Sonocloud-9 ve spojení s karboplatinou versus standardní chemoterapie (CCNU nebo TMZ) v rekurentní GBM (SONOBIRD)
10. září 2026 aktualizováno: CarThera
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná pivotní studie SonoCloud-9 v kombinaci s karboplatinou (CBDCA) versus Standard of Care Lomustin (CCNU) nebo Temozolomid (TMZ) u pacientů podstupujících plánovanou resekci pro glioblastom s první recidivou.
Mozek je chráněn před jakoukoli toxickou nebo zánětlivou molekulou hematoencefalickou bariérou (BBB).
Tato fyzická bariéra se nachází na úrovni stěn krevních cév.
Kvůli těmto bariérovým vlastnostem jsou krevní cévy také nepropustné pro průchod terapeutických molekul z krve do mozku.
Vývoj účinných léčebných postupů proti glioblastomu je tak omezený kvůli BBB, která brání většině léků vstřikovaných do krevního řečiště dostat se do mozkové tkáně, kde je usazen nádor.
SonoCloud-9 (SC9) je vyšetřovací zařízení využívající ultrazvukovou technologii a speciálně vyvinuté k otevření BBB v oblasti a okolí nádoru.
Přechodné otevření BBB umožňuje, aby se do tkáně mozkového nádoru dostalo více léků.
Karboplatina je chemoterapie, která je schválena k léčbě různých typů rakoviny samostatně nebo v kombinaci s jinými léky a používá se při léčbě glioblastomu.
Navzdory své laboratorně ověřené účinnosti na glioblastomových buňkách karboplatina u lidí neprochází snadno přes BBB.
Klinická studie ukázala, že v kombinaci se SonoCloud-9 může více karboplatiny dosáhnout tkáně mozkového nádoru.
Cílem navrhované studie je ukázat, že spojení karboplatiny se SonoCloud-9 zvýší účinnost léku u pacientů s recidivujícím glioblastomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
560
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carole Desseaux
- Telefonní číslo: +33 472 626 268
- E-mail: contact@carthera.eu
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Duerinck Johnny, MD
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Steven de Vleeschouwer, MD
-
Liège, Belgie
- Nábor
- CHU de Liege
-
Kontakt:
- Pierre Frères, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jane Skjøth-Rasmussen, MD
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frantz Rom Poulsen, MD
-
-
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- François Ducray, MD
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Olivier Chinot, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Ahmed Idbaih, MD
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Nadia Younan, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
-
Kontakt:
- Marjolein Geurts, MD
-
The Hague, Holandsko, 2263
- Nábor
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Marike Broekman, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Nábor
- Ospedale Bellaria
-
Kontakt:
- Enrico Franceschi, MD
-
Livorno, Itálie, 57124
- Nábor
- Ospedale Civile di Livorno
-
Kontakt:
- Anna Luisa Di Stefano, MD
-
Padua, Itálie
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Giuseppe Lombardi, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Veronica Villani, MD
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Matteo Simonelli, MD
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Kontakt:
- Roberta Ruda, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Martin Misch, MD
-
Chemnitz, Německo, 09113
- Nábor
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Kontakt:
- Sven-Axel May, MD
-
Cologne, Německo
- Nábor
- Neurochirurgie uniklinik Köln
-
Kontakt:
- Roland Goldbrunner, MD
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Dietmar Krex, MD
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Sied Kebir, MD
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- University Hospital Munster
-
Kontakt:
- Walter Stummer, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Kontakt:
- Christian Freyschlag, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 805054
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Maciej Mrugala, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- UCLA
-
Kontakt:
- Richard Everson, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Zatím nenabíráme
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Daniel Green, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Aktivní, ne nábor
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Kontakt:
- Lewis Leng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
- Nábor
- UCHealth
-
Kontakt:
- Kevin Lillehei, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic of Jacksonville Florida
-
Kontakt:
- Kaisorn Chaichana, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Miami Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Mc Dermott, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- James Liu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
Kontakt:
- Edjah Nduom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Rimas Lukas, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Kathryn Nevel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- John Hopkins University
-
Kontakt:
- Chetan Bettegowda, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Aktivní, ne nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Rohan Ramakhrisna, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lennox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Randy D'Amico, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Brian JA Gill, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Nábor
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Carlos David, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
-
Kontakt:
- Matthew Grabowski, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Aktivní, ne nábor
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Toral Patel, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah, Hunstman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Randy Jenssen, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Kontakt:
- Maria Vieito Villar, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Angel Perez-Nunez, MD
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Kontakt:
- Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Ignacio Martín Schrader, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Louise Carstam, MD
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Nábor
- Akademiska Sjukhuset
-
Kontakt:
- George Holgersson, MD
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Philippe Schucht, MD
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Andreas Hottinger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný glioblastom (kritéria WHO 2021), nepřítomnost mutace IDH prokázána negativním barvením IDH1 R132H na Imunohistochemii.
Pacient musí mít předchozí terapii první linie, která musí obsahovat obě:
- Předchozí operace nebo biopsie a standardní frakcionovaná radioterapie (1,8-2 Gy/frakce, >56 Gy<66 Gy) nebo hypofrakcionovaná radioterapie (15 x 2,66 Gy nebo podobný režim)
- Jedna linie udržovací chemoterapie a/nebo imunitní nebo biologické terapie (s nebo bez polí pro léčbu nádorů)
Za prvé, jednoznačná progrese onemocnění s
- měřitelný nádor (>100 mm2 nebo 1 cm3, na základě kritérií RANO) dokumentovaný (např. zvětšení průměru nádoru o 25 %) na MRI provedené do 14 dnů od zařazení a,
- interval minimálně 12 týdnů od ukončení předchozí radioterapie, pokud se při histopatologickém odběru neobjeví nová léze mimo pole záření nebo jednoznačný důkaz životaschopného nádoru
- Pacient je kandidátem na kraniotomii a alespoň 50% resekci enhancující oblasti
- Maximální průměr zvětšujícího tumoru před inkluzí ≤ 5 cm na T1w. (V případě plánované lobektomie, pooperačního peritumorálního mozku nebo velikosti rezidua ≤5 cm)
- Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2 (ekvivalent Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥ 70)
- Věk ≥ 18 let
Účastník se musí zotavit z akutních toxických účinků (< stupeň 2) veškeré předchozí protinádorové terapie. Interval od poslední terapie do předpokládaného data operace minimálně:
≥ 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší).
- Cytotoxický
- Jiná malá chemická entita (např. cílená terapie)
- Pro biologické látky (např. protilátky, kromě bevacizumabu)
- ≥ 6 týdnů předchozí léčby bevacizumabem
Přiměřené hematologické, jaterní a renální laboratorní hodnoty do 14 dnů od zařazení, tj.:
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, neutrofily ≥ 1500/mm3.
- Test jaterních funkcí se změnami ≤ 1. stupně, s výjimkou případů, kdy je způsobena antiepileptiky nebo izolovaným zvýšeným bilirubinem v důsledku Gilbertova syndromu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň 60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce Cockcroft Gault
- Pacient schopný porozumět informacím z klinické studie a ochotný poskytnout podepsaný a informovaný souhlas
- Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zařazení a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během léčebného období, a pokud je randomizována do experimentální větve, alespoň 1 měsíc po posledním cyklu karboplatiny
- Mužský pacient musí souhlasit s používáním kondomů během léčebného období a v případě randomizace do experimentální větve po dobu nejméně 3 měsíců po posledním cyklu karboplatiny; pacient se také musí v tomto období zdržet darování spermatu.
- Pacient musí být příjemcem zdravotního plánu, který pokrývá náklady na běžnou péči o pacienta. Pacient musí být příjemcem nebo musí být členem systému sociálního zabezpečení (podle požadavků specifických pro danou zemi)
Kritéria nezařazení:
- Multifokální zvětšující nádor na T1w (pokud nejsou všechny lokalizovány v oblasti o průměru 5 cm)
- Nádor zadní jámy
- Známí pacienti s mutací BRAF/NTKR
- Pacient s rizikem infekce v místě chirurgického zákroku (např. 2 nebo více předchozích kraniotomií/neurochirurgií během posledních 3 měsíců, špatný stav kůže a/nebo dříve infikované operační pole nebo jakýkoli jiný stav, který má podle názoru lékaře zvýšené riziko infekce neurochirurg)
- Pacient léčený vysokou, stabilní nebo průměrnou dávkou kortikosteroidů (≥ 6 mg/den dexamethason nebo ekvivalent) během 7 dnů před zařazením. Stále mohou být zařazeni pacienti užívající dexamethason z jiných důvodů, než je mass effect.
- Kontraindikace karboplatiny, CCNU nebo TMZ
- Známá anamnéza reakcí přecitlivělosti na složky lipidových mikrokuliček perflutren nebo na kteroukoli z neaktivních složek v ultrazvukovém rezonátoru
- Pacient dostal bevacizumab z jiných důvodů (jako je progrese nádoru), než je léčba edému
- Periferní neuropatie nebo neuropatie ≥ 2. stupně
- Nekontrolovaná epilepsie nebo známky intrakraniálního tlaku
- Pacient se známým intrakraniálním aneurismem nebo s významným intratumorovým spontánním krvácením
- Pacient s neodstranitelnými spirálami, svorkami, zkraty, intravaskulárními stenty a/nebo plátkem nebo rezervoáry
- Pacient s lékařskou potřebou musí pokračovat v léčbě proti agregaci krevních destiček a/nebo antikoagulaci. Pacienti, u kterých může být antikoagulace/agregace krevních destiček dočasně přerušena, mohou být vhodní po projednání a předchozím schválení sponzorem.
