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Eficacia de la terapia con láser de bajo nivel en el tratamiento de los trastornos del músculo temporomandibular (RCT)

4 de junio de 2023 actualizado por: Ain Shams University

Efecto de la terapia con láser de bajo nivel frente a la férula Michigan CAD/CAM en pacientes con trastornos del músculo temporomandibular Ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la sostenibilidad de la eficacia del uso de la terapia con láser de bajo nivel y la férula de Michigan CAD/CAM para mejorar el rango de movimientos mandibulares, la actividad muscular y reducir el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se dividieron aleatoriamente 56 pacientes del sexo femenino en dos grupos, Grupo A: Las pacientes recibieron aplicaciones de terapia láser de bajo nivel utilizando diodo semiconductor InGaAsp tipo LÁSER de 940 nm con modo de funcionamiento continuo, con tiempo de aplicación de 180 seg por sesión durante 12 sesiones. Grupo B: Los pacientes recibieron férulas oclusales duras (férulas de Michigan) de 2 mm de espesor construidas en sus dientes superiores, la férula oclusal dura se imprimió digitalmente en 3D. El arco facial ARCUS digma se utilizó para evaluar el rango de movimientos mandibulares afectados por problemas de la ATM. Las medidas de apertura del paciente se tomaron con una regla milimétrica. Se utilizó un electromiograma (EMG) para evaluar la actividad muscular. Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar la intensidad del dolor. Todo se realizó antes del comienzo del tratamiento a los tres y seis meses del período de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11766
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: sensibilidad en la ATM o músculos de la masticación (por ejemplo, temporal y masetero) que podría empeorar por la mañana o al comer, dolor de cabeza, dolor periauricular, desgaste de los dientes que aparece en forma de múltiples facetas lisas y brillantes, movilidad de los dientes, y maloclusión

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas, lactantes, pacientes con marcapasos, enfermedades cardíacas, tumores, enfermedades generales del tejido conectivo, por ejemplo, artritis reumatoide, trastornos psiquiátricos, morfología esquelética como clase II o III, chasquidos de la ATM, infección local de la piel sobre el masetero o temporal, síntomas que puede ser referido a otros trastornos de la región orofacial (dolor de muelas, neuralgia del trigémino, migraña), o pacientes que usan medicamentos como relajantes musculares, esteroides, precursores de dopamina como L dopa y aminoglucósidos
  • Colectivos vulnerables (reclusos, trastornos mentales, pacientes incapaces de tomar decisiones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo LÁSER
Grupo A: Los pacientes recibieron aplicaciones de terapia láser de bajo nivel utilizando diodo semiconductor InGaAsp tipo LASER de 940 nm con modo de funcionamiento continuo, con tiempo de aplicación de 180 seg por sesión durante 12 sesiones.
Radiación: Terapia LÁSER de bajo nivel
utilizando diodo semiconductor InGaAsp tipo LASER de 940 nm con modo de funcionamiento continuo, con tiempo de aplicación de 180 seg por sesión durante 12 sesiones.
Comparador activo: Grupo de férulas
Grupo B: los pacientes recibieron férulas oclusales duras (férulas de Michigan), que se usaron durante 3 meses mientras dormían, luego el paciente dejó de usarlas y se les dijo que solo las usaran si las molestias regresaban, por lo general durante momentos de estrés.
Dispositivo: Férula oclusal dura
Férula oclusal de 2 mm de espesor construida sobre la arcada maxilar mediante tecnología CAD/CAM.
Otros nombres:
  • Férula michigan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad muscular electromiográfica
Periodo de tiempo: Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
El cambio en la actividad muscular se evaluó usando EMG en términos de Microvolt
Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
Rango de movimiento mandibular
Periodo de tiempo: Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
El aumento en el rango de movimiento medido usando ARCUS digma en términos de inclinación angular.
Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
El grado de dolor se valora mediante una escala de 10 cm (EVA)
Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
Apertura de la boca
Periodo de tiempo: Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
grado de apertura de la boca en cm usando regla
Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Investigador principal: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Investigador principal: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FDASU-Rec IR112207

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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