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Pragmatische Forschung zum Diuretika-Management im frühen BPD-Pilotprojekt (PRIMED)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatische Forschung zum Diuretika-Management bei früher bronchopulmonaler Dysplasie (PRIMED) Pilotstudie

Zu früh geborene Babys entwickeln häufig eine chronische Lungenerkrankung, die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) genannt wird. BPD erhöht das Risiko für Wachstums- und Entwicklungsprobleme bei Babys. Diuretika wie Furosemid werden häufig bei der Behandlung einer frühen BPD eingesetzt. Viele Ärzte nutzen informelle Therapieversuche, um zu sehen, ob ein Baby kurzfristig auf Diuretika anspricht, bevor sie mit der chronischen Diuretikatherapie beginnen. Trotz des häufigen Einsatzes von Diuretika ist unklar, wie viele Babys wirklich auf die Therapie ansprechen und ob eine Diuretikabehandlung langfristige Vorteile bringt. Es war eine Herausforderung, Forschungsstudien zu entwerfen, um dies herauszufinden. Bei der Studie „Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD“ (PRIMED) handelt es sich um eine Machbarkeits-Pilotstudie, die uns dabei helfen soll, Informationen für die Konzeption einer größeren Studie zum Diuretika-Management bei BPD zu erhalten. Zu den wichtigsten Fragen, die diese Studie beantworten wird, gehören: (1) Können wir mithilfe einer N-of-1-Studie feststellen, ob ein bestimmtes Baby auf Furosemid reagiert? In einer N-of-1-Studie wird ein Baby zwischen Furosemid und Placebo umgestellt, um die Reaktion dieses bestimmten Säuglings auf die Einnahme und ohne Diuretika zu vergleichen. Es handelt sich um einen strengeren Ansatz gegenüber den informellen Therapieversuchen, die häufig in der klinischen Versorgung durchgeführt werden. Wir hoffen zu erfahren, wie viele Babys kurzfristig auf Furosemid reagieren („Responder“); (2) Wie viele Babys werden am Ende der N-of-1-Studie noch eine Atemunterstützung erhalten? Dies wird uns helfen zu bestimmen, wie viele Patienten für eine randomisierte Behandlung mit chronischen Diuretika in der zweiten Phase des größeren Versuchs geeignet wären und (3) wie viele Eltern und Ärzte bereit wären, wenn ein Baby als kurzfristiges Ansprechen identifiziert wird Soll das Baby in der längeren Studie randomisiert auf chronische Diuretika (3 Monate) statt auf Placebo umgestellt werden?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. <28 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  2. Postmenstruelles Alter (PMA) in der 30.–32. Schwangerschaftswoche
  3. Erfordernis einer Überdruck-Atemunterstützung (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP oder mechanische Beatmung)
  4. Erhalt von FiO2 ≥ 30 %
  5. Sie erhalten eine enterale Ernährung von 120 ml/kg/Tag oder mehr
  6. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mindestens 28 Tage nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende angeborene Anomalien (z. B. bekannte Nierenanomalien, angeborene Herzfehler, angeborene Zwerchfellhernie oder Chromosomenanomalien)
  2. Serumkreatinin > 1,7 mg/dl, BUN > 50 mg/dl, Na <125 mmol/l, K ≤ 2,5 mmol/l oder Ca ≤ 6 mg/dl in der Woche vor der Einschreibung
  3. Behandlung mit einer zeitlich begrenzten Behandlung mit Dexamethason oder Hydrocortison innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung. Die Exposition gegenüber einer zeitlich begrenzten Behandlung mit Dexamethason oder Hydrocortison gegen Atemversagen innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung kann zu Übertragungseffekten führen, die die N-of-1-Studie verfälschen. Die Behandlung mit chronischen Steroiden bei Nebenniereninsuffizienz ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Behandlung mit Diuretika innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme. Die Exposition gegenüber Diuretika innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme kann zu Übertragungseffekten führen, die die N-of-1-Studie verfälschen.
  5. Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: N-von-1-Versuch
Jeder einzelne N-von-1-Versuch hat 2 Blöcke. In jedem Block überkreuzen Patienten 4 Tage lang zwischen Furosemid (plus Kaliumchlorid) und 4 Tage lang Placebo (plus Placebo -Elektrolytlösung). Die Gesamtarmlänge (Länge des N-of-1-Versuchs/Crossover) beträgt 16 Tage. Patienten können Furosemid (plus Kaliumchlorid) und Placebo (plus Placebo -Elektrolytlösung) in einer von vier verschiedenen Sequenzen für Behandlungsreihenfolge erhalten. Die Behandlungsreihenfolge wird jedoch nicht auf die primären Ergebnisse des Durchführbarkeits-/Responderstatus analysiert.
Arzneimittel: Placebo (plus Placebo-Elektrolytlösung)
Während der Behandlungsperioden, in denen die Teilnehmer ein Placebo erhalten, erhalten sie eine Menge steriles Wasser, die der Dosis des Studienmedikaments entspricht. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Placebo-Elektrolytlösung, die der Menge an Kaliumchlorid entspricht, die verabreicht werden würde.
Arzneimittel: Furosemid (plus Kaliumchlorid)
Furosemid ist ein Schleifendiuretikum, das die Reabsorption von Natrium und Chlorid in den proximalen und distalen Tubuli sowie der Henle -Schleife hemmt. Die Teilnehmer erhalten täglich 2 mg/kg enteraler Furosemid während der Behandlungszeit, wenn sie ein Studienmedikament erhalten. Um Hypokaliämie und Hypochlorämie im Zusammenhang mit der Verwendung von Furosemid zu verhindern, erhalten die Teilnehmer zweimal pro Tag 1 mg/kg Kaliumchlorid in Enteral, wenn er Furosemid erhalten. Jeder Patient hat während der 16-tägigen N-von-1-Studie 8 Tage lang Furosemid-Exposition gegenüber Furosemid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
Zeitfenster: 23 Days
23 Days
Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
Zeitfenster: 30 Days
30 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
Zeitfenster: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
Zeitfenster: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
Zeitfenster: 23 days
23 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
Zeitfenster: 30 days
30 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
Zeitfenster: 30 days
30 days
Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
Zeitfenster: 30 days
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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