- Pacient užívající antiepileptika indukující enzymy (zejména fenytoin, karbamazepin a deriváty, fenobarbital), pokud není nasazen jiný antiepileptický režim
- Anamnéza jiné malignity během 3 let před zahájením studie s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Pacient se známou nebo suspektní aktivní nebo chronickou infekcí
- Pacient se známým významným srdečním onemocněním, o kterém je známo, že má pravo-levé zkraty, těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně > 90 mm Hg), nekontrolovanou systémovou hypertenzi nebo syndrom akutní respirační tísně
- Známá citlivost/alergie na gadolinium nebo jiné intravaskulární kontrastní látky
- Pacient s narušenou termoregulací nebo citlivostí na teplotu
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Jakýkoli jiný závažný zdravotní nebo psychologický stav pacienta, který může narušovat adekvátní a bezpečné poskytování léčby a péče (např. pozitivní stav viru lidské imunodeficience [HIV], potenciální krví přenosné infekce,…), okolnost (např. otevření sinu během operace) , psychologické, morfologické vlastnosti (např. kožní charakteristiky, tloušťka kostí) nebo jakékoli již existující komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit implantaci zařízení, mohou zhoršit schopnost pacienta podstoupit léčbu pomocí SonoCloud-9 nebo mohou být matoucí pro hodnocení koncových bodů klinického hodnocení
- Pacienti v opatrovnictví, kurátorství, pod právní ochranou nebo zbavení svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí
Kritérium vyloučení:
Výskyt jakýchkoli závažných zdravotních onemocnění nebo poškození, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit schopnosti pacienta podstoupit léčbu pomocí SonoCloud-9 nebo mohou být matoucí pro hodnocení klinických koncových bodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno: SonoCloud-9 Ultrasound + Carboplatin
Zařízení SonoCloud-9 (SC9) bude implantováno do okénka lebeční kosti po dokončení resekce nádoru a rutinní kraniotomie.
Karboplatina (CBDCA) bude podána intravenózně před sonikací.
Léčba CBDCA/SC9 se bude opakovat každé 3 týdny (v závislosti na snášenlivosti pacienta) až do progrese onemocnění nebo podle klinické indikace.
Počítá se s podáním až 7 cyklů.
|
Implantace zařízení SC9 a opakování aktivace při konstantním akustickém tlaku
Dávka karboplatiny AUC 5 mg/ml.min-1 vypočítané pomocí Calvertova vzorce: Dávka (mg) = cílová AUC (mg/ml x minuta) x [rychlost glomerulární filtrace (GFR) ml/min + 25].
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: SoC jednočinná chemoterapie TMZ nebo CCNU
Standardní péče (SoC) léčba buď temozolomidem (TMZ) nebo lomustinem (CCNU). Standardní chemoterapie TMZ v jedné perorální dávce každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů. Standardní chemoterapie CCNU v jedné perorální dávce každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů. |
Dávkováno a podáváno podle označení.
Ostatní jména:
Dávkováno a podáváno podle označení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Stav přežití bude shromažďován během léčebného období po dobu až 7 měsíců (krátkodobé sledování) a poté každé 3 měsíce jako standardní následné sledování (dlouhodobé sledování) až do „konce studie“ účastníka , definované jako konec období sledování přežití, úmrtí, odvolání souhlasu se shromažďováním údajů nebo „ztracené sledování“ (podle toho, co nastane dříve).
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu nádoru
Časové okno: Do týdne 24
|
Rychlost růstu nádoru bude stanovena měřením hyperintenzivního objemu nádoru s použitím oblasti související s nádorem zvyšujícím kontrast T1w od základní linie MRI po operaci až po jednoznačnou progresi MRI (tj. suspektní radiologickou progresi potvrzenou opakovaným skenováním).
|
Do týdne 24
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Definováno jako čas od data randomizace do dřívější z následujících událostí: jednoznačná progrese nádoru stanovená pomocí IRC podle kritérií RANO nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití po 12 měsících (OS12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků žijících po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití po 18 měsících (OS18)
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků žijících ve věku 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6)
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků bez progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do týdne 24
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod skórovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0, od chirurgického zákroku po návštěvu intervence na konci studie
|
Do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carpentier A, Canney M, Vignot A, Reina V, Beccaria K, Horodyckid C, Karachi C, Leclercq D, Lafon C, Chapelon JY, Capelle L, Cornu P, Sanson M, Hoang-Xuan K, Delattre JY, Idbaih A. Clinical trial of blood-brain barrier disruption by pulsed ultrasound. Sci Transl Med. 2016 Jun 15;8(343):343re2. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6086.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoly
- Amidy
- Koordinační komplexy
- Sloučeniny nitrosourea
- Močovina
- Sloučeniny nitroso
- Temozolomid
- Karboplatina
- Lomustin
Další identifikační čísla studie
- SC9-GBM-03
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505829-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .