażu BPD (PRIMED)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatyczne badania nad zarządzaniem diuretykami we wczesnej dysplazji oskrzelowo-płucnej (PRIMED) Badanie pilotażowe

Dzieci urodzone przedwcześnie często rozwijają przewlekłą chorobę płuc zwaną dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD). BPD naraża dzieci na większe ryzyko problemów ze wzrostem i rozwojem. Diuretyki, takie jak furosemid, są często stosowane w leczeniu wczesnego BPD). Wielu klinicystów stosuje nieformalne próby terapii, aby sprawdzić, czy dziecko reaguje na leki moczopędne w krótkim okresie przed rozpoczęciem przewlekłej terapii moczopędnej. Pomimo częstego stosowania leków moczopędnych nie jest jasne, ile dzieci naprawdę reaguje na terapię i czy istnieją długoterminowe korzyści z leczenia diuretykami. Projektowanie badań naukowych, aby to ustalić, było wyzwaniem. Badanie Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED) to pilotażowe studium wykonalności, które ma pomóc nam uzyskać informacje potrzebne do zaprojektowania większej próby zarządzania diuretykami w przypadku BPD. Kluczowe pytania, na które odpowie to badanie, obejmują: (1) Czy możemy zastosować próbę N-of-1, aby ustalić, czy określone dziecko reaguje na furosemid? W badaniu N-of-1 dziecko jest przełączane między furosemidem a placebo, aby porównać reakcję tego konkretnego niemowlęcia na leki moczopędne i bez nich. Jest to bardziej rygorystyczne podejście do nieformalnych prób terapii, które są często przeprowadzane w opiece klinicznej. Mamy nadzieję, że dowiemy się, ile dzieci ma krótkotrwałą reakcję na furosemid („odpowiedzi”); (2) ile dzieci będzie nadal korzystać ze wspomagania oddychania po zakończeniu badania N-of-1? Pomoże nam to określić, ilu pacjentów kwalifikuje się do randomizacji do przewlekłej terapii moczopędnej w drugiej fazie szerszego badania oraz (3) jeśli dziecko zostanie zidentyfikowane jako odpowiedź krótkoterminowa, ilu rodziców i lekarzy byłoby skłonnych randomizować dziecko do grupy przewlekłych leków moczopędnych (3 miesiące) w porównaniu z placebo w dłuższym badaniu?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. <28 tydzień ciąży po urodzeniu
  2. Wiek pomenstruacyjny (PMA) 30-32 tygodnia ciąży
  3. Wymagające wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP lub wentylacja mechaniczna)
  4. Odbiór FiO2 ≥ 30%
  5. Przyjmowanie żywienia dojelitowego w ilości 120 ml/kg/dzień lub większej
  6. Oczekuje się hospitalizacji przez co najmniej 28 dni po przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wady wrodzone (np. znane wady nerek, wrodzona choroba serca, wrodzona przepuklina przeponowa lub anomalie chromosomalne)
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl, BUN >50 mg/dl, Na <125 mmol/l, K ≤ 2,5 mmol/l lub Ca ≤ 6 mg/dl w tygodniu poprzedzającym włączenie
  3. Leczenie za pomocą ograniczonego w czasie kursu deksametazonu lub hydrokortyzonu w ciągu 10 dni od rejestracji. Narażenie na ograniczony w czasie kurs deksametazonu lub hydrokortyzonu z powodu niewydolności oddechowej w ciągu 10 dni od rejestracji może spowodować efekty przeniesienia, które zakłócają badanie N-of-1. Leczenie przewlekłej sterydami niedoczynności kory nadnerczy nie jest kryterium wykluczenia.
  4. Leczenie dowolnymi lekami moczopędnymi w ciągu 7 dni od włączenia. Ekspozycja na leki moczopędne w ciągu 7 dni od włączenia może spowodować efekt przeniesienia, który zaburza badanie N-of-1.
  5. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Próba N-O-1
Każda indywidualna próba N-of-1 będzie miała 2 bloki. U każdym blokiem pacjenci będą przekraczać furosemidu (plus chlorek potasu) przez 4 dni i placebo (plus roztwór elektrolitu placebo) przez 4 dni. Całkowita długość ramienia (długość próby N-of-1/crossover) wynosi 16 dni. Pacjenci mogą otrzymać furosemidu (plus chlorek potasu) i placebo (plus roztwór elektrolitu placebo) w jednej z czterech różnych sekwencji kolejności leczenia, jednak kolejność leczenia nie zostanie przeanalizowana pod kątem podstawowych wyników statusu wykonalności/odpowiedzi.
Lek: Placebo (plus roztwór elektrolitu placebo)
Podczas okresów leczenia, w których uczestnicy otrzymują placebo, otrzymają objętość sterylnej wody równoważną dawce badanego leku. Uczestnicy otrzymają również roztwór elektrolitu placebo odpowiadający objętości podanego chlorku potasu.
Lek: Furosemid (plus chlorek potasowy)
Furosemid jest pętlą moczopędną, która hamuje reabsorpcję sodu i chlorku w kanalikach proksymalnych i dystalnych, a także pętli Henle. Uczestnicy otrzymają codziennie 2 mg/kg furosemidu dojelitowego w okresach leczenia, kiedy otrzymają badany lek. Aby zapobiec hipokaliemii i hipochloriemii związanej z stosowaniem furosemidu, uczestnicy otrzymają również 1 mg/kg chlorku potasu przedtało dwa razy dziennie po otrzymaniu furosemidu. Każdy pacjent będzie miał 8 dni całkowitej ekspozycji na furosemid w ciągu 16-dniowego badania N-z-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
Ramy czasowe: 23 Days
23 Days
Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
Ramy czasowe: 30 Days
30 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
Ramy czasowe: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
Ramy czasowe: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
Ramy czasowe: 23 days
23 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
Ramy czasowe: 30 days
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami