Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem Lidocain og Serum Orphanin FQ (N/OFQ)

24. januar 2024 opdateret af: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Effekter af intravenøs lidokain-infusion på stressrespons hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi under perioperativ anæstesi og dens sammenhæng med serum Orphanin FQ (N/OFQ)

Den intravenøse injektion af lidocain i den perioperative periode har været meget brugt i forskellige typer operationer. Dens kliniske effekt inkluderer at reducere stressrespons under anæstesi, mindske smerte og opioidforbrug, sænke forekomsten af ​​postoperativ kvalme, opkastning, kognitiv dysfunktion og reducere injektionssmerten af ​​propofol. På trods af den positive virkning af lidocain på kirurgiske patienter, er dens virkningsmekanisme stadig uklar. Serum N/OFQ er en neurotransmitter, der spiller en vigtig rolle i at regulere smerte og følelser. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af perioperativ intravenøs injektion af lidocain på stressresponser hos kirurgiske patienter, såvel som dets virkningsmekanisme, og om Serum N/OFQ deltager i denne proces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at intravenøs injektion af lidocain i den perioperative periode kan reducere ekspression af endogene opioide peptider, hvilket igen kan reducere sekretion af IL-6 og TNF-α, hvilket i sidste ende fører til en reduktion i perioperativ stressrespons. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på det andet hospital ved Shanxi Medical University i Kina med det formål at observere ændringer i stress-relaterede indikatorer (blodtryk, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, IL-6, TNF-α, samt som Serum N/OFQ ) mellem patienter, der gennemgår abdominal kirurgi under total intravenøs generel anæstesi med og uden lidokaininjektion. Lidocain vil blive administreret som en startdosis under anæstesi-induktion og fortsættes via infusion indtil slutningen af ​​anæstesivedligeholdelse, med passende dybde af anæstesi eller BIS-aflæsninger brugt til overvågning af anæstesidybde. Rutineovervågningsparametre, herunder blodtryk, hjertefrekvens, SpO2 og elektrokardiogram, vil blive registreret og analyseret. Blodprøver vil blive indsamlet 30 minutter før anæstesiinduktion, 1 minut efter trakeal intubation og ved slutningen af ​​operationen. Brugen af ​​lidocain vil blive evalueret for dets indvirkning på perioperativ stressrespons hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, med forholdet til ændringer i niveauer af endogene opioidpeptider undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi med anæstesivarighed mindre end 1-2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Det anslås, at patienter med vanskeligheder med tracheal intubation (dårlig hoved- og nakkemobilitet, historik med luftvejskirurgi, historie med OSAHS, søm til hage afstand <6 cm, Malampati grad 3 og derover, mundåbning <2,5 cm, fedme (BMI>30 kg · m-2) osv.)
  • Hypertensionspatienter (klinisk diagnosticeret som hypertension), patienter med koronar hjertesygdom (med typiske symptomer på angina pectoris og udelukkelse af aortaklapsygdom, tydelig historie med gammelt myokardieinfarkt, tydelig historie med akut myokardieinfarkt)
  • Patienter med diabetes og sygdomme i centralnervesystemet
  • Patienter med langvarig brug af beroligende midler eller antidepressiva
  • Patienter med en historie med alkoholisme eller stofafhængighed
  • Astma eller reaktiv luftvejssygdom
  • Chok, alvorlig hypotension, alvorlig arytmi og andre uønskede hændelser opstod under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain
Lidocain vil blive injiceret intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg under anæstesi-induktion og intravenøst ​​pumpet ved 1,5 mg/kg/time under anæstesi-induktion.
Medicin: Lidokain
1,5 mg/kg induktion, 1,5 mg/kg/t vedligeholdelse
Andre navne:
  • Sufentanil, Etomidate, Rocuronium, Propofol, Remifentanil
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normalt saltvand vil blive injiceret intravenøst ​​med 1,5 mg/kg i induktionsperioden og intravenøst ​​pumpet med 1,5 mg/kg/time i induktionsperioden.
Medicin: 0,9% NaCl
2mg/kg induktion, 1,5 mg/kg/time vedligeholdelse
Andre navne:
  • Sufentanil, Etomidate, Rocuronium, Propofol, Remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressresponsindeks
Tidsramme: 24 timer
Det inkluderer blodtryk, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, IL-6 og TNF-α.
24 timer
Serum noradrenalin
Tidsramme: 24 timer
Det kan have været involveret i reguleringen af ​​stressresponsprocesser af lidocain.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hanyi20230118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger