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Efficacia della terapia LASER a basso livello nel trattamento dei disturbi della muscolatura temporomandibolare (RCT)

4 giugno 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Effetto della terapia laser a basso livello rispetto a CAD/CAM Michigan Splint su pazienti con disturbi del muscolo temporomandibolare Studio clinico randomizzato

Questo studio mirava a valutare la sostenibilità dell'efficacia dell'utilizzo della terapia laser a basso livello e dello splint Michigan CAD/CAM nel migliorare la gamma di movimenti mandibolari, l'attività muscolare e ridurre il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

56 pazienti di sesso femminile sono state suddivise in modo casuale in due gruppi, Gruppo A: i pazienti hanno ricevuto applicazioni di terapia laser a basso livello utilizzando un LASER a diodo a semiconduttore InGaAsp di tipo 940 nm con modalità di funzionamento continuo, con tempo di applicazione di 180 sec per sessione per 12 sessioni. Gruppo B: i pazienti hanno ricevuto stecche occlusali dure (stecche del Michigan) di 2 mm di spessore costruite sui loro denti superiori, la stecca occlusale dura è stata stampata digitalmente in 3D. L'arco facciale ARCUS digma è stato utilizzato per valutare la gamma di movimenti mandibolari interessati dai problemi dell'ATM. Le misure di apertura del paziente sono state prese utilizzando un righello millimetrico. L'elettromiogramma (EMG) è stato utilizzato per valutare l'attività muscolare. La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Tutto è stato fatto prima dell'inizio del trattamento a tre e sei mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11766
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: dolorabilità dell'ATM o dei muscoli della masticazione (ad es., temporale e massetere) che potrebbe peggiorare al mattino o con il mangiare, mal di testa, dolore periauricolare, usura dei denti che si manifesta sotto forma di sfaccettature lucide multiple, mobilità dei denti, e malocclusione

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza, che allattano, pazienti portatori di pacemaker, malattie cardiache, tumori, malattie generali del tessuto connettivo, ad es. può essere riferito ad altri disturbi della regione orofacciale (mal di denti, nevralgia del trigemino, emicrania) o a pazienti che utilizzano farmaci come miorilassanti, steroidi, precursori della dopamina come L dopa e aminoglicosidi
  • Gruppi vulnerabili (detenuti, disturbi mentali, pazienti non in grado di prendere decisioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo LASER
Gruppo A: I pazienti hanno ricevuto applicazioni di terapia laser di basso livello utilizzando LASER a diodo semiconduttore InGaAsp tipo 940 nm con modalità di funzionamento continuo, con tempo di applicazione 180 sec per sessione per 12 sessioni.
Radiazione: Terapia LASER a basso livello
utilizza un LASER a diodo a semiconduttore InGaAsp tipo 940 nm con modalità di funzionamento continua, con tempo di applicazione 180 sec per sessione per 12 sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo stecca
Gruppo B: i pazienti hanno ricevuto stecche occlusali rigide (stecche del Michigan), utilizzate per 3 mesi durante il sonno, quindi il paziente smette di usarle e gli viene detto di indossarle solo se il disagio ritorna di solito durante i periodi di stress.
Dispositivo: Stecca occlusale dura
Splint occlusale di 2 mm di spessore costruito sopra l'arcata mascellare utilizzando la tecnologia CAD/CAM.
Altri nomi:
  • Stecca del Michigan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare elettromiografica
Lasso di tempo: Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
Il cambiamento nell'attività muscolare è stato valutato utilizzando EMG in termini di Microvolt
Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
Gamma di movimento mandibolare
Lasso di tempo: Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
L'aumento del raggio di movimento misurato utilizzando ARCUS digma in termini di inclinazione angolare.
Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
Il grado di dolore viene valutato utilizzando una scala di 10 cm (VAS)
Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
grado di apertura della bocca in cm utilizzando il righello
Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec IR112207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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