Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě poruch temporomandibulárního svalstva (RCT)

4. června 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Účinek nízkoúrovňové laserové terapie versus CAD/CAM Michiganská dlaha na pacienty s poruchami temporomandibulárního svalstva Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit udržitelnost účinnosti použití nízkoúrovňové laserové terapie a CAD/CAM Michiganské dlahy při zlepšování rozsahu pohybů dolní čelisti, svalové aktivity a snižování bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

56 pacientek bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, Skupina A: Pacientkám byla aplikována nízkoúrovňová laserová terapie pomocí polovodičového InGaAsp diodového LASERu typu 940 nm s kontinuálním režimem provozu, s dobou aplikace 180 sec na sezení po dobu 12 sezení. Skupina B: Pacienti dostávali tvrdé okluzní dlahy (Michiganské dlahy) o tloušťce 2 mm zkonstruované na jejich horní zuby, tvrdá okluzní dlaha byla 3D digitálně vytištěna. ARCUS digma facebow byl použit k vyhodnocení rozsahu mandibulárních pohybů postižených problémy TMK. Rozměry otevření pacienta byly provedeny pomocí milimetrového pravítka. K hodnocení svalové aktivity byl použit elektromyogram (EMG). Pro hodnocení intenzity bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS). Vše bylo provedeno před začátkem léčby v období tří a šesti měsíců sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11766
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: citlivost v TMK nebo žvýkacích svalech (např. temporalis a žvýkacích svalech), která se může zhoršit ráno nebo s jídlem, bolest hlavy, periaurikulární bolest, opotřebení zubů, které se objevuje ve formě více hladkých lesklých ploch, pohyblivost zubů, a malokluze

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy, kojící ženy, pacienti s kardiostimulátorem, srdeční onemocnění, nádory, obecná onemocnění pojivové tkáně, např. revmatoidní artritida, psychiatrické poruchy, morfologie skeletu jako třída II nebo III, zvuky cvakání TMJ, lokální infekce kůže nad žvýkacím nebo temporalisem, příznaky, které může být odkazováno na jiné poruchy orofaciální oblasti (bolest zubů, neuralgie trojklaného nervu, migréna) nebo na pacienty užívající léky, jako jsou svalová relaxancia, steroidy, prekurzory dopaminu, jako je L dopa a aminoglykosid
  • Zranitelné skupiny (vězni, duševní poruchy, pacienti neschopní rozhodování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LASEROVÁ skupina
Skupina A: Pacienti dostávali aplikace nízkoúrovňové laserové terapie pomocí polovodičového InGaAsp diodového LASERu typu 940 nm s kontinuálním režimem provozu, s dobou aplikace 180 sec na sezení po dobu 12 sezení.
Záření: Nízkoúrovňová laserová terapie
pomocí polovodičového InGaAsp diodového LASERu typu 940 nm s kontinuálním režimem provozu, s dobou aplikace 180 sec na sezení po dobu 12 sezení.
Aktivní komparátor: Dlahová skupina
Skupina B: Pacienti dostávali tvrdé okluzní dlahy (Michiganské dlahy), používané po dobu 3 měsíců během spánku, poté je pacient přestal používat a bylo mu řečeno, aby je nosil pouze v případě, že se potíže vrátí, obvykle během stresových období.
Přístroj: Tvrdá okluzní dlaha
Okluzní dlaha o tloušťce 2 mm vytvořená přes čelistní oblouk pomocí technologie CAD/CAM.
Ostatní jména:
  • Michiganská dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografická svalová aktivita
Časové okno: Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
Změna svalové aktivity byla hodnocena pomocí EMG ve smyslu Microvolt
Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
Rozsah pohybu dolní čelisti
Časové okno: Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
Nárůst rozsahu pohybu měřeného pomocí ARCUS digma z hlediska úhlového sklonu.
Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
Stupeň bolesti se hodnotí pomocí 10 cm stupnice (VAS)
Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
Otevírání úst
Časové okno: Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
stupeň otevření úst v cm pomocí pravítka
Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec IR112207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení