Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi lidokainem a sérovým orphaninem FQ (N/OFQ)

24. ledna 2024 aktualizováno: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Účinky intravenózní infuze lidokainu na stresovou reakci u pacientů podstupujících břišní operaci během perioperační anestezie a její korelace se sérovým orphaninem FQ (N/OFQ)

Intravenózní injekce lidokainu během perioperačního období byla široce používána v různých typech operací. Jeho klinický účinek zahrnuje snížení stresové reakce během anestezie, snížení bolesti a spotřeby opioidů, snížení výskytu pooperační nevolnosti, zvracení, kognitivní dysfunkce a snížení bolesti při injekci propofolu. Navzdory pozitivnímu vlivu lidokainu na chirurgické pacienty však zůstává mechanismus jeho účinku nejasný. Sérum N/OFQ je neurotransmiter, který hraje důležitou roli při regulaci bolesti a emocí. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky peroperační intravenózní injekce lidokainu na stresové reakce u chirurgických pacientů, stejně jako její mechanismus účinku a zda se sérum N/OFQ účastní tohoto procesu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že intravenózní injekce lidokainu během perioperačního období může snížit expresi endogenních opioidních peptidů, což zase může snížit sekreci IL-6 a TNF-α, což nakonec vede ke snížení perioperační stresové reakce. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve Second Hospital of Shanxi Medical University v Číně s cílem sledovat změny indikátorů souvisejících se stresem (krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, IL-6, TNF-α a také jako sérum N/OFQ ) mezi pacienty podstupujícími břišní operaci v celkové intravenózní celkové anestezii s a bez injekce lidokainu. Lidokain bude podáván jako nasycovací dávka během úvodu do anestezie a bude pokračovat infuzí až do konce udržování anestezie, s vhodnou hloubkou anestezie nebo měřením BIS využitým pro monitorování hloubky anestezie. Budou zaznamenávány a analyzovány parametry rutinního monitorování, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, SpO2 a elektrokardiogramu. Vzorky krve budou odebrány 30 minut před indukcí anestezie, 1 minutu po tracheální intubaci a na konci operace. Použití lidokainu bude hodnoceno z hlediska jeho vlivu na perioperační stresovou odpověď u pacientů podstupujících břišní operaci, přičemž bude zkoumán vztah ke změnám hladin endogenních opioidních peptidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Second of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • Pacienti podstupující elektivní operaci břicha s trváním anestezie kratší než 1–2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Odhaduje se, že pacienti s obtížemi při tracheální intubaci (špatná pohyblivost hlavy a krku, operace dýchacích cest v anamnéze, OSAHS v anamnéze, vzdálenost nehtu od brady < 6 cm, Malampati stupeň 3 a vyšší, otevření úst < 2,5 cm, obezita (BMI>30 kg · m-2) atd.)
  • Pacienti s hypertenzí (klinicky diagnostikovaná jako hypertenze), pacienti s ischemickou chorobou srdeční (s typickými příznaky anginy pectoris a vyloučením onemocnění aortální chlopně, jasná anamnéza starého infarktu myokardu, jasná anamnéza akutního infarktu myokardu)
  • Pacienti s cukrovkou a nemocemi centrálního nervového systému
  • Pacienti s dlouhodobým užíváním sedativ nebo antidepresiv
  • Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti
  • Astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Během operace došlo k šoku, těžké hypotenzi, těžké arytmii a dalším nežádoucím příhodám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokain
Lidokain bude injikován intravenózně v dávce 1,5 mg/kg během úvodu do anestezie a intravenózně bude pumpován v dávce 1,5 mg/kg/h během indukce anestézie.
Lék: Lidokain
1,5 mg/kg indukce, 1,5 mg/kg/h udržovací
Ostatní jména:
  • Sufentanil, Etomidate, Rokuronium, Propofol, Remifentanil
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok bude injikován intravenózně v dávce 1,5 mg/kg během indukčního období a intravenózně pumpován v dávce 1,5 mg/kg/h během indukčního období.
Lék: 0,9 % NaCl
2 mg/kg indukce, 1,5 mg/kg/h udržovací
Ostatní jména:
  • Sufentanil, Etomidate, Rokuronium, Propofol, Remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reakce na stres
Časové okno: 24 hodin
Zahrnuje krevní tlak, srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, IL-6 a TNF-α.
24 hodin
Sérum norepinefrin
Časové okno: 24 hodin
Může se podílet na regulaci procesů reakce na stres lidokainem.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hanyi20230118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení