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Beziehung zwischen Lidocain und Serum-Orphanin-FQ (N/OFQ)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Auswirkungen einer intravenösen Lidocain-Infusion auf die Stressreaktion bei Patienten, die sich während einer perioperativen Anästhesie einer Bauchoperation unterziehen, und ihre Korrelation mit Serum-Orphanin-FQ (N/OFQ)

Die intravenöse Injektion von Lidocain während der perioperativen Phase wird häufig bei verschiedenen Arten von Operationen eingesetzt. Seine klinische Wirkung umfasst die Verringerung der Stressreaktion während der Anästhesie, die Verringerung von Schmerzen und Opioidkonsum, die Verringerung des Auftretens von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und kognitiver Dysfunktion sowie die Verringerung des Injektionsschmerzes von Propofol. Trotz der positiven Wirkung von Lidocain auf chirurgische Patienten bleibt sein Wirkungsmechanismus unklar. Serum N/OFQ ist ein Neurotransmitter, der eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Schmerzen und Emotionen spielt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der perioperativen intravenösen Injektion von Lidocain auf Stressreaktionen bei chirurgischen Patienten sowie ihren Wirkmechanismus zu untersuchen und zu untersuchen, ob Serum N/OFQ an diesem Prozess beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die intravenöse Injektion von Lidocain während der perioperativen Phase die Expression endogener Opioidpeptide verringern kann, was wiederum die Sekretion von IL-6 und TNF-α verringern kann, was letztendlich zu einer Verringerung der perioperativen Stressreaktion führt. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird am Zweiten Krankenhaus der Shanxi Medical University in China durchgeführt, mit dem Ziel, Veränderungen stressbedingter Indikatoren (Blutdruck, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, IL-6, TNF-α) zu beobachten als Serum N/OFQ) zwischen Patienten, die sich einer Bauchoperation unter vollständiger intravenöser Vollnarkose mit und ohne Lidocain-Injektion unterziehen. Lidocain wird während der Anästhesieeinleitung als Aufsättigungsdosis verabreicht und per Infusion bis zum Ende der Anästhesieerhaltung fortgesetzt, wobei die entsprechende Anästhesietiefe oder BIS-Messwerte zur Überwachung der Anästhesietiefe herangezogen werden. Routinemäßige Überwachungsparameter, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2 und Elektrokardiogramm, werden aufgezeichnet und analysiert. Blutproben werden 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach der Trachealintubation und am Ende der Operation entnommen. Der Einsatz von Lidocain wird auf seinen Einfluss auf die perioperative Stressreaktion bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, untersucht. Dabei wird der Zusammenhang mit Veränderungen im Spiegel endogener Opioidpeptide untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Second of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation mit einer Anästhesiedauer von weniger als 1–2 Stunden unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Es wird geschätzt, dass Patienten mit Schwierigkeiten bei der trachealen Intubation (schlechte Beweglichkeit von Kopf und Hals, Atemwegsoperationen in der Vorgeschichte, OSAHS in der Vorgeschichte, Nagel-Kinn-Abstand <6 cm, Malampati-Grad 3 und höher, Mundöffnung <2,5 cm, Fettleibigkeit (BMI>30kg · m-2) usw.)
  • Hypertonie-Patienten (klinisch als Hypertonie diagnostiziert), Patienten mit koronarer Herzkrankheit (mit typischen Symptomen einer Angina pectoris und Ausschluss einer Aortenklappenerkrankung, eindeutiger Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts, eindeutiger Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts)
  • Patienten mit Diabetes und Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Patienten mit langfristiger Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • Patienten mit Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung
  • Während der Operation kam es zu Schock, schwerer Hypotonie, schweren Herzrhythmusstörungen und anderen unerwünschten Ereignissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain
Lidocain wird während der Anästhesieeinleitung mit 1,5 mg/kg intravenös injiziert und während der Anästhesieeinleitung mit 1,5 mg/kg/h intravenös gepumpt.
Arzneimittel: Lidocain
1,5 mg/kg Einleitung, 1,5 mg/kg/h Erhaltung
Andere Namen:
  • Sufentanil, Etomidat, Rocuronium, Propofol, Remifentanil
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung wird während der Induktionsphase mit 1,5 mg/kg intravenös injiziert und während der Induktionsphase mit 1,5 mg/kg/h intravenös gepumpt.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
2 mg/kg Induktion, 1,5 mg/kg/h Erhaltung
Andere Namen:
  • Sufentanil, Etomidat, Rocuronium, Propofol, Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressreaktionsindex
Zeitfenster: 24 Stunden
Es umfasst Blutdruck, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, IL-6 und TNF-α.
24 Stunden
Serum Noradrenalin
Zeitfenster: 24 Stunden
Es könnte an der Regulierung von Stressreaktionsprozessen durch Lidocain beteiligt gewesen sein.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hanyi20230118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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