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Ricerca pragmatica sulla gestione dei diuretici nel pilota precoce della BPD (PRIMED)

23 giugno 2026 aggiornato da: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ricerca pragmatica sulla gestione dei diuretici nella displasia broncopolmonare precoce (PRIMED) Studio pilota

I bambini che nascono prematuri spesso sviluppano una malattia polmonare cronica chiamata displasia broncopolmonare (BPD). La BPD mette i bambini a maggior rischio di problemi di crescita e sviluppo. I diuretici, come la furosemide, sono spesso usati nella gestione della BPD precoce). Molti medici usano prove terapeutiche informali per vedere se un bambino risponde ai diuretici a breve termine prima di iniziare la terapia diuretica cronica. Nonostante l'uso frequente di diuretici, non è chiaro quanti bambini rispondano veramente alla terapia e se vi siano benefici a lungo termine del trattamento diuretico. La progettazione di studi di ricerca per capirlo è stata una sfida. Lo studio Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED) è uno studio pilota di fattibilità per aiutarci a ottenere informazioni per progettare uno studio più ampio sulla gestione dei diuretici per BPD. Le domande chiave a cui questo studio risponderà includono: (1) Possiamo usare uno studio N-su-1 per determinare se un particolare bambino risponde alla furosemide? In uno studio N-su-1, un bambino passa dalla furosemide al placebo per confrontare la risposta di quel particolare bambino con e senza diuretici. È un approccio più rigoroso alle prove informali di terapia che spesso vengono condotte in ambito clinico. Speriamo di sapere quanti bambini hanno una risposta a breve termine alla furosemide ("responder"); (2) quanti bambini saranno ancora in supporto respiratorio alla fine dello studio N-di-1? Questo ci aiuterà a determinare quanti pazienti potrebbero essere randomizzati alla terapia diuretica cronica nella seconda fase del percorso più ampio e (3) se un bambino viene identificato come responder a breve termine, quanti genitori e medici sarebbero disposti randomizzare il bambino a diuretici cronici (3 mesi) rispetto al placebo nello studio più lungo?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. <28 settimane di gestazione alla nascita
  2. Età post-mestruale (PMA) di 30-32 settimane di gestazione
  3. Necessità di supporto respiratorio a pressione positiva (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/CPAP bifasico o ventilazione meccanica)
  4. Ricevere FiO2 ≥ 30%
  5. Ricezione di alimentazione enterale di 120 ml/kg/giorno o superiore
  6. Si prevede di essere ricoverato in ospedale per almeno 28 giorni dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori (ad es. anomalie renali note, cardiopatie congenite, ernia diaframmatica congenita o anomalie cromosomiche)
  2. Creatinina sierica > 1,7 mg/dL, BUN >50 mg/dL, Na <125 mmoL/L, K ≤ 2,5 mmol/L o Ca ≤ 6 mg/dL nella settimana precedente l'arruolamento
  3. Trattamento con un ciclo a tempo limitato di desametasone o idrocortisone entro 10 giorni dall'arruolamento. L'esposizione a un ciclo a tempo limitato di desametasone o idrocortisone per insufficienza respiratoria entro 10 giorni dall'arruolamento può provocare effetti di trascinamento che confondono lo studio N-di-1. Il trattamento con steroidi cronici per l'insufficienza surrenalica non è un criterio di esclusione.
  4. Trattamento con qualsiasi diuretico entro 7 giorni dall'arruolamento. L'esposizione a diuretici entro 7 giorni dall'arruolamento può provocare effetti di trascinamento che confondono lo studio N-di-1.
  5. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prova N-of-1
Ogni singolo processo N-of-1 avrà 2 blocchi. In ogni blocco i pazienti si tradurranno tra furosemide (più cloruro di potassio) per 4 giorni e placebo (più soluzione di elettroliti placebo) per 4 giorni. La lunghezza totale del braccio (lunghezza della prova N-OF-1/crossover) è di 16 giorni. I pazienti possono ricevere furosemide (più cloruro di potassio) e placebo (più soluzione di elettroliti a placebo) in una delle quattro diverse sequenze di ordini di trattamento, tuttavia, l'ordine di trattamento non verrà analizzato per gli esiti primari dello stato di fattibilità/soccorritore.
Droga: Placebo (più soluzione elettrolitica placebo)
Durante i periodi di trattamento in cui i partecipanti ricevono il placebo, riceveranno un volume di acqua sterile equivalente alla dose del farmaco in studio. I partecipanti riceveranno anche una soluzione elettrolitica placebo equivalente al volume di cloruro di potassio che verrebbe somministrato.
Droga: Furosemide (più cloruro di potassio)
Il furosemide è un diuretico ad anello che inibisce il riassorbimento di sodio e cloruro nei tubuli prossimali e distali, nonché il ciclo di Henle. I partecipanti riceveranno 2 mg/kg di Furosemide enterale ogni giorno durante i periodi di trattamento quando ricevono un farmaco di studio. Per prevenire l'iprokalemia e l'ipocheramia associate all'uso di furosemide, i partecipanti riceveranno anche 1 mg/kg di cloruro di potassio emerso due volte al giorno quando ricevono furosemide. Ogni paziente avrà 8 giorni di esposizione totale a furosemide per lo studio N-OF-1 di 16 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
Lasso di tempo: 23 Days
23 Days
Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
Lasso di tempo: 30 Days
30 Days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
Lasso di tempo: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
Lasso di tempo: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
Lasso di tempo: 23 days
23 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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