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Auswirkungen von oralem Cladribin auf Remyelinisierung und Entzündung bei Multiple-Sklerose-Patienten (CLAREMI)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, immunvermittelte, demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems. Typische Hirnläsionen der Krankheit können teilweise durch einen endogenen Remyelinisierungsprozess repariert werden, der begrenzt ist und im Verlauf der Krankheit tendenziell abnimmt. Cladribin-Tabletten sind eine zugelassene Behandlung, die die selektive Lymphozytendepletion fördert und so die entzündliche Aktivität der Krankheit reduziert. Die vorliegende Studie basiert auf der Hypothese, dass eine verbesserte Entzündungskontrolle durch Cladribin-Tabletten eine Gewebemikroumgebung schafft, die für die Remyelinisierung von Hirnläsionen bei MS günstiger ist. Diese Hypothese wird durch eine einarmige, offene, monozentrische klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase IV bewertet, an der 10 Teilnehmer mit schubförmig remittierender, hochaktiver MS relativ früh im Krankheitsverlauf teilnehmen , erhält eine konventionelle Behandlung mit Cladribin-Tabletten und wird 48 Monate lang nachbeobachtet. Es werden neurologische, neuropsychologische und Magnetresonanztomographie-Parameter (MRT) gemessen. Die Remyelinisierung wird durch eine neuartige MRT-Technik namens q-Space Myelin Map beurteilt. Darüber hinaus werden die Lymphozyten- und Zytokinprofile des peripheren Blutes ausgewertet, um die immunologischen Aspekte zu verstehen, die die Remyelinisierungskapazität bei mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten beeinflussen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Vorschriften für die klinische Forschung in Brasilien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden Teilnehmer aufgenommen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des ICF;
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
  • Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, diagnostiziert nach den 2017 überarbeiteten McDonald's-Kriterien;
  • Hochaktive Erkrankung, definiert als 1) Auftreten von ≥2 Rückfällen innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss, unabhängig davon, ob eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMD) vorlag oder nicht; oder 2) Auftreten von ≥1 Rückfall in den letzten 12 Monaten während der Behandlung mit einem anderen DMD, zusammen mit ≥1 Gadolinium-verstärkter T1-Läsion oder ≥9 T2/FLAIR-Läsionen im MRT, das im gleichen Zeitraum durchgeführt wurde;
  • Krankheitsdauer (Zeit seit dem ersten Rückfall) ≤4 Jahre;
  • EDSS-Score ≤5,0;
  • Berechtigung zur Behandlung mit Cladribin-Tabletten gemäß dem in Brasilien zugelassenen Etikett;
  • Für Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, wie auf dem Etikett der Cladribin-Tabletten empfohlen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Cladribin-Tabletten (gemäß Etikett), einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Lymphopenie zu Studienbeginn (<1.000 Zellen/mm³), aktive Neubildung oder Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre, aktive Infektionen (insbesondere Tuberkulose, Hepatitis B oder …). C und HIV), latente Tuberkulose ohne angemessene Behandlung, mittelschwere bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Einnahme von Immunsuppressiva oder Immunsuppression aus einer anderen Ursache;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorliegen anderer Erkrankungen oder aktuelle oder frühere Anwendung einer anderen Therapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die neurologische, neuropsychologische, radiologische oder Laboruntersuchung beeinträchtigen kann;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von MRT oder Gadolinium;
  • Unfähigkeit, sich nach Einschätzung des Prüfarztes an die Studienabläufe zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cladribin-Tabletten
Arzneimittel: Cladribin 10 mg Tablette zum Einnehmen
Cladribin-Tabletten (Mavenclad®, Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland) werden gemäß der Packungsbeilage mit einer kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg Körpergewicht verteilt über 2 Jahre als ein Behandlungszyklus von 1,75 mg/kg pro Jahr verabreicht. Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen der Teilnehmer je nach Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (1 bzw. 2 Tabletten) als einzelne Tagesdosis gemäß den auf dem Etikett verfügbaren Tabellen erhält. Nach Abschluss der beiden Behandlungskurse sind in den Jahren 3 und 4 keine weiteren Kurse erforderlich.
Andere Namen:
  • Männchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil remyelinisierter Läsionen (wie vom Neuroradiologen beurteilt) in der Q-Space-Myelinkarte
Zeitfenster: 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres „Läsionsverhältnis“ (d. h. Myelinindex: Läsionssignal / normal erscheinendes Signal der weißen Substanz) in der q-Space-Myelinkarte
Zeitfenster: 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Mittlere Signalintensität von Läsionen in der Q-Space-Myelinkarte
Zeitfenster: 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Korrelation zwischen Lymphozytenprofil und Remyelinisierungsparametern in der Q-Space-Myelinkarte
Zeitfenster: Transversal (in den Monaten 0, 12, 24 und 36) und longitudinal (über 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten)
Transversal (in den Monaten 0, 12, 24 und 36) und longitudinal (über 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten)
Korrelation zwischen Zytokinprofil und Remyelinisierungsparametern in der Q-Space-Myelinkarte
Zeitfenster: Transversal (in den Monaten 0, 12, 24 und 36) und longitudinal (über 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten)
Transversal (in den Monaten 0, 12, 24 und 36) und longitudinal (über 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten)
Korrelation zwischen Remyelinisierungsparametern in der Q-Space-Myelinkarte und der Entwicklung klinischer Scores (annualisierte Rückfallrate, EDSS, MSFC und ihre Untertests)
Zeitfenster: Über 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Über 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Korrelation zwischen Remyelinisierungsparametern in der Q-Space-Myelinkarte und der Entwicklung neuropsychologischer Scores (BICAMS- und MFIS-Untertests)
Zeitfenster: Über 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Über 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck S.A., Brazil, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS700568_0128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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