Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního kladribinu na remyelinizaci a zánět u pacientů s roztroušenou sklerózou (CLAREMI)

5. ledna 2024 aktualizováno: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, imunitně zprostředkované, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému. Typické mozkové léze onemocnění mohou být částečně opraveny endogenním remyelinizačním procesem, který je omezený a má tendenci se v průběhu onemocnění vyčerpat. Tablety kladribinu jsou schválenou léčbou, která podporuje selektivní depleci lymfocytů a snižuje zánětlivou aktivitu onemocnění. Tato studie je založena na hypotéze, že zlepšená kontrola zánětu prostřednictvím tablet kladribinu poskytuje tkáňové mikroprostředí příznivější pro remyelinizaci mozkových lézí u RS. Tato hypotéza bude vyhodnocena jednoramennou, otevřenou, fází IV, jednocentrickou klinickou studií proof-of-concept, ve které se zúčastnilo 10 účastníků s relabující-remitující, vysoce aktivní RS, relativně časně v průběhu onemocnění. , bude dostávat konvenční léčbu tabletami kladribinu a bude sledována po dobu 48 měsíců. Budou měřeny parametry neurologické, neuropsychologické a magnetické rezonance (MRI). Remyelinizace bude hodnocena pomocí nové MRI techniky nazývané q-Space myelin map. Kromě toho budou hodnoceny profily lymfocytů a cytokinů periferní krve, aby bylo možné porozumět imunologickým aspektům, které ovlivňují kapacitu remyelinizace u pacientů léčených tabletami kladribinu. Studie bude provedena v souladu se současnými předpisy upravujícími klinický výzkum v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Souhlas s účastí ve studii podpisem ICF;
  • Věk od 18 do 55 let včetně;
  • Recidivující-remitující roztroušená skleróza diagnostikovaná podle revidovaných kritérií McDonald's z roku 2017;
  • Vysoce aktivní onemocnění, definované jako 1) výskyt ≥2 relapsů během 12 měsíců před zařazením do studie, bez ohledu na to, zda byla přítomna léčba jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD); nebo 2) výskyt ≥ 1 relapsu v předchozích 12 měsících během léčby jinou DMD spolu s ≥ 1 gadoliniem zvýrazněnou T1 lézí nebo ≥ 9 T2/FLAIR lézí na MRI provedené během stejného období;
  • Doba trvání onemocnění (doba od prvního relapsu) ≤ 4 roky;
  • EDSS skóre ≤5,0;
  • Způsobilost k léčbě tabletami kladribinu podle štítku schváleného v Brazílii;
  • Pro ženy nebo muže ve fertilním věku: souhlas s používáním účinné antikoncepční metody, jak je doporučeno na štítku tablet kladribinu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  • Kontraindikace užívání tablet kladribinu (jak je uvedeno na štítku), včetně (mimo jiné) výchozí lymfopenie (<1 000 buněk/mm³), aktivní novotvar nebo novotvar během posledních 5 let, aktivní infekce (zejména tuberkulóza, hepatitida B nebo C a HIV), latentní tuberkulóza bez řádné léčby, středně těžké až těžké poškození ledvin nebo jater, užívání imunosupresiv nebo imunosuprese z jiné příčiny;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Přítomnost jiných zdravotních stavů nebo současné nebo předchozí použití jiné terapie, která může narušit neurologické, neuropsychologické, radiologické nebo laboratorní vyšetření, podle úsudku zkoušejícího;
  • Kontraindikace použití MRI nebo gadolinia;
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety kladribinu
Lék: Kladribin 10 mg perorální tableta
Tablety kladribinu (Mavenclad®, Merck KGaA, Darmstadt, Německo) se budou podávat podle štítku s kumulativní dávkou 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti rozloženou do 2 let jako jeden léčebný cyklus 1,75 mg/kg za rok. Každý léčebný cyklus se bude skládat ze 2 týdnů léčby, jeden na začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce příslušného roku léčby. Každý léčebný týden se bude skládat ze 4 nebo 5 dnů, ve kterých účastník dostane 10 mg nebo 20 mg (1 nebo 2 tablety, v tomto pořadí) jako jednu denní dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti, podle tabulek dostupných na štítku. Po absolvování dvou léčebných kurzů nebudou ve 3. a 4. roce vyžadovány žádné další kurzy.
Ostatní jména:
  • Mavenclad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl remyelinizovaných lézí (podle posouzení neuroradiologem) na mapě myelinu q-Space
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu
36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Medián "poměru lézí" (tj. myelinový index: signál léze / signál bílé hmoty s normálním výskytem) na mapě myelinu q-Space
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu
36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu
Střední intenzita signálu lézí v q-Space myelinové mapě
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu
36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu
Korelace mezi profilem lymfocytů a parametry remyelinizace v mapě myelinu q-Space
Časové okno: Příčně (v měsících 0, 12, 24 a 36) a podélně (více než 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu)
Příčně (v měsících 0, 12, 24 a 36) a podélně (více než 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu)
Korelace mezi cytokinovým profilem a parametry remyelinizace v q-Space myelinové mapě
Časové okno: Příčně (v měsících 0, 12, 24 a 36) a podélně (více než 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu)
Příčně (v měsících 0, 12, 24 a 36) a podélně (více než 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu)
Korelace mezi parametry remyelinizace v q-Space myelinové mapě a vývojem klinických skóre (anualizovaná míra relapsů, EDSS, MSFC a jejich subtesty)
Časové okno: Více než 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu
Více než 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu
Korelace mezi parametry remyelinizace v q-Space myelinové mapě a vývojem neuropsychologického skóre (subtesty BICAMS a MFIS)
Časové okno: Více než 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu
Více než 36 měsíců po zahájení léčby tabletami kladribinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck S.A., Brazil, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS700568_0128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení