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Efficacité de la thérapie LASER de faible intensité dans le traitement des troubles des muscles temporo-mandibulaires (RCT)

4 juin 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Effet de la thérapie au laser de bas niveau par rapport à l'attelle CAD/CAM du Michigan sur les patients atteints de troubles des muscles temporo-mandibulaires Essai clinique randomisé

Cette étude visait à évaluer la durabilité de l'efficacité de l'utilisation de la thérapie au laser à faible niveau et de l'attelle CAD/CAM Michigan pour améliorer l'amplitude des mouvements mandibulaires, l'activité musculaire et réduire la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

56 patientes ont été réparties au hasard en deux groupes, Groupe A : les patientes ont reçu des applications de thérapie au laser de bas niveau à l'aide d'une diode semi-conductrice InGaAsp de type LASER 940 nm avec un mode de fonctionnement continu, avec un temps d'application de 180 secondes par session pendant 12 sessions. Groupe B : Les patients ont reçu des attelles occlusales dures (attelles du Michigan) de 2 mm d'épaisseur construites sur leurs dents supérieures, l'attelle occlusale dure a été imprimée numériquement en 3D. L'arc facial ARCUS digma a été utilisé pour évaluer la gamme de mouvements mandibulaires affectés par les problèmes d'ATM. Les mesures d'ouverture du patient ont été prises à l'aide d'une règle millimétrique. Un électromyogramme (EMG) a été utilisé pour évaluer l'activité musculaire. Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Tout a été fait avant le début du traitement à trois et six mois de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11766
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : sensibilité de l'ATM ou des muscles de la mastication (par exemple, temporal et masséter) pouvant s'aggraver le matin ou en mangeant, maux de tête, douleurs périauriculaires, usure des dents qui se manifeste sous la forme de multiples facettes lisses et brillantes, mobilité des dents, et malocclusion

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes, allaitantes, patients porteurs de stimulateurs cardiaques, maladies cardiaques, tumeurs, maladie générale du tissu conjonctif, par exemple, polyarthrite rhumatoïde, troubles psychiatriques, morphologie squelettique de classe II ou III, cliquetis de l'ATM, infection cutanée locale sur le masséter ou le temporal, symptômes qui peut être référé à d'autres troubles de la région orofaciale (maux de dents, névralgie du trijumeau, migraine) ou aux patients utilisant des médicaments tels que des relaxants musculaires, des stéroïdes, des précurseurs de la dopamine comme la L dopa et l'aminoglycoside
  • Groupes vulnérables (détenus, troubles mentaux, patients incapables de prendre des décisions).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe LASER
Groupe A : Les patients ont reçu des applications de thérapie au laser de bas niveau utilisant une diode semi-conductrice InGaAsp de type LASER 940 nm avec un mode de fonctionnement continu, avec un temps d'application de 180 secondes par session pendant 12 sessions.
Radiation: Thérapie LASER de bas niveau
utilisant une diode semi-conductrice InGaAsp de type LASER 940 nm avec un mode de fonctionnement continu, avec un temps d'application de 180 sec par séance pendant 12 séances.
Comparateur actif: Groupe attelle
Groupe B : Les patients ont reçu des attelles occlusales dures (attelles du Michigan), utilisées pendant 3 mois pendant le sommeil, puis le patient arrête de l'utiliser et on lui dit de ne le porter que si l'inconfort revient généralement pendant les périodes de stress.
Dispositif: Attelle occlusale dure
Attelle occlusale de 2 mm d'épaisseur construite sur l'arcade maxillaire à l'aide de la technologie CAD/CAM.
Autres noms:
  • Attelle du Michigan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité musculaire électromyographique
Délai: Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
Le changement d'activité musculaire a été évalué à l'aide de l'EMG en termes de microvolt
Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
Gamme de mouvement mandibulaire
Délai: Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
L'augmentation de l'amplitude de mouvement mesurée à l'aide d'ARCUS digma en termes d'inclinaison angulaire.
Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
Le degré de douleur est évalué à l'aide d'une échelle de 10 cm (EVA)
Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
Ouverture de la bouche
Délai: Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
degré d'ouverture de la bouche en cm à l'aide d'une règle
Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec IR112207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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