Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě poruch temporomandibulárního svalstva (RCT)
4. června 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Účinek nízkoúrovňové laserové terapie versus CAD/CAM Michiganská dlaha na pacienty s poruchami temporomandibulárního svalstva Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bylo zhodnotit udržitelnost účinnosti použití nízkoúrovňové laserové terapie a CAD/CAM Michiganské dlahy při zlepšování rozsahu pohybů dolní čelisti, svalové aktivity a snižování bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
56 pacientek bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, Skupina A: Pacientkám byla aplikována nízkoúrovňová laserová terapie pomocí polovodičového InGaAsp diodového LASERu typu 940 nm s kontinuálním režimem provozu, s dobou aplikace 180 sec na sezení po dobu 12 sezení.
Skupina B: Pacienti dostávali tvrdé okluzní dlahy (Michiganské dlahy) o tloušťce 2 mm zkonstruované na jejich horní zuby, tvrdá okluzní dlaha byla 3D digitálně vytištěna.
ARCUS digma facebow byl použit k vyhodnocení rozsahu mandibulárních pohybů postižených problémy TMK.
Rozměry otevření pacienta byly provedeny pomocí milimetrového pravítka.
K hodnocení svalové aktivity byl použit elektromyogram (EMG).
Pro hodnocení intenzity bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Vše bylo provedeno před začátkem léčby v období tří a šesti měsíců sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11766
- Faculty of dentistry, ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: citlivost v TMK nebo žvýkacích svalech (např. temporalis a žvýkacích svalech), která se může zhoršit ráno nebo s jídlem, bolest hlavy, periaurikulární bolest, opotřebení zubů, které se objevuje ve formě více hladkých lesklých ploch, pohyblivost zubů, a malokluze
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy, kojící ženy, pacienti s kardiostimulátorem, srdeční onemocnění, nádory, obecná onemocnění pojivové tkáně, např. revmatoidní artritida, psychiatrické poruchy, morfologie skeletu jako třída II nebo III, zvuky cvakání TMJ, lokální infekce kůže nad žvýkacím nebo temporalisem, příznaky, které může být odkazováno na jiné poruchy orofaciální oblasti (bolest zubů, neuralgie trojklaného nervu, migréna) nebo na pacienty užívající léky, jako jsou svalová relaxancia, steroidy, prekurzory dopaminu, jako je L dopa a aminoglykosid
- Zranitelné skupiny (vězni, duševní poruchy, pacienti neschopní rozhodování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LASEROVÁ skupina
Skupina A: Pacienti dostávali aplikace nízkoúrovňové laserové terapie pomocí polovodičového InGaAsp diodového LASERu typu 940 nm s kontinuálním režimem provozu, s dobou aplikace 180 sec na sezení po dobu 12 sezení.
|
pomocí polovodičového InGaAsp diodového LASERu typu 940 nm s kontinuálním režimem provozu, s dobou aplikace 180 sec na sezení po dobu 12 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Dlahová skupina
Skupina B: Pacienti dostávali tvrdé okluzní dlahy (Michiganské dlahy), používané po dobu 3 měsíců během spánku, poté je pacient přestal používat a bylo mu řečeno, aby je nosil pouze v případě, že se potíže vrátí, obvykle během stresových období.
|
Okluzní dlaha o tloušťce 2 mm vytvořená přes čelistní oblouk pomocí technologie CAD/CAM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická svalová aktivita
Časové okno: Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
|
Změna svalové aktivity byla hodnocena pomocí EMG ve smyslu Microvolt
|
Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
|
|
Rozsah pohybu dolní čelisti
Časové okno: Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
|
Nárůst rozsahu pohybu měřeného pomocí ARCUS digma z hlediska úhlového sklonu.
|
Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
|
Stupeň bolesti se hodnotí pomocí 10 cm stupnice (VAS)
|
Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
|
|
Otevírání úst
Časové okno: Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
|
stupeň otevření úst v cm pomocí pravítka
|
Měřeno 3x až 6 měsíců od začátku léčby. (0,3,6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Onemocnění kloubů
- Svalová onemocnění
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec IR112207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .