Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między lidokainą a surowicą Orphanin FQ (N/OFQ)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Wpływ dożylnego wlewu lidokainy na reakcję stresową u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej podczas znieczulenia okołooperacyjnego i jej korelacja z surowicą Orphanin FQ (N/OFQ)

Dożylne wstrzyknięcie lidokainy w okresie okołooperacyjnym znalazło szerokie zastosowanie w różnego rodzaju operacjach. Jego działanie kliniczne obejmuje zmniejszenie reakcji stresowej podczas znieczulenia, zmniejszenie bólu i zużycia opioidów, zmniejszenie częstości pooperacyjnych nudności, wymiotów, zaburzeń funkcji poznawczych oraz zmniejszenie bólu związanego z iniekcją propofolu. Jednak pomimo pozytywnego wpływu lidokainy na pacjentów chirurgicznych mechanizm jej działania pozostaje niejasny. Serum N/OFQ jest neuroprzekaźnikiem, który odgrywa ważną rolę w regulowaniu bólu i emocji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu okołooperacyjnego dożylnego wstrzyknięcia lidokainy na reakcje stresowe u pacjentów chirurgicznych, a także jego mechanizmu działania oraz tego, czy Serum N/OFQ uczestniczy w tym procesie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że dożylne wstrzyknięcie lidokainy w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć ekspresję endogennych peptydów opioidowych, co z kolei może zmniejszyć wydzielanie IL-6 i TNF-α, ostatecznie prowadząc do zmniejszenia okołooperacyjnej odpowiedzi stresowej. Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w Drugim Szpitalu Uniwersytetu Medycznego Shanxi w Chinach w celu obserwacji zmian wskaźników związanych ze stresem (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, IL-6, TNF-α, a także jak Surowica N/OFQ) między pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w całkowitym dożylnym znieczuleniu ogólnym z i bez iniekcji lidokainy. Lidokaina będzie podawana jako dawka nasycająca podczas indukcji znieczulenia i będzie kontynuowana we wlewie aż do zakończenia podtrzymania znieczulenia, z odpowiednią głębokością znieczulenia lub odczytami BIS wykorzystywanymi do monitorowania głębokości znieczulenia. Rutynowe parametry monitorowania, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, SpO2 i elektrokardiogram, będą rejestrowane i analizowane. Próbki krwi będą pobierane 30 minut przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po intubacji dotchawiczej oraz po zakończeniu zabiegu. Zastosowanie lidokainy zostanie ocenione pod kątem jej wpływu na okołooperacyjną reakcję stresową u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, z zbadanym związkiem ze zmianami poziomów endogennych peptydów opioidowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • Second of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej ze znieczuleniem trwającym krócej niż 1-2h

Kryteria wyłączenia:

  • Szacuje się, że pacjenci z trudnościami w intubacji dotchawiczej (słaba ruchomość głowy i szyi, przebyty zabieg chirurgiczny dróg oddechowych, przebyty OSAHS, odległość paznokcia od podbródka <6 cm, stopień 3. i wyższy według Malampatiego, otwarcie ust <2,5 cm, otyłość (BMI>30kg · m-2) itp.)
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (klinicznie rozpoznanym jako nadciśnienie), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (z typowymi objawami dusznicy bolesnej i wykluczeniem wady zastawki aortalnej, wyraźnym wywiadem w starym zawale mięśnia sercowego, wyraźnym wywiadem w ostrym zawale mięśnia sercowego)
  • Pacjenci z cukrzycą i chorobami ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z długotrwałym stosowaniem środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych
  • Pacjenci z historią alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
  • Astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Podczas operacji wystąpił wstrząs, ciężkie niedociśnienie, ciężka arytmia i inne zdarzenia niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lidokaina
Lidokaina zostanie wstrzyknięta dożylnie w dawce 1,5 mg/kg mc. podczas indukcji znieczulenia i pompowana dożylnie w dawce 1,5 mg/kg mc./h podczas indukcji znieczulenia.
Lek: Lidokaina
Indukcja 1,5 mg/kg, utrzymanie 1,5 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, etomidat, rokuronium, propofol, remifentanyl
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta dożylnie w dawce 1,5 mg/kg podczas okresu indukcji i pompowana dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h podczas okresu indukcji.
Lek: 0,9% NaCl
Indukcja 2 mg/kg, utrzymanie 1,5 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, etomidat, rokuronium, propofol, remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na stres
Ramy czasowe: 24 godziny
Obejmuje ciśnienie krwi, tętno, zmienność rytmu serca, IL-6 i TNF-α.
24 godziny
Serum Noradrenalina
Ramy czasowe: 24 godziny
Być może brała udział w regulacji procesów odpowiedzi na stres przez lidokainę.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • hanyi20230118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami