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Wirksamkeit der Low-Level-LASER-Therapie bei der Behandlung von Erkrankungen der Kiefergelenksmuskulatur (RCT)

4. Juni 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirkung der Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zur CAD/CAM-Michigan-Schiene auf Patienten mit Kiefergelenksmuskelstörungen, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, die Nachhaltigkeit der Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie und der CAD/CAM-Michigan-Schiene bei der Verbesserung der Unterkieferbewegungen, der Muskelaktivität und der Schmerzlinderung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

56 weibliche Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A: Die Patienten erhielten Anwendungen einer Low-Level-Lasertherapie mit Halbleiter-InGaAsp-Dioden-LASER vom Typ 940 nm im kontinuierlichen Betriebsmodus, mit einer Anwendungsdauer von 180 Sekunden pro Sitzung für 12 Sitzungen. Gruppe B: Die Patienten erhielten harte Aufbissschienen (Michigan-Schienen) mit einer Dicke von 2 mm, die auf ihren oberen Zähnen angebracht wurden. Die harte Aufbissschiene wurde digital in 3D gedruckt. Der ARCUS digma-Gesichtsbogen wurde verwendet, um den Umfang der durch Kiefergelenksprobleme beeinträchtigten Unterkieferbewegungen zu bewerten. Die Öffnungsmaße des Patienten wurden mit einem Millimeterlineal ermittelt. Zur Beurteilung der Muskelaktivität wurde ein Elektromyogramm (EMG) verwendet. Zur Beurteilung der Schmerzintensität wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Alles wurde vor Beginn der Behandlung in der Nachbeobachtungszeit von drei und sechs Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11766
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Empfindlichkeit im Kiefergelenk oder in den Kaumuskeln (z. B. Schläfenmuskel und Kaumuskel), die sich morgens oder beim Essen verschlimmern können, Kopfschmerzen, periaurikuläre Schmerzen, Zahnabnutzung, die sich in Form mehrerer glatter, glänzender Facetten zeigt, Zahnbeweglichkeit, und Malokklusion

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, stillende Frauen, Patienten mit Herzschrittmachern, Herzerkrankungen, Tumoren, allgemeine Bindegewebserkrankungen, z. B. rheumatoide Arthritis, psychiatrische Störungen, Skelettmorphologie der Klasse II oder III, Klickgeräusche im Kiefergelenk, lokale Hautinfektion über dem Masseter oder Schläfenmuskel, Symptome, die kann auf andere Erkrankungen der orofazialen Region (Zahnschmerzen, Trigeminusneuralgie, Migräne) oder auf Patienten bezogen werden, die Medikamente wie Muskelrelaxantien, Steroide, Dopaminvorläufer wie L-Dopa und Aminoglykoside einnehmen
  • Vulnerable Gruppen (Häftlinge, psychische Störungen, nicht entscheidungsfähige Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LASER-Gruppe
Gruppe A: Die Patienten erhielten Anwendungen einer Low-Level-Lasertherapie mit Halbleiter-InGaAsp-Dioden-LASER Typ 940 nm im kontinuierlichen Betriebsmodus, mit einer Anwendungsdauer von 180 Sekunden pro Sitzung für 12 Sitzungen.
Strahlung: Low-Level-LASER-Therapie
Verwendung einer Halbleiter-InGaAsp-Diode LASER Typ 940 nm mit kontinuierlichem Betriebsmodus, mit einer Anwendungsdauer von 180 Sekunden pro Sitzung für 12 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Schienengruppe
Gruppe B: Die Patienten erhielten harte Aufbissschienen (Michigan-Schienen), die sie drei Monate lang während des Schlafens trugen. Anschließend hörte der Patient auf, sie zu verwenden, und wurde angewiesen, sie nur dann zu tragen, wenn die Beschwerden wiederkehrten, was normalerweise in stressigen Zeiten der Fall ist.
Gerät: Harte Aufbissschiene
2 mm dicke Aufbissschiene, die mittels CAD/CAM-Technologie über dem Oberkieferbogen hergestellt wird.
Andere Namen:
  • Michigan-Schiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Muskelaktivität
Zeitfenster: Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Die Veränderung der Muskelaktivität wurde mittels EMG in Mikrovolt beurteilt
Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Bewegungsumfang des Unterkiefers
Zeitfenster: Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Die Vergrößerung des Bewegungsbereichs gemessen mit ARCUS digma in Bezug auf die Winkelneigung.
Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Der Grad der Schmerzen wird anhand einer 10-cm-Skala (VAS) beurteilt.
Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Mundöffnung
Zeitfenster: Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Den Grad der Mundöffnung in cm mithilfe eines Lineals ermitteln
Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-Rec IR112207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